1、 统计学的几个基本概念 v误差（error） 泛指实测值与真值之差，按其产生的原因和性质可粗 分为随机误差（random error）与非随机误差（nonrandom error）两大 类，后者又可分为系统误差ystematic error）与非系统误差 （nonsystematic error）两类。 v随机误差 是一类不恒定的、随机变化的误差，由多种尚无法控制的 因素引起。例如，在实验过程中，在同一条件下对同一对象反复进行测 量，虽极力控制或消除系统误差后，每次测量结果仍会出现一些随机变 化即随机测量误差,以及在抽样过程中由于抽样的偶然性而出现的抽样误 差。随机误差是不可避免的，在大量重复

2、测量中，它可出现或大或小、 正或负的呈一定规律性的变化。但由于造成随机误差的影响因素太多、 太复杂，以至无法掌握其具体规律。随着科学的发展与社会进步，有些 随机误差可能会逐渐被认识而得以控制。随机误差呈正态分布，可用医 学统计学的方法进行分析。 统计学的几个基本概念 v系统误差 是实验过程中产生的误差，它的值或 恒定不变，或遵循一定的变化规律，其产生的原因 往往是可知的或可能掌握的。例如，可能来自于受 试者抽样不均匀，分配不随机，可能来自于不同实 验者个人感觉或操作上的差异，可能来自于不标准 的仪器，也可能来自于外环境非实验因素的不平衡 等。因而应尽可能设法预见到各种系统误差的具体 来源，力求

3、通过周密的研究设计和严格的技术措施 加以消除或控制。 统计学的几个基本概念 v随机误差 v系统误差 统计学的几个基本概念 v非系统误差 在实验过程中由研究者偶然的 失误而造成的误差。例如，仪器失灵、抄错 数字、点错小数点、写错单位等，亦称为过 失误差（gross error）。这类误差应当通过 认真检查核对予以清除，否则将会影响研究 结果的准确性。 统计学的几个基本概念 v准确度（accuracy） 是测量结果中系统误差与随机误差 的综合, 表示测量结果与真值的一致程度。准确度不能以数 字表达，它往往以不准确度来衡量。以不准确度的数据表达。 v精密度(precision) 表示测量结果中的随机

4、误差大小的程 度。精密度是指在一定条件下进行多次测定时, 所得测定结 果之间的符合程度。测量过程应该足够精密, 才能在使用时 达到最少的重复测量次数。非常精密的测量系统仅需要一次 测量就能满足要求。精密度差的测量系统即使增加重复次数 也不会明显改善精密度。精密度无法直接衡量，往往以不精 密度表达，常用标准差（s)或变异系数(CV%)表示，较小的 标准差表示有较高的精密度。可用一个样本的重复测定结果, 或由多个样本多次重复测定所得的信息合并在一起来估计精 密度。 测定的精密度与准确度之间的关系测定的精密度与准确度之间的关系 质量控制 v目标：保证每个患者样本的测定结果的可靠性。 v可靠性：精密度

5、（不精密度） 随机误差 室内质控 v 真实度（正确度） 系统误差 方法比对 v准确度（不准确度）随机误差和系统误差 室间质评 v手段：质控室内质控精密度 v 室间质评准确度 v关系：室内质控是质控工作的基础 医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法 第三章第三章 医疗机构临床实验室质量管理医疗机构临床实验室质量管理 v第二十五条第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项 目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象 时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。 v第二十六条第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质 控品的选择，质控品的数量，质控频度

6、，质控方法，失控的 判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求 等。 v第二十七条第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量 控制标准按照临床实验室定量测定室内质量控制指南 （GB/20032302-T-361）执行。 v室内质控 是由实验室的工作人员采用一系列统是由实验室的工作人员采用一系列统 计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠 程度，判断检验结果是否可以接受、检验报告是否程度，判断检验结果是否可以接受、检验报告是否 可以发出，以及排除质量环节中所有导致不满意结可以发出，以及排除质量环节中所有导致不满意结 果的原因。果

7、的原因。 v广义上讲，室内质控适用于得出检验结果的全部活广义上讲，室内质控适用于得出检验结果的全部活 动，包括：临床需要、标本收集、检测、结果报告。动，包括：临床需要、标本收集、检测、结果报告。 是本实验室通过检测质控品来是本实验室通过检测质控品来： v监测和控制常规测定工作的精密度、检验方法的分析性能监测和控制常规测定工作的精密度、检验方法的分析性能 v判断检测系统是否需要纠正判断检测系统是否需要纠正 v评价准确度的改变评价准确度的改变 v警告检验人员存在的问题警告检验人员存在的问题 v保证日内和日间标本检测的一致性保证日内和日间标本检测的一致性 准确度或正确度是最重要的，一准确度或正确度是

