文章来源：思宇MedTech

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2026年3月16日，美国泌尿器械公司Prodeon Medical宣布，其用于治疗良性前列腺增生（BPH）的Urocross扩张系统 获得美国FDA 510(k)批准。

该产品是一种镍钛合金植入物系统，用于缓解前列腺增生引起的下尿路症状（LUTS）。与许多现有微创治疗方案不同，Urocross的一个关键特点是：植入物并非永久留置，而是在约6个月后取出。

公司表示，这一设计旨在通过短期植入实现前列腺组织重塑，从而缓解尿路梗阻，同时避免长期异物残留。

Prodeon Medical总部位于美国加州，是一家专注泌尿外科微创治疗技术的医疗器械公司。

其核心研发方向主要集中在：

• 前列腺增生治疗

• 镍钛合金植入器械

• 经尿道微创治疗系统

Urocross系统的设计依托常规膀胱镜（cystoscope）操作路径，医生可以在门诊或微创手术环境中完成植入操作。

在技术结构上，该系统主要包括：

• 镍钛合金扩张植入物

• 输送装置

• 取出装置

植入后，装置通过扩张作用改变前列腺组织形态，缓解尿道压迫。

在约6个月后，植入物会被取出，而症状改善效果据公司披露可持续存在。

Prodeon用于支持审批的数据表明，患者在以下指标上获得改善：

• 尿流速度

• 下尿路症状评分

• 生活质量评分

同时，临床数据显示对性功能没有负面影响。

良性前列腺增生是全球最常见的男性泌尿系统疾病之一。

随着人口老龄化，这一疾病的患者数量持续增长。

传统治疗路径主要包括三类：

• 药物治疗

常见药物包括α受体阻滞剂和5α还原酶抑制剂，但部分患者疗效有限。

• 经尿道前列腺切除术（TURP）

长期以来被视为手术金标准，但属于组织切除手术，存在一定并发症风险。

• 激光或能量消融治疗

近年来出现的微创方案，包括激光、蒸汽消融等。

在此基础上，过去十年逐渐形成一类新的技术路线：

• 植入式微创治疗。

其核心理念是通过机械结构改变前列腺组织形态，而不是切除或消融组织。

代表性技术包括：

• 前列腺支撑植入物

• 前列腺牵开装置

• 组织重塑系统

Urocross正是这一技术路径的新成员。

事实上，近期全球BPH器械赛道的动态明显增加。

在Urocross获批之前，多家企业已公布相关进展：

2025年12月，两家公司ProVerum 和 Zenflow宣布其植入式BPH治疗设备获得FDA批准。

2026年1月，另一家企业Butterfly Medical完成其前列腺牵开装置临床研究的12个月随访。

与此同时，机器人企业Procept BioRobotics也在推动其BPH治疗系统进入国际市场。

这些事件共同表明，前列腺增生治疗技术正在出现新的竞争格局。

未来可能并存多条技术路线：

• 机械植入

• 能量消融

• 水刀或水动力系统

• 机器人辅助技术

不同技术路径在疗效、恢复时间和并发症风险上各有差异。

在BPH微创治疗领域，医生和患者往往关注几个关键问题：

• 是否需要永久植入物

• 是否破坏前列腺组织

• 是否影响性功能

传统植入式治疗方案通常需要永久植入器械，这在部分患者中可能带来长期管理问题。

而Urocross提出的设计理念是：

短期植入 + 组织重塑 + 后期取出。

这一思路试图兼顾两种需求：

一方面通过植入装置改变组织结构；
另一方面避免长期异物残留。

不过，目前公开信息仍然有限，例如：

• 长期疗效持续时间

• 真实世界使用效果

• 与其他微创技术的对比数据

这些仍有待后续临床和市场数据验证。

在中国市场，前列腺增生治疗仍以传统手术和能量治疗为主。

近年来，部分微创技术开始进入国内市场，包括：

• 前列腺悬吊装置

• 水蒸汽消融系统

• 激光手术设备

相比之下，植入式微创器械仍处早期阶段。

Urocross获批至少释放出三个信号：

第一，BPH治疗正在向门诊化发展。
越来越多器械可以在微创环境完成治疗。

第二，机械结构器械正在与能量治疗竞争。
未来两类技术可能长期并存。

第三，镍钛合金植入物仍然是重要材料路线。
其形状记忆特性适合体内扩张类器械。

对于中国企业而言，这一赛道仍有一定创新空间。

尤其是在：

• 微创器械设计

• 材料工程

• 临床适应症细分

未来几年，随着老龄化加速，BPH治疗设备市场仍可能持续扩大。