​​近期，进博会马上就要开启序幕，器械之家了解到，今年波士顿科学也会再次亮相于该届进博会。今年是波士顿科学连续参加进博会的第4年，也是波士顿科学的“本土化元年”。

 

在此节点上，波士顿科学将在第五届进博会上分享本土化新进展，共享国际前沿医疗创新硕果，持续深化与各方伙伴的本土合作，加速高质量创新成果惠及中国医患，为促进中国医疗行业高质量发展贡献力量。

 

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波科在中国不断加速发展
 

四赴进博承诺升级，国产创新硕果累累。作为进博会的“老朋友”，波士顿科学此次参展进博，规模倍增、诚意十足，不仅有重磅产品发布，更将展示波士顿科学近期国产化的诸多创新成果。

 

 

 

以进博为桥梁，近年来波士顿科学不断取得深化本土合作、加快创新引进的“双进展”，如今已有多款产品从“四叶草”走向市场，实现“展品变商品”，还有一系列全球前沿创新登上了引入中国的“快车道”。

 

因进博“平台效应”，一系列重磅展品登上引入中国的“快车道”：得益于进博会广泛联结、促进合作的“平台效应”，波士顿科学积极与本土生态圈伙伴合创共赢，缩短国际创新产品服务中国医患的“时差”。目前已有1款明星展品通过“先行先试”和“真实世界研究”等一系列加速产品审评审批的新政策落地中国，还有4款产品也在中国踏上了准入新模式的“高速路”。

 

借进博“加速效应”，多款产品顺利登陆中国市场：进博会已成为全球新产品、新技术进入中国市场的重要“窗口”。得益于进博会的“加速效应”，波士顿科学参展至今连年实现“展品变商品”，让前沿创新技术更快、更早地服务中国医患。

 

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​展台亮点

EKOS超声波辅助血栓清除控制系统

 

波士顿科学EKOS超声波辅助血栓清除控制系统，是首款被FDA批准的具有肺栓塞适应症的血栓介入治疗产品。

其在传统导管溶栓基础上利用超声波的震荡作用促进药物渗入血栓、加速血栓溶解，使用少量药物即可实现高效率的溶栓，用于肺栓塞治疗能够极大地提高救治成功率，同时降低溶栓药物使用带来的出血风险，实现1+1>2的效果。经体外研究显示：传统CDT治疗最长需持续7天，而EKOS治疗后1小时和2小时的药物吸收率分别提高了48%和84%。

 

Vercise Genus脑神经刺激（DBS）系统

 

帕金森病早期一般以药物治疗为主，但在3-5年后容易出现治疗无效或不耐受现象，此时可通过脑深部电刺激疗法（DBS）来控制症状。

波士顿科学的Vercise Genus DBS系统用于帕金森患者的脑神经电刺激治疗，可帮助患者改善运动功能障碍、减少药物使用。其独特的方向性电极和独有的MICC (多重独立电流控制) 技术相结合，可实现电刺激程度、范围、位置和方向的精确调控，从而精准刺激目标靶点，带来更佳治疗效果，且降低副反应出现的可能性。

 

VersaCross射频穿刺交换导丝系统
 

在结构性心脏病、房颤治疗领域，波士顿科学拥有一系列获得盖伦奖或被提名的创新产品。其中就包括刚刚获得2022年盖伦奖提名的VersaCross射频穿刺交换导丝系统。

房间隔穿刺术是左心房介入治疗最常用的技术之一，被广泛用于导管消融治疗、左心耳封堵术、各种二尖瓣病变手术等，可以说是“打开左心介入手术的第一扇门”。随着左房手术技术的普及发展，对手术安全性、便捷性提出更高的要求，不仅要求术者能够穿刺通过房间隔，还要求穿刺到最佳位点，更低的并发症风险。

 

VersaCross射频穿刺交换导丝系统是目前左心房治疗中唯一无需更换导丝和鞘管的房间隔穿刺设备。有临床研究显示，该产品可将左心耳封堵器的输送时间缩短至7分钟以内，比传统手术方案快了一倍。

 

SENTINEL脑保护器

 

经导管主动脉瓣置换术（TAVR）中组织碎片脱落是围术期严重并发症脑卒中的主要原因。

波士顿科学的SENTINEL脑保护器是获得CE认证，且全球唯一被FDA批准的TAVR专用脑保护器，曾在2019、2020、2021年连续获得被誉为“医药界诺贝尔奖”的盖伦奖提名，目前中国市场上尚无同类可替代器械。

 

该产品可以在转导导管主动脉瓣膜置换过程中捕获和清除血栓、碎片，可为99%的TAVR患者提供脑血管保护，并降低TAVR术后脑部新病灶体积42%。

 

Polaris血管内超声系统

 

