为了保障人民群众使用医疗器械安全，规范自助售卖机销售医疗器械的行为，促进医疗器械零售新业态、新模式的发展，全面改革审批方式，精简涉企证照，加强事中事后综合监管，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等有关法律、法规的文件精神，抚州市市场监督管理局研究起草了《抚州市医疗器械自动售卖管理暂行规定（试行）（征求意见稿）》，现就其草拟及公平竞争等情况向社会公开征求意见。公众可在2024年1月20日前，通过以下途径和方式提意见：

一、通过电子邮件将意见发送至：1002296346@qq.com，邮件主题请注明“抚州市医疗器械自动售卖管理暂行规定（试行）公开征求意见”。

二、通过信函方式将意见寄至：抚州市迎宾大道1111号抚州市市场监管局医疗器械监管科，邮编344000，并请在信封上注明“抚州市医疗器械自动售卖管理暂行规定（试行）公开征求意见”字样。

抚州市市场监督管理局

2024年1月2日

抚州市医疗器械自动售卖管理暂行规定（试行）

（征求意见稿）

第一条【出台目的】为了保障人民群众使用医疗器械安全，规范自助售卖机销售医疗器械的行为，促进医疗器械零售新业态、新模式的发展，全面改革审批方式，精简涉企证照，加强事中事后综合监管，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等有关法律、法规的文件精神，结合本市实际情况，特制定本规定。

第二条【适用范围】 本规定适用于抚州市市行政区域内的医疗器械自动售卖以及相关的经营管理活动。

第三条【适用主体】 依法取得《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械经营企业，符合本规定第六条要求的，可以按照本规定设置自动售卖机销售医疗器械。

医疗器械经营企业通过自动售卖机线下销售医疗器械的同时提供在线购买服务的，还应依法办理《医疗器械网络销售备案》。

第四条【经营范围】 医疗器械经营企业通过自动售卖机销售医疗器械的经营方式应当为“零售”，不得超越所属企业《第二类医疗器械经营备案凭证》载明的经营范围，且仅限第一类和部分第二类医疗器械；需冷藏、冷冻存储运输和第三类医疗器械不得在自助售卖机内销售。

第五条【售卖机设置点】 医疗器械自动售卖机的设置遵循合理布局、方便群众购械的原则。设置点的场所业主或管理方应与医疗器械经营企业签订合同和质量协议，明确双方责任义务，并为医疗器械自动售卖机的设置提供便利和安保支持。

第六条【设置条件】 医疗器械经营企业设置医疗器械自动售卖机应当同时符合以下条件：

1.企业遵守国家与医疗器械经营相关的法律法规，依法经营，诚实守信，三年内无医疗器械相关行政处罚记录。

2.企业对自动售卖机的医疗器械质量和安全承担主体责任，应当具备与经营规模、经营范围相适应的医疗器械质量管理人员和与此相适应的贮存、配送和售后服务的条件和能力。

3.企业应按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求以及自动售卖的特点，建立覆盖医疗器械自动售卖全过程的质量管理制度，负责对其所属医疗器械自动售卖机进行统一管理、统一企业标识、统一管理制度、统一采购配送、统一服务标准、统一信息管理。

4.采用自动售卖机销售形式的医疗器械产品，必须为运营该自动售卖机的企业自身生产或经营的医疗器械产品。

5.企业应具备专用的医疗器械大型周转仓库，配备专职、具备医疗器械质量管理工作经验的自动售卖机管理人员。

6.企业应当通过自助售卖机、信息管理系统后台及手机移动端等设备全程监控和记录自助销售服务的全过程，保存医疗器械入柜及销售的相关记录或者档案，符合法律、法规、规章关于保障医疗器械质量可追溯的相关要求，确保医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第七条【设置功能】 医疗器械自动售卖机应具备以下功能：

1.自助售卖机放置的场所，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》对医疗器械储存条件的有关要求，具有保证所陈列医疗器械质量的相应条件和措施。

2.自助售卖机内部环境应当符合医疗器械储存条件的要求，确保按照医疗器械包装标示的温湿度要求储存医疗器械。

3.具有在线销售、大件商品租赁等相关的功能，并将相关信息实时传输至管理后台存储。

4.自助售卖机内医疗器械的陈列应当符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求，按医疗器械分类及储存条件分区陈列，并设置醒目标识，标识应当字迹清晰，放置准确，医疗器械产品应当专柜销售，不得与非医疗器械混放。

5.医疗器械自动售卖机必须具备查阅医疗器械信息的功能，应以橱窗展示、屏幕显示或手机扫码显示等方式向消费者充分展示所售医疗器械产品的基本信息，包括医疗器械名称、生产企业、注册证或备案凭证号、生产日期、生产批号或序列号、有效期、电子说明书等信息，同时将不良反应、禁忌症相关内容进行重点提示；还应设有电话或网络咨询的联系方式，以方便消费者在售前、售中和售后咨询医疗器械产品使用以及消费过程中遇到的问题。

6.自助售卖机应当具有提醒消费者及时领取销售凭证的功能，凭证应包括医疗器械经营企业名称、联系电话、医疗器械名称、规格（型号）、医疗器械注册证/备案凭证号、注册人名称、生产企业名称、批号、有效期以及本次交易的基本信息，包括数量、单价、金额、零售单位、售卖点地址、电话、销售日期等内容，以方便进行质量追溯。

7.自助售卖机显著位置应当公示所属企业名称、地址、自助售卖经营范围、《第二类医疗器械经营备案凭证》编号、服务公约、24小时联系电话、以及投诉举报电话12315，并标示“未成年人用械须由监护人购买”等相关警示语，上述标记标识应当明显且不易脱落。

第八条【设置流程】企业设立、变更、注销自动售卖机销售医疗器械的，须提前将自动售卖机的设置情况向抚州市市场监督管理部门书面报告。

第九条【监督管理】 县（区）级市场监管部门按照属地管理原则，负责本行政区域医疗器械自动售卖经营活动的监督检查，督促其规范经营。自助售卖机所属企业应按辖区市场监管部门检查意见及时消除安全隐患；属地市场监管部门发现存在违法违规行为应依法依规查处，并上报抚州市市场监督管理局，由抚州市市场监督管理局暂停其设置资格，对企业涉嫌违反医疗器械相关法律法规的其它情况，依法进行处理。

第十条【规定解释】本规定由抚州市市场监督管理局负责解释。试行期间国家、省、市等另有规定的，从其规定。

第十一条本规定自发布之日起施行，有效期三年。

附件2

抚州市医疗器械自动售卖机设置情况表

申请人（联系电话）：                   申请时间：

附件3

抚州市医疗器械自动售卖机设置情况变更表

申请人（联系电话）：                   申请时间：  

附件4

抚州市医疗器械自动售卖机注销情况表

申请人（联系电话）：                   申请时间：