8、最重要的，一 直是检验界的工作目标直是检验界的工作目标, ,也是我们一也是我们一 切努力的指向。切努力的指向。 检验界已经形成一个国际共识检验界已经形成一个国际共识: 室内质控工作的准备 v实验室工作人员的培训 v建立一套完整的标准操作规程 SOP（ standard operational procedure）做保障 (卫生行业标准 WS/T227-2002临床操作规程编写要求)。 v仪器的检定与校准（确定仪器维护保确定仪器维护保 养良好，性能稳定）养良好，性能稳定） v质控品的选择、正确使用和保存 v建立健全规章制度：质控措施需要有管理 手段和制度来保证其实施，在开展室内质控 之前要建立和

9、健全管理制度。 v搞好质量控制知识培训：使工作人员掌握 质控基础理论知识，能通过质控图查找可能 的失控原因，及时发现解决工作中的问题。 v控制好质控血清的质量：在开展质量控制 前，必须认真选择和标化各种标准品，并注 意观察其稳定性和瓶间差。高质量的质控血 清是质控的最佳保证； 仪器的检定与校准 v对所用计量工具（移液器、温度计等）要定对所用计量工具（移液器、温度计等）要定 期进行计量检定。对测定临床样本的仪器期进行计量检定。对测定临床样本的仪器 （全自动生化分析仪、电解质分析仪等）要（全自动生化分析仪、电解质分析仪等）要 按一定要求进行校准，校准时要选择合适的按一定要求进行校准，校准时要选择合

10、适的 （配套的）校准品；如有可能，校准品应能（配套的）校准品；如有可能，校准品应能 溯源溯源到参考方法或到参考方法或/ /和参考物质；对不同的分和参考物质；对不同的分 析项目要根据其特性确立各自的校准频度。析项目要根据其特性确立各自的校准频度。 美国NCCLS （美国临床实验室标准化委员会美国临床实验室标准化委员会 ）或CLSI 等级纯水的规定 级级 别别 级级 级级 级级 微生物含量微生物含量（最大每毫升菌落）（最大每毫升菌落） 10 103 10 103 未定未定 PH PH 未定未定 未定未定 5.0-8.05.0-8.0 电导率电导率(S/cm,25)(S/cm,25) 0.1 0.1

11、 2.0 2.0 5.0 5.0 电阻率（电阻率（M/cmM/cm，2525） 10 2.0 1.010 2.0 1.0 硅（硅（mgSiO2/LmgSiO2/L，最大量），最大量） 0.05 0.1 1.00.05 0.1 1.0 微粒微粒 0.2m0.2m微孔膜过滤微孔膜过滤 未定未定 未定未定 有机物质有机物质 活性碳过滤活性碳过滤 未定未定 未定未定 NCCLS（美国临床实验室标准化委员会美国临床实验室标准化委员会 ）规定的等级纯 水的用途 级别级别 用途用途 原子吸收、火焰光度、电解质、荧光、酶、高原子吸收、火焰光度、电解质、荧光、酶、高 灵敏度层析、电泳、参比液、缓冲液灵敏度层析、

12、电泳、参比液、缓冲液 一般实验检验：血液学、血清、微生物检验等一般实验检验：血液学、血清、微生物检验等 ，玻璃，玻璃 器皿冲洗器皿冲洗 玻璃器皿洗涤，要求不高的定性试验玻璃器皿洗涤，要求不高的定性试验 水质达不到规定要求： v测量测量CaCa，MgMg是肯定有问题的是肯定有问题的 v对定标的影响。有的项目由于测试方法的原因，反应不对定标的影响。有的项目由于测试方法的原因，反应不“剧剧 烈烈”，或说吸光度变化不大。如某方法的，或说吸光度变化不大。如某方法的T-BI L/D-BILT-BI L/D-BIL。这。这 种情况下，两点定标中的种情况下，两点定标中的0 0浓度这点，就很关键。如果用于浓度这

13、点，就很关键。如果用于 定标的水出了问题，就会导致结果混乱。当然，如果项目的定标的水出了问题，就会导致结果混乱。当然，如果项目的 测试方法本身的吸光度变化十分明显，那么定标所用的水的测试方法本身的吸光度变化十分明显，那么定标所用的水的 效果也就没这么突出了。效果也就没这么突出了。 v水机出水中有机油，可能导致水机出水中有机油，可能导致TGTG出问题。出问题。 v有条件的可以测一下水的电导率或电阻率。有条件的可以测一下水的电导率或电阻率。 术语和定义 v检测系统：检测系统：完成一个检测项目所需要的仪器、试剂、完成一个检测项目所需要的仪器、试剂、 校准品、质控品、操作程序等的组合。校准品、质控品、

14、操作程序等的组合。 v配套检测系统：配套检测系统：整个检测系统由同一厂商或仪器的整个检测系统由同一厂商或仪器的 指定厂商提供并配套使用，若该系统经指定厂商提供并配套使用，若该系统经FDA (Food FDA (Food and Drug Administration USA) and Drug Administration USA) 认可认可, ,使用这样的使用这样的 检测系统对病人标本进行检验，其结果具检测系统对病人标本进行检验，其结果具溯源性溯源性。 v自建检测系统：自建检测系统：实验室根据自己的意愿自行建立的实验室根据自己的意愿自行建立的 检测系统，其检验结果往往不可溯源，不同检测系检测

