医疗器械行业作为一个多学科交叉、知识与资金密集的高科技产业，其市场需求持续不断扩大中。医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

一、分类：

1、第一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊等）、医用检查手套、医用退热贴等。

2、第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如血压计、血糖仪、避孕套、医用防护服等。

3、第三类医疗器械：具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节、血管支架等。

二、查询医疗器械分类信息的主要方法：

1、国内医疗器械分类信息查询

（1）国家药品监督管理局官网： 进入国家药品监督管理局官网（https://www.nmpa.gov.cn/），在导航栏中选择“医疗器械”，进入后再选择“医疗器械分类目录”，可直接查看相关分类信息。也可以在官网右上角搜索框输入“医疗器械分类目录”，找到最新版文件及相关政策，下载附件查看。

（2）中检院信息公开平台： 进入中检院（中国食品药品检定研究院）官网，通过“信息公开 - 数据查询 - 医疗器械分类目录查询”路径来获取分类信息。

2. 专业数据库查询

（1）药融云数据库：进入“药融云”官网的数据库，在“医疗器械分类目录”板块可查询。这里的数据来自于国家药品监督管理局和中国食品药品检定研究院公布的标准目录，支持精确查询，可分别按照“分类目录、一级类别、二级类别、管理类别”等条件进行查询，各条件之间还能自由组合查询，所有标准提供全文查询、下载。

（2）数屿医械数据库： 搜索“数屿医械”，进入官网，点击“行业工具”下的“中国医疗器械政策法规”，在标题框输入“医疗器械分类目录”，设置好筛选条件（如国家药品监督管理总局及地方药品监督管理局发布等多个维度），检索出相关文件后，点击“数据源地址”，跳转政府官方发布文件的页面，点击“附件列表”下的“查看更多”，可下载 PDF 版文件，从中筛选得到分类信息。 点击“行业工具”下的“中国医疗器械分类目录”，做好条件筛选（如管理类别选择相应类别、版本号选择对应版本），检索界面会展现相关分类信息，还可通过字段导出文本信息。

3. 通过医疗器械注册证或备案凭证信息判断：

（1）带有“备案”字样的是一类医疗器械产品（不管是国产还是进口）。

（2）带有“注册”字样的是二、三类医疗器械产品，其中从注册证编号也可辅助判断，如“国械注准”开头，后面数字第五位若为“2”代表是二类医疗器械，“3”代表是三类医疗器械。

4. 申请分类界定

（1） 新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，境内产品申请人应当通过总局医疗器械标准管理中心分类界定信息系统提出分类界定申请。

（2） 进口产品向医疗器械标准管理研究所提交申请，具体可参照《医疗器械分类界定申请资料填报指南》。