为进一步提升中国PCI治疗成功率及患者术后预后水平，波士顿科学将用于冠心病精准诊疗的血管内超声（IVUS）系统Polaris引进中国。

相较于传统冠脉造影只能通过平面造影图来判断血管堵塞情况，Polaris利用超声导管将高频微型超声探头导入血管腔内进行探测，成像更全面、清晰、真实，能帮助医生做出更全面的手术策略。同时，使用血管内超声能更好地降低患者再次心肌梗死或血运重建的概率，从长期看能够同时减轻医院和患者的经济负担，更具卫生经济学优势。

 

借力医疗器械注册人制度（MAH）,实现创新产品“进口转国产”：2020年7月，波士顿科学借MAH制度的上海试点成功落地Polaris的在华生产。今年7月，该产品获得“境内医疗器械”注册证，正式实现“国产化”，并同步供应全球，也翻开了波士顿科学“中国制造，服务全球”的全新篇章。

 

瑞梦热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械

 

作为全球首款治疗良性前列腺增生的热蒸汽治疗系统，瑞梦（Rezūm）热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械（简称“瑞梦系统”），可利用高温水蒸气的热能释放使前列腺增生的组织细胞坏死，并被人体吸收，从而缩小前列腺体积，改善排尿困难等相关症状，平均手术时间仅5~8分钟，只需局麻即可完成，安全性高、恢复快，非常适宜开展门诊或日间手术，能够极大地提升医疗效率、节省医疗资源。

以进博为媒结缘乐城，落地先行先试，展品加速变商品：2019年，波士顿科学在进博会上“结缘”博鳌乐城先行区，随后便开启了“先行先试”、“真实世界研究”等一系列助力创新审评审批模式的深度合作。瑞梦系统在2020年进博会首次亮相后1个月，即在乐城先行区迎来国内首例“先行先试”手术。2022年3月，该产品正式通过“真实世界研究”获得NMPA批准，现已落地医院临床投入使用，实现进博“展品变商品”。

 

TheraSphere Y90玻璃微球系统

 

TheraSphere是目前全球仅有的一款被美国FDA批准用于治疗肝细胞性肝癌的Y90微球产品，已在国外被广泛应用超过20年。其治疗原理是在肿瘤内部植入高放射活性的Y90玻璃微球，持续辐射杀伤肿瘤组织，因其放射线的辐射距离有限，可减少对正常肝组织和毗邻器官的损伤。

Y90玻璃微球作为一种兼具精准微创介入和精确核医学诊疗双重优势的治疗方法，已被大量临床治疗证明其治疗各期肝癌患者均有良好的生存期获益，包括为一部分不具备手术切除条件的患者通过降期治疗重新获得根治性手术的机会。

 

SpaceOAR一次性使用可吸收隔离水凝胶

 

Space Oar一次性使用可吸收隔离水凝胶是一种无菌、一次性注射和可吸收的聚合物水凝胶，应用于在前列腺和直肠之间注射一次性使用可吸收隔离水凝胶，可以减少前列腺癌患者放疗时对直肠的辐射剂量及损伤。

作为历届进博会创新展品之一，SpaceOAR获得了2022年“盖伦奖”提名，并且已于2021年入选乐城先行区第二批“真实世界研究”试点，即将在乐城开展“先行先试”，提前造福中国前列腺癌患者。

 

FARAPULSE脉冲电场消融（PFA）系统

 

房颤是最常见的快速性心律失常之一，主要由肺静脉异常电活动引发，若长期得不到有效治疗，易诱发脑卒中和心力衰竭，引发严重后果。数据显示，目前中国房颤患者人数超过1100万人，且患者数量可能随着中国老龄化进程加快而增加。

在房颤心律治疗领域，波士顿科学拥有行业最全的综合电生理治疗方案。而FARAPULSE是目前全球唯一已上市的脉冲电场消融（PFA）系统，用于治疗房颤和其他心律失常。不同于射频消融或冷冻消融等热能消融，该系统通过产生治疗电场来消融心脏组织，将为心脏消融术（包括肺静脉隔离术）提供另一种可能，最大优势是能选择性地消融心肌细胞，而不会对周围的毗邻组织造成明显损伤，有望最大限度减少手术并发症。

 

 

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截至目前，波士顿科学已有9款产品或技术获得被誉为“医药界诺贝尔奖”的盖伦奖或被提名，包括2022年新获“盖伦奖”提名的3款产品：Eluvia镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架、SpaceOAR一次性使用可吸收隔离水凝胶，以及VersaCross射频穿刺交换导丝系统。在进博会这个全球“黑科技”云集的盛会上，这批“盖伦”明星产品将全部亮相，展现波士顿科学引领微创介入领域“潮流风向”的不凡实力。​​​​