2017年2月，天津市南开区市场监管局发来协查函，反映深圳某医疗器械有限公司（以下简称深圳某公司）代理销售的由天津某医疗器械科技有限公司（以下简称天津某公司）生产的第三类医疗器械电化学前列腺增生治疗仪与注册产品结构组成不一致，涉嫌非法改装医疗器械。

接此协查函后，执法人员通过对深圳某公司物流货运情况的摸排发现，该公司在登记的住所之外还存在一个物流仓库。通过网络搜索发现，全国各地多家医疗机构都有该产品的诊疗宣传。2017年2月24日，执法人员对深圳某公司登记住所及物流仓库进行现场检查，在物流仓库查获电化学前列腺增生治疗仪配件“一次性使用电极导尿”3030支。同时对前期摸排的涉嫌购进使用电化学前列腺增生治疗仪的医疗机构深圳某门诊部进行突击检查，查获涉案电化学前列腺增生治疗仪1台。该设备对外宣称的名称为“沃尔曼强能前列腺治疗系统”，是由主机（带有聚能光效应功能）、治疗床、操作台、计算机、沃尔曼强能前列腺治疗系统软件等部件组成，与该门诊部提供的医疗器械注册证及其附件标明的“产品由主机和电极导尿管组成”不一致。

2017年3月初，在整理了深圳某公司的销售台账后，执法人员立即对多家医疗机构的电化学前列腺增生治疗仪进行突击检查，发现该公司销售到这些医疗机构的电化学前列腺增生治疗仪都是由主机（带有聚能光效应功能）、治疗床、操作台、计算机、沃尔曼强能前列腺治疗系统软件等部件组成。

2017年3月7日，执法人员对天津某公司注册的电化学前列腺增生治疗仪进行核查，经核查，天津某公司持有《医疗器械生产许可证》及电化学前列腺增生治疗仪的《医疗器械注册证》，经注册的电化学前列腺增生治疗仪由主机和电极导尿管组成，不包含聚能光效应功能部件、治疗床、操作台及沃尔曼强能前列腺治疗系统软件等部件。

2017年7月和9月，国家食药监总局两次就该案进行批示和答复，明确指出获准注册的医疗器械是指与该医疗器械注册证及其附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。经国家食药监总局核查注册资料，天津某公司注册生产的电化学前列腺增生治疗仪产品结构组成为主机和电极导尿管，产品可使用串口与外部计算机连接进行控制，计算机设备为选用配件。产品主机不带有聚能光效应功能，不包含治疗床、操作台、沃尔曼强能前列腺治疗系统软件等部件。

综上，深圳医疗器械有限公司经营的电化学前列腺增生治疗仪是将注册产品经过改装，增加了聚能光效应功能部件、治疗床、操作台、沃尔曼强能前列腺治疗系统软件等部件，产品结构组成与注册产品不一致，根据《医疗器械注册管理办法》第四十九条第二款及第七十二条的规定，上述产品属于未取得医疗器械注册证的产品。

经查，2011年至2016年期间，深圳某公司销售了上述未经注册的电化学前列腺增生治疗仪77台，货值金额为4595188元。深圳某公司经营未依法注册的第三类医疗器械“电化学前列腺增生治疗仪”的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定。

经查，深圳某门诊部等5家医疗机构共购进涉案产品7台，其中深圳某泌尿外科医院于2016年12月转让1台涉案产品至佛山顺德某泌尿专科医院，7台涉案产品货值金额共计34.9万元。上述5家医疗机构购进使用未依法注册的第三类医疗器械“电化学前列腺增生治疗仪”的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定。

根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项的规定，深圳市市场稽查局依法对深圳某公司作出以下行政处罚：（1）没收违法经营的医疗器械电化学前列腺增生治疗仪配件“一次性使用电极导尿管”3030支；（2）没收违法所得人民币4595188.00元；（3）处货值金额15倍的罚款人民币68927820.00元。以上罚没款合计人民币73523008.00元。根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第二款的规定，由深圳市食品药品监督管理局吊销其《医疗器械经营许可证》。

根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项的规定，深圳市市场稽查局依法对深圳某门诊部等5家医疗机构作出了如下行政处罚：（1）没收违法使用的医疗器械（5家医疗机构共计6台）；（2）处货值金额5倍的罚款（罚款金额共计174.5万元）。

经梳理该案查获的产品购销记录，掌握了70余条下游医疗机构购进使用未经注册医疗器械的案件信息，广东省食品药品监督管理局将案件信息通报20省45市对违法购进使用未经注册医疗器械的违法行为进行查处。深圳市市场监督管理局在门户网站发布消费安全警示，警示医疗机构不要购进、使用未经注册的医疗器械产品，不要擅自扩大、改变医疗器械的诊治适用范围。

本案有两个焦点，一是对医疗器械结构组成的改变如何定性；二是对于医疗器械使用单位是否履行了进货查验义务的认定。

一、违法行为隐藏在合法之中，且产品生产、经营、使用环节分处不同省、市，隐匿性强

该案中，生产企业为天津某公司，经销总代理为深圳某公司，最终使用单位为全国各地的民营医疗机构，生产、经营、使用环节分处不同省、市。对深圳某公司现场检查未发现涉案产品，相关购销记录显示的也均为有证产品，仅通过对生产经营企业的核查，无法查清涉案产品是否与注册产品一致。在对使用单位进行核查中，5家医疗机构均能提供生产厂家的《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》以及经营公司的《医疗器械经营许可证》，并提供了购销合同等相关票据，从表面上看，医疗机构购进使用的产品似乎也是有证产品。最终，执法人员通过对使用单位进行核查，发现涉案产品，再追溯到上游经营企业、生产企业，并将生产企业注册产品与使用单位现场发现的产品进行比对，才查实了本案的违法行为。

二、将小型治疗仪改装成高端、大型的治疗系统，收取高昂治疗费用，违法手段独特，危害大

涉案产品完全改变了注册产品的结构组成，从一个只有电脑主机大小的治疗仪，改装成类似CT大小的系统设备，加装了治疗床、操作台、沃尔曼强能前列腺治疗系统软件等部件，增加了聚能光效应功能，且将适用范围从治疗前列腺增生扩大到前列腺炎、增生、肥大以及前列腺痛、尿路炎症等前列腺疾病，对产品进行包装，看起来高端大气、功能强大，并虚假宣称产品技术是从美国沃尔曼前列腺研究院引进，在治疗中收取3000元/小时的高昂治疗费用，增加患者的经济负担。

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制作单位：中国工商出版社 图书发行部、图书编辑部