​​​​出版介绍

主编 :  谢卫华,黄二亮,焦燕

出版社 : 中国医药科技出版社

出版日期 : 2022-09-01

页数 : 272

​装帧 :平装

​​ISBN : 9787521431179

内容简介

《医用耗材管理》围绕医用耗材管理，根据医用耗材的相关政策法规，对医用耗材的管理进行了全面的阐述，系统介绍了医用耗材从生产经营到医疗机构临床使用的全过程及其注意事项，最后介绍信息化技术在医用耗材中的管理要求及医用耗材的发展趋势。

《医用耗材管理》由资深医疗器械管理人员、医学工程人员，结合多年的实际工作经验和国内外优选的管理理念编写而成。

《医用耗材管理》可以作为各级医疗机构医用耗材管理人员、医护人员、临床一线工作管理人员实际工作的参考用书和高等教育教学用书。

作者简介

黄二亮，男，河南开封人，医疗器械高级工程师，现在广州市妇女儿童医疗中心工作。2009年毕业于南方医科大学生物医学工程专业，获生物医学工程硕士学位，近五年在本专业技术领域发表文章共计17篇，其中SCI收录文章3篇，获得会议论文奖共6项，获得实用新型发明专利授权1项。曾获 2017年度广东省优秀临床工程师称号，2018年度“中国好医工”中国优秀临床工程师全国技术能手50强称号。主持科研项目《医用耗材评价管理平台构建》和《互联网+体温动态监测系统对妇幼患者体温监测效果研究》，参研项目《基于人工智能与3D导航的儿童肝肿瘤机器人精准穿刺手术系统研发》等。主要社会兼职：广东省基层医药学会医疗器械管理分会副主委兼秘书长，广东省医学装备学会临床医学工程专业委员会常务委员，中国医疗设备行业研究中心高级研究员。

书刊目录
第一章 绪论
第一节 医用耗材管理概述
一、医用耗材的基本内涵
二、医用耗材的分类、范围
三、医用耗材管理的内容及重要性
第二节 医用耗材管理发展历程、现状及方向
一、医用耗材管理发展历程
二、医用耗材管理发展现状
三、医用耗材管理存在的主要问题
四、医用耗材管理发展方向
第三节 医用耗材管理的目的和意义
第二章 医疗器械监管体系
第一节 医疗器械监督机构
一、沿革
二、医疗器械行政监管机构及其相关职能
三、医疗器械监管技术支持机构
第二节 医疗器械相关法律法规
一、法律效力
二、医疗器械监管法律
三、医疗器械监管行政法规
四、医疗器械监管部门规章
五、重要指导性文件
第三节 医疗器械标准体系
一、我国医疗器械标准体系简介
二、医疗器械标准介绍
三、医疗器械标准体系进展
四、我国医疗器械标准体系建设规划
五、医疗器械生产质量管理规范
附：医疗器械监管流程示例
第三章 医用耗材研发和生产
第一节 医用耗材生产法规
一、医用耗材生产第一层级法规
二、医用耗材生产第二层级法规
三、医用耗材生产第三层级法规
第二节 医用耗材研发
一、概念阶段
二、策划阶段
三、开发阶段
四、产品性能验证阶段
五、产品更改及转换阶段
第三节 临床试验
一、临床试验相关法律法规
二、临床试验流程
三、临床试验风险管理
第四节 产品备案注册及生产许可
一、产品备案与注册
二、生产许可
第五节 组织生产
一、生产准备
二、生产质量管理
三、委托生产管理
第六节 售后服务
一、医用耗材使用指导
二、医用耗材不良事件处理
三、医用耗材的召回
附：耗材生产示例——正压防针刺留置针工艺流程
第四章 企业医用耗材经营
第一节 医用耗材经营资质
一、从事医疗器械经营的条件
二、第二类医疗器械经营备案凭证的办理
三、第三类医疗器械经营许可证的办理
第二节 经营企业医用耗材市场调查
一、概述
二、总体流程
三、抽样的方法
四、设计调查表
五、寻找产品
第三节 经营企业医用耗材采购
一、采购管理信息化
二、采购计划与工作流程
三、采购流程管理
四、采购管理部内部流程细则
五、采购成本及资质审核
第四节 仓库管理
一、计算机信息管理
二、医用耗材的入库、验收、储存、养护
三、医用耗材的出库与运输
第五节 销售知识
一、销售前准备
二、销售方法与技巧
三、售后服务
第五章 医疗机构医用耗材采购
第一节 医用耗材准入
一、采购的定义及特性
二、采购准入流程
三、 对准入管理的要求
四、准入管理的发展趋势
第二节 医用耗材自主采购
一、自主采购方式的发展历史
二、自主采购的形式
第三节 医用耗材集中采购
一、现行价格机制
二、存在的问题
三、政策背景
四、集中采购的意义
五、集中采购的形式
六、集中采购模式下的应急采购
七、集中采购发展趋势
第四节 采购模式对耗材的影响
一、高值耗材“4+7”带量采购模式
二、耗材带量采购“3+6”执行模式
三、“三统一”、多模式
第五节 合同管理
一、医疗机构内部采购合同
二、政府集中采购合同
第六节 结算管理
一、票据管理
二、结算审批
三、审计
四、常见票据
五、结算管理
第七节 供应商管理
一、供应商的定义
二、供应商业务管理
三、供应商评价考核
附1：医疗机构医用耗材采购示例
附2：广东省集中采购情况
附3：医疗机构医用耗材购销合同范本
第六章 医疗机构医用耗材使用
第一节 医用耗材仓储一、库房仓储管理
二、库存控制
三、耗材二级库管理
四、耗材代销库管理
第二节 临床使用
一、医用耗材申领流程
二、医用耗材分类管理模式
三、全生命周期管理
四、高值／植入／介入耗材追溯管理
五、医疗器械不良事件监测
第三节 消毒与再处理
一、相关法律法规
二、现状分析
三、一次性医用耗材使用后处理
四、可重复使用耗材再处理
五、消毒与再处理常规流程
第四节 评估与评价
一、临床使用评价的背景
二、使用评价组织架构
三、医用耗材合理使用评价内容
四、医用耗材合理使用评价标准
五、医用耗材使用的点评角度
六、量化监管指标，探索临床合理使用路径
七、医用耗材使用的点评结果
八、医用耗材使用评价的处理
第五节 使用管控
一、医院医用耗材管控
二、使用管控方式

​第七章 医用耗材信息化

​第八章 医用耗材发展趋势参考文献
 

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