15、系统，其检验结果往往不可溯源，不同检测系 统间缺乏可比性。统间缺乏可比性。 检测系统（配套）的要素 误区一 v有人认为：只要用大公司的校准品，它们就有人认为：只要用大公司的校准品，它们就 有可追溯性，那么和国产试剂配合，用于任有可追溯性，那么和国产试剂配合，用于任 何仪器上也都实现了可追溯性。这种认识肯何仪器上也都实现了可追溯性。这种认识肯 定错误。一定要懂得：校准品是定错误。一定要懂得：校准品是检测系统检测系统不不 可分割的一部分，它只为自己的检测系统服可分割的一部分，它只为自己的检测系统服 务。凡是没有仪器、试剂、校准品的固定组务。凡是没有仪器、试剂、校准品的固定组 合（配套），按照合（配

16、套），按照ISO 17511ISO 17511的论点，既然毫的论点，既然毫 无无检测系统检测系统的基础，也无法说明这样随意组的基础，也无法说明这样随意组 合的合的“系统系统”的可追溯性。的可追溯性。 误区二 v大多实验室希望能对仪器、试剂的不固定组合、自身没有校大多实验室希望能对仪器、试剂的不固定组合、自身没有校 准品的准品的“自建系统自建系统”作可靠性评估，去和确认的作可靠性评估，去和确认的检测系统检测系统进进 行标本的比对实验，若结果相关良好，就认为行标本的比对实验，若结果相关良好，就认为“自建系统自建系统” 具有了可追溯性，或用病人新鲜血利用具有了可追溯性，或用病人新鲜血利用检测系统检测

17、系统定值来校准定值来校准 本室的本室的自建系统自建系统（只是量值传递（只是量值传递, ,不符合溯源要求），便说不符合溯源要求），便说 自建系统自建系统具有了可追溯性。这都不是溯源，这只能说明，目具有了可追溯性。这都不是溯源，这只能说明，目 前本室该项目的前本室该项目的自建系统自建系统状态和某个认可的状态和某个认可的检测系统检测系统在检测在检测 患者标本的结果，在统计学上有关联。要知道常规实验室间患者标本的结果，在统计学上有关联。要知道常规实验室间 是同一个计量水平，溯源是分级的。是同一个计量水平，溯源是分级的。 校准 Calibration v在一定条件下的一系列操作，以确定检测仪器和检测系统

18、所指示的量值、在一定条件下的一系列操作，以确定检测仪器和检测系统所指示的量值、 或者某一物质、或者参考物质代表的值，与相应标准所认识量之间的关或者某一物质、或者参考物质代表的值，与相应标准所认识量之间的关 系。系。 v校准物质：由常规标准方法（厂家选定的测量程序）定值校准物质：由常规标准方法（厂家选定的测量程序）定值 (如如Glu用已糖用已糖 激酶法定值激酶法定值)、与待测物基质类似，用于终用户检测系统的校准，保证结、与待测物基质类似，用于终用户检测系统的校准，保证结 果的溯源性和可比性。果的溯源性和可比性。 v校准物质的定值：应溯源至国际或国家标准物质或参考方法。校准物质的定值：应溯源至国际

19、或国家标准物质或参考方法。 合适的校准品及校准频度： v校准品要保证检测结果的可溯源性校准品要保证检测结果的可溯源性 v根据项目确定校准频度：根据项目确定校准频度： 频度过高：浪费，且易引入系统偏差。频度过高：浪费，且易引入系统偏差。 频度过低：准确性频度过低：准确性 v通常在通常在IQCIQC出现异常趋势性偏移时（如持续偏高或低）出现异常趋势性偏移时（如持续偏高或低）校准校准 vReagentReagent换批号、仪器维修保养后换批号、仪器维修保养后校准校准 v电解质分析单元中的电极波动较大（漂移）电解质分析单元中的电极波动较大（漂移）校准频度校准频度可能可能hrhr一次一次 v有些项目较稳

20、定：有些项目较稳定：TGTG、TPTP可能个月一次，可能个月一次，CA、HCO3-可能每天需要校准可能每天需要校准 v校准时应平行次以上测量，以保证校准时应平行次以上测量，以保证正确度正确度。 室内质控的操作程序 一、室内质控品的选择一、室内质控品的选择 v理想的室内质控品至少应具备以下特点： 人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类 项目CV2，其它分析物CV1；冻 干品复溶后稳定性 好，多数常规生化项目28稳定7天，-20 稳定30天；有效期应在1年以上。 质控物的选择质控物的选择 v定值/非定值、冻干/液体 v复合/单一（如RF）或特种（如心肌标志物） v稳定性：特别是BIL、CO2 v基

21、质效应 【操作步骤】 二、质控品的正确使用与保存二、质控品的正确使用与保存 v严格按质控品说明书操作和保存，不使用超 过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保 所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性， 复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切 忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得 少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测 定条件下进行测定； 质控物的保存和处理方法 v质控物按规定置质控物按规定置2 288或或-20(-20(分装品分装品) )保存保存 （冰箱温度应监控）（冰箱温度应监控） v用时从冰箱中取出，在室温下放置用时从冰箱中取出，在室温下放置1515分钟分钟 v测定前用正确方法溶解、正确手

22、法充分混匀测定前用正确方法溶解、正确手法充分混匀 v干粉溶解后可以预分装：按规定储存干粉溶解后可以预分装：按规定储存 v测定后尽快放回冰箱测定后尽快放回冰箱2 288冷藏冷藏 v要充分了解控制品的复溶过程。要充分了解控制品的复溶过程。 v要仔细阅读产品说明书，注意各分析物的稳定性。要仔细阅读产品说明书，注意各分析物的稳定性。 v说明书的质控值只为对应的检测系统提供数据参考。说明书的质控值只为对应的检测系统提供数据参考。 v“开放开放”检测系统可考虑选用无参考值质控品。检测系统可考虑选用无参考值质控品。 v实验室应尽量保证质控品批号的稳定。实验室应尽量保证质控品批号的稳定。 v了解质控品和病人血

23、清的差异了解质控品和病人血清的差异基质效应。基质效应。 v质控品的值不具有溯源性质控品的值不具有溯源性。 确定分析区间、分析批长度 （质控物使用频率、浓度水平、质控物位置） 分析批：是一个区间（如：一段时间分析批：是一个区间（如：一段时间24hr或测量样本或测量样本 量），预期在此区间检测系统的准确度和精密度是稳定量），预期在此区间检测系统的准确度和精密度是稳定 的。的。 每个独立测定批必须做质控，以评价该批次的性能，每每个独立测定批必须做质控，以评价该批次的性能，每 个工作日做次，但你下午关机了（小医院）也就不做个工作日做次，但你下午关机了（小医院）也就不做 了。了。 分析批长度：必须对你的

24、分析系统规定适当的分析批长分析批长度：必须对你的分析系统规定适当的分析批长 度。作为最小量，必须每批度。作为最小量，必须每批1次质控物测定，（这取决于次质控物测定，（这取决于 工作量和仪器的漂移。）工作量和仪器的漂移。） 质控品中分析物的浓度：应该用生理和病理两个水平质控品中分析物的浓度：应该用生理和病理两个水平形形 成一个范围成一个范围（测定方法的线性范围内）（测定方法的线性范围内）的质控的质控,因为因为在整个分析在整个分析 范围内不精密度和不准确度是不固定的。范围内不精密度和不准确度是不固定的。 在选择质控品浓度水平这个问题上在选择质控品浓度水平这个问题上 我们建议：我们建议： v三级医院

25、的临床实验室定量测定每批（三级医院的临床实验室定量测定每批（ 24hr）使）使 用用涵盖整个医学决定水平的高、中、低涵盖整个医学决定水平的高、中、低3个水平的个水平的 质控品。质控品。 v二级医院的临床实验室，定量测定每批（二级医院的临床实验室，定量测定每批（ 24hr） 至少使用至少使用生理水平、病理水平生理水平、病理水平2个水平的质控品。个水平的质控品。 v一级医院临床实验室，定量测定每批（一级医院临床实验室，定量测定每批（ 24hr ）至）至 少使用少使用生理水平生理水平1个水平的质控品。个水平的质控品。 质控物位置（开始、结束、中途、间隔） 质控品位置须考虑分析方法的类型，可能产生误差

26、类型质控品位置须考虑分析方法的类型，可能产生误差类型. 同一批最前同一批最前-分析前确认（通常排于标准品或校准品之分析前确认（通常排于标准品或校准品之 后，临床样本之前，但其结果对不精密度的估计不真实，后，临床样本之前，但其结果对不精密度的估计不真实， 对批量检测出现的偏倚或漂移无法作出估计）。对批量检测出现的偏倚或漂移无法作出估计）。 同一批最后同一批最后-分析后监控分析后监控 放在用户规定批长度内，进行非连续样品检验，则质控放在用户规定批长度内，进行非连续样品检验，则质控 品最好放在标本检验结束前，可检出偏倚；品最好放在标本检验结束前，可检出偏倚； 平均分布于整个批内，可监测漂移；平均分布

27、于整个批内，可监测漂移； 随机插于患者标本中，可检出随机误差。随机插于患者标本中，可检出随机误差。 最理想的：也是最大可能地检出实验的随机和系统误差最理想的：也是最大可能地检出实验的随机和系统误差 的位置：多份质控品均匀分布于该批临床标本中。的位置：多份质控品均匀分布于该批临床标本中。 OCV(optimal conditions variance) v表示本实验室在目前最佳条件下某台仪器或某项表示本实验室在目前最佳条件下某台仪器或某项 目所能达到的最好精密度水平。目所能达到的最好精密度水平。 v其基本原则是，其基本原则是，OCVOCV测定需采用与常规工作相同的测定需采用与常规工作相同的 试剂

28、、仪器及检测方法。试剂、仪器及检测方法。 v实验室都用实验室都用OCVOCV测定来确定某台仪器的精密度或本测定来确定某台仪器的精密度或本 室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大， 则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽 量避免在本实验室使用该方法。量避免在本实验室使用该方法。 v属批内属批内精密度精密度的检测的检测 RCV(routine conditions variance) v表示本实验室在目前条件下，常规工作中某表示本实验室在目前条件下，常规工作中某 项目检验的精密度水平。项目检验的精密度水平

29、。 v是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依 据。每更换一次质控血清批号后，均应对新据。每更换一次质控血清批号后，均应对新 质控血清进行质控血清进行RCVRCV测定。测定。 v一般实验室的质控工作都是以一般实验室的质控工作都是以RCVRCV为标准的。为标准的。 v是批是批( (天天) )间精密度的表达指标间精密度的表达指标 RCV2OCV时，不可接受时，不可接受应该查找原因，使其向应该查找原因，使其向ocv 的的s值靠近值靠近 如果如果RCVK的值比的值比OCV的的S值还小，说明值还小，说明OCV不是最佳条件下测定的，不是最佳条件下测定的， 应重新测定应重

30、新测定OCV。 二者是反映实验室工作水平的基础指标，也二者是反映实验室工作水平的基础指标，也 是开展室内质控的基础工作。是开展室内质控的基础工作。 最佳变异和常规变异的设定最佳变异和常规变异的设定 统计学几个基本概念 v一、统计学名词 v二、正态分布 与统计学有关的几个定义 v平均数（average） 是统计中应用最广泛、最重要的一个指标体系，用 来说明一组变量值的集中趋势、中心位置或平均水平。它常作为一组资 料的代表值，使资料产生简明概括的印象，又便于进行组间的比较。平 均数的应用是以同质为基础的。但同质也是相对的。因此，同质是要根 据研究目的来决定的。不同质的事物，需在合理分组的基础上，分

31、别求 平均数，才可分析比较，否则是毫无意义的。常用的平均数有算术平均 数、几何平均数、中位数和百分位数及众数等，前三种较为常见。 v均数是算术平均数（arithmetic mean）的简称，总体均数用希腊字 v母表示，样本均数用拉丁字母表示，是一组变量值的数值上的 v平均，即算术平均数是获得结果之和除以结果个数。 新批号控制品 vCLSI 至少在不同批的检测中收集 20 个数据 vCLSI 可用少一些数据（临时），但以后使用20批结果替代 v临床实验室定量测定室内质量控制指南临床实验室定量测定室内质量控制指南 新批号质控品的每个项目都应 和现用的质控品作平行检测，最好在不同天内至少作20瓶的检

32、测。若无 法从20天内得到20个数值，至少在5天内获得。 同种控制品更换批号 CLSI 至少需要20批的结果 CLSI 开始使用新批号前，与老批号进行20批的比对 临床实验室定量测定室内质量控制指南临床实验室定量测定室内质量控制指南 新批号质控品的每个 项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作 20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每 天作不少于4次重复检测来获得。 【操作步骤】 三、室内质控图的绘制三、室内质控图的绘制 1.均值和质控限的确定 v在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将 质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开

33、一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s 外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定 标准差。 v以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标 准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前 20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准 差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质 控图的均值和标准差。 v重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数 据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积 平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标 准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。 v对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至

34、4天内， 每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。 收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数 据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。如果发现离群 值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均 值作为质控图的均值。至于标准差，可采用以前变异 系数(CV)来估计新的标准差。以前的标淮差是几个月 数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了 检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前 变异系数(CV) 更换质控品的实际操作 v在旧质控品使用完之前在旧质控品使用完之前, ,提前将新批号质控物随旧质控物平行测定至提前将新批号质控物随旧质控物平行测定至 少少2020次次, ,重

35、复上述过程，设立新质控图的中心线重复上述过程，设立新质控图的中心线( (均值均值) )和质控限。和质控限。 旧旧 新新 目的目的: : 新质控品适应当前作业体系新质控品适应当前作业体系 为下月质控架构的建立做准备为下月质控架构的建立做准备 v说明书介绍的控制范围仅为参考。应依据设 定值时试剂批号和使用的控制品来确定控制 范围。在某批号控制品效期内，试剂厂商可 能变动了产品内的组合、或开始对试剂盒/试 剂产品使用新的原料。控制品说明的范围不 可能考虑到仪器软件的更新或实验室间性能 差异等变异。 2.绘制质控图及质控方法绘制质控图及质控方法(规则规则)的的 应用应用 v根据质控品的靶值和质控限绘制

36、质 控图，并将原始质控结果记录在质 控图表上，保留打印的原始质控记 录。将设计的质控规则应用于质控 数据，判断每一质控结果是否在控。 v现多采用Westgard多规则即： 12s/13s/22s/41S/R4s/10X。 常用控制规则 v控制规则 是解释控制数据和判断分析批 控制状态的标准。以符号AL表示,其中A 是测 定控制标本数或超过控制限(L)的控制测定值 的个数，L是控制界限。当控制测定值满足规 则要求的条件时，则判断该分析批违背此规 则。例如12s , 控制规则, 其中A为一个控制测 定值, L为2s, 当一个控制测定值超过2s 时, 即判断为失控。控制方法的核心是由检出 随机和系统

37、误差的控制规则组成。 v19811981年，威斯康辛大学（年，威斯康辛大学（University of WisconsinUniversity of Wisconsin）的的 James James WestgardWestgard 博士发表了实验室质量控制的论文，为博士发表了实验室质量控制的论文，为 临床实验室设定了分析批的质量评价规则。临床实验室设定了分析批的质量评价规则。WestgardWestgard系统系统 的要素，依据自的要素，依据自19501950年代以来工业国家使用的统计过程控年代以来工业国家使用的统计过程控 制的原理。制的原理。在在WestgardWestgard 的设计中，

38、有的设计中，有6 6个基础规则。个基础规则。这些这些 规则可以分别或结合使用，评价分析批的质量。规则可以分别或结合使用，评价分析批的质量。 vWestgardWestgard设计了表达质量控制规则的简化符号。设计了表达质量控制规则的简化符号。几乎所有几乎所有 的质量控制规则可表达为的质量控制规则可表达为NLNL。N N为被评价的控制观察数，为被评价的控制观察数，L L 为评价控制观察数的统计限值。所以，为评价控制观察数的统计限值。所以，1 13 3S S表示违反一次表示违反一次3S3S 失控规则，即观察值有失控规则，即观察值有1 1次超出了次超出了3 3s s控制限值。控制限值。 质控理论 W

39、estgard多规则质控技术应用 vW Westgartestgart在在2020年前提出的由年前提出的由1 12s 2s, 1 , 13s 3s, 2 , 22s 2s, R , R4s 4s,4 ,41s 1s, 10 , 10 x x 六个规则组合的六个规则组合的 经典经典W Westgartestgart多规则方法，多规则方法，W Westgartestgart建议使用个水平质控品，形成一建议使用个水平质控品，形成一 个范围的质控同时个范围的质控同时减少质控品本身存在的问题（减少质控品本身存在的问题（使用使用1 1个质控品有很多个质控品有很多 局限性）。局限性）。 v将将1 12s 2

40、s作为警告规则，指出可能有问题，随后判断要经过一系列顺序检查， 作为警告规则，指出可能有问题，随后判断要经过一系列顺序检查， 由其他规则判断。将由其他规则判断。将1 13s 3s、 、2 22s 2s、 、R R4s 4s、 、4 41s 1s、 、1010 x x 列为失控规则，其中既有对列为失控规则，其中既有对 随机误差敏感的随机误差敏感的1 13s 3s、 R R4s 4s ，又有对系统误差敏感的 又有对系统误差敏感的2 22s 2s、4 41s1s、 、1010 x x 。结合在。结合在 一起，大大提高多规则的控制效率，一起，大大提高多规则的控制效率，揭示一些潜在的质量问题。揭示一些潜

41、在的质量问题。 2 2s s 1 1 3 3s s 1 1 2 2s s 2 2 4 4s s R R 1 1S S 4 4 X X 1 10 0 没有没有 没有没有没有没有没有没有 没有没有 有有 有有有有有有有有有有 v1 12 2S S 这是警告规则，即有这是警告规则，即有1 1次观察值超出了次观察值超出了2 2s s控制限值。控制限值。 记住，在不存在更多的分析误差时，约有记住，在不存在更多的分析误差时，约有4.54.5的质控结的质控结 果会落在果会落在2 2s s与与3 3s s限值之间。这个仅仅是警告规格，表示在限值之间。这个仅仅是警告规格，表示在 检测系统中可能存在随机误差或系统

42、误差，必须检查这个检测系统中可能存在随机误差或系统误差，必须检查这个 值与同批或以往分析批的其它质控结果间的关系。若发现值与同批或以往分析批的其它质控结果间的关系。若发现 没有关系，不能证实有误差来源，这个超出没有关系，不能证实有误差来源，这个超出2s2s控制限值控制限值 的质控结果是由一次可接受的随机误差造成的。可以报告的质控结果是由一次可接受的随机误差造成的。可以报告 患者结果。患者结果。 12S警告规则 (不是失控规则) ：当n个水平质控品 中的任一水平测值处于X2sX3s界限内，为“警报”信 号。 +3s +2s +1s -3s -2s -1s Mean 12543678910 12s

43、警告规则警告规则 v1 13 3S S 这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统 误差的开端。任何误差的开端。任何QCQC结果超出结果超出3 3s s限值，则符合本规则。限值，则符合本规则。 v2 22 2S S 这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是：这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是： 两个连续的两个连续的QCQC结果结果 超过超过2 2s s 在均值的同侧在均值的同侧 v这个规则有两个表现：这个规则有两个表现： (有两种表现) ： 1个水平质控品 连续2次测值同方向超出X2s限值或同批2个水平质控品 测值同方向超出X

44、2s限值，为“失控”，多由系统误差 造成。 vR R4S 4S 这个规则仅证实随机误差，用于最近这批的批这个规则仅证实随机误差，用于最近这批的批 内判断。若一批内或两个相邻批两个控制品的控制内判断。若一批内或两个相邻批两个控制品的控制 值，一个超过值，一个超过+2S,+2S,另一个控制值超过另一个控制值超过-2S-2S，即至少，即至少 有有4 4s s的差异，符合本规则，为随机误差。的差异，符合本规则，为随机误差。 41s 质控规则（有两种表现）当一个水平质 控品测值连续4次超过X1s或X1s界限，或两个水 平质控品测值同时连续2次超过X1s或X1s界限时， 为“失控”，一般由系统误差所至。

45、+3s +2s +1s -3s -2s -1s Mean 12543678910 41s 规则规则 违背违背 X 10 失控规则 X 10 经典的Westgard多规则 质控品测值质控品测值 12s 13s22sR4s41s10 x 在控，报告结果在控，报告结果 失控，拒绝接受结果，采取纠正措施失控，拒绝接受结果，采取纠正措施 y N NNN N N yyyyy 注意：注意： 不是所有的规则都在实际使用，不是所有的规则都在实际使用， 原理很好，但实际上我们用不了那么多规则，原理很好，但实际上我们用不了那么多规则， 规则要根据你实验室的具体情况来定，规则要根据你实验室的具体情况来定， 参考： 有

46、学者提出将41s、10 x规则作为警告 规则，便于预防性维护 检查校准 失控情况处理及原因分析失控情况处理及原因分析 v室内质控出控时，应填写失控报告单， 并上交专业主管，由专业主管做出是否 发出与测定质控品相关的那批患者标本 检验报告并分析及登记失控原因。失控 信号的出现受多种因素的影响，这些因 素包括操作上的失误、试剂、校准物、 质控品的失效，仪器维护不良以及采用 的质控规则、质控限范围、一次测定的 质控标本数等等。 v失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关 的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要 尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定 比例(例如5或10)的患者标本进行重新测定，

47、最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接 受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控 的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相 应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控 信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按 原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信 号时，可以采用如下步骤去寻找原因： 失控原因分析 v(1)立即迅速、仔细的回顾整个操作过程。分析有无特殊 情况，如电压波动、仪器不稳、试剂瓶标签脱落、试剂放 置位置不符合要求、质控品瓶盖松动、复溶过程异常等。 并应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动(如 波长旋钮移动了位置)、校准品或试剂有无变更生产厂家、 批号或接近失效期等，同时复查计算

48、结果。 v(2)立即重测定同一质控品同一质控品。如是偶然误差，则重测的结 果应在允许范围内(在控)。如果重测结果仍不在允许范围， 则可以进行下一步操作。 v(3)新开一瓶质控品新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血 清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放 置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范 围，则进行下一步。 失控原因分析 v(4)新开一批质控品新开一批质控品，重做失控项目。如果结果在控，说明 前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环 境，以查明问题之所在。如果结果仍不在允许范围，则 进行下一步。 v(5)进行仪器维护进行仪器维护，重测失控项目。检查

49、仪器状态，查明光 源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换?对仪器进 行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以 查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 v(6)重新校准重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排 除校准液的原因。 v(7)请专家帮助请专家帮助。如果前六步都未能得到在控结果，那可能 是仪器或试剂的原因，应和仪器或试剂厂家联系请求他 们的技术支援。 质控在控：患者样本可以检测和报告质控在控：患者样本可以检测和报告 质控失控：质控失控： v停止患者样本的检测停止患者样本的检测 v拒发检测报告拒发检测报告 v寻找原因寻找原因 v解决问题解决问题 v对失控时的患者

50、样本进行重新检测对失控时的患者样本进行重新检测 v做好记录做好记录 避免用不正确的方式对待失控避免用不正确的方式对待失控 v盲目的重复检测质控品盲目的重复检测质控品 v试用新控制品试用新控制品 一、查看质控图，根据失控规则明确误差的类型一、查看质控图，根据失控规则明确误差的类型 二、判断误差类型和失控原因的关系二、判断误差类型和失控原因的关系 三、自动分析仪多项目检测系统上常见因素三、自动分析仪多项目检测系统上常见因素 单个项目还是多个项目出现失控单个项目还是多个项目出现失控 四、与近期变化有关的原因四、与近期变化有关的原因 五、确认解决问题，做好记录五、确认解决问题，做好记录 室内质控数据的

51、管理室内质控数据的管理 1.每月室内质控数据统计处理每月室内质控数据统计处理 v每月末，应对当月的所有质控数据进行 汇总和统计处理，计算的内容至少应包 括：当月每个测定项目原始质控数据及 除外失控数据后的平均数、标准差和变 异系数；当月及以前每个测定项目所有 在控数据的累积平均数、标准差和变异 系数。 室内质控数据的管理室内质控数据的管理 2.每月室内质控数据的保存每月室内质控数据的保存 v每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇 总整理后存档保存，存档的质控数据包括： 当月所有项目原始质控数据；当月所有项目 质控数据的质控图；上述所有计算的数据(包 括平均数、标准差、变异系数及累积的平均 数、

52、标准差、变异系数等)；当月的失控报告 单(包括违背哪一项失控规则，失控原因，采 取的纠正措施)。 室内质控数据的管理室内质控数据的管理 3.每月上报的质控数据图表每月上报的质控数据图表 v每个月的月末，将当月的所有质控数据 汇总整理后，应将以下汇总表上报实验 室负责人：当月所有测定项目质控数据 汇总表；所有测定项目该月的失控情况 汇总表。 室内质控数据的管理室内质控数据的管理 4.室内质控数据的周期性评价室内质控数据的周期性评价 v 每个月的月底将该月全部的质控品检测结果的和s与该批质控 品所有在控测定结果所求得的和s进行比较。如果当月与质控图中 心线的均值发生了偏离，则说明准确度发生了变化，

53、提示有非随 机误差存在。如果当月s与该批质控品所有在控测定结果所求得s 不同，则表明检测的精密度发生了变化。 v 将同一批质控品在数月中使用所得的月份和s按月份顺序列 出，进行分析。如果逐月上升或下降(特别是酶及与微生物代谢密 切相关的一些项目，如糖、磷等)，应考虑有可能质控品稳定性欠 佳或变质。如果各月份基本一致，而s逐月加大，则主要提示常规 工作的精密度下降，应重点从试剂、仪器及管理等方面去查找原 因。 v 在一年中，把每个月的CV和失控规律列成表，可用于对该项 目检测质量的历史回顾及趋势分析。 五、室内质控的回顾性分析 v室内质控数据的回顾分析可以帮助我们判断误差的来源和室内质控数据的回

54、顾分析可以帮助我们判断误差的来源和 性质，实验误差通常分为二种：系统误差、随机误差我认性质，实验误差通常分为二种：系统误差、随机误差我认 为分三种即加上：过失误差。然后根据它们不同的特点采为分三种即加上：过失误差。然后根据它们不同的特点采 取相应的措施加以纠正。取相应的措施加以纠正。 v系统误差：表现为系统误差：表现为X的的倾向和倾向和漂移，主要由所使用的仪器、漂移，主要由所使用的仪器、 试剂、标准品或校准物出现问题而造成的按某一确定的规试剂、标准品或校准物出现问题而造成的按某一确定的规 律变化的误差，误差的绝对值和符号保持恒定，这种误差律变化的误差，误差的绝对值和符号保持恒定，这种误差 可以

55、通过前述的措施方法加以控制，是可以排除的。可以通过前述的措施方法加以控制，是可以排除的。 v随机误差：表现为随机误差：表现为S的增大，主要由实验人员的操作等随机的增大，主要由实验人员的操作等随机 因素所致，任何实验都不可避免，它没有确定的规律，不因素所致，任何实验都不可避免，它没有确定的规律，不 可预料，但随着测定次数的增加，也具有一定的分布规律，可预料，但随着测定次数的增加，也具有一定的分布规律， 其出现难以完全避免和控制。其出现难以完全避免和控制。 v过失误差：是人为的责任误差。通过加强管理是可以避免过失误差：是人为的责任误差。通过加强管理是可以避免 的。的。 v质控结果的均值发生变化是系

56、统误差的证据。质控结果的均值发生变化是系统误差的证据。 均值的变化可表现为均值的变化可表现为倾向倾向和和漂移漂移。 v倾向倾向提示检测系统可靠性的逐渐丧失，这种提示检测系统可靠性的逐渐丧失，这种 变化通常是缓慢而细小的。变化通常是缓慢而细小的。 v漂移漂移则是指控制品均值的突然改变。则是指控制品均值的突然改变。 v样品或试剂加样系统安装不完整样品或试剂加样系统安装不完整 v恒温系统温度偏倚或漂移恒温系统温度偏倚或漂移 v实验场地室温或湿度不合适实验场地室温或湿度不合适 v试剂或校准品批号更换试剂或校准品批号更换 v试剂在使用、储存或运送过程中变质试剂在使用、储存或运送过程中变质 v校准品在使用

57、、储存或运送过程中变质校准品在使用、储存或运送过程中变质 v控制品在使用、储存或运送过程中变质控制品在使用、储存或运送过程中变质 v控制品处理不当，如：不要求冰冻的却控制品处理不当，如：不要求冰冻的却 冰冻了冰冻了 v滤网脏滤网脏 v光源坏光源坏 v检测系统使用非试剂级用水检测系统使用非试剂级用水 v近期做过校准近期做过校准 v更换操作人员更换操作人员 v技术上，随机误差是对于预期结果无一定方向与大小的技术上，随机误差是对于预期结果无一定方向与大小的 离散。离散。在在 QCQC 结果中，相对于均值发生的正或负的离差结果中，相对于均值发生的正或负的离差 被定义为随机误差。这些若被确定为可接受（或

58、预期）被定义为随机误差。这些若被确定为可接受（或预期） 的随机误差，并由标准差量化；若数据点超出预期的数的随机误差，并由标准差量化；若数据点超出预期的数 据群体（即，数据点超出据群体（即，数据点超出3 3s s限值）的，为不可接受限值）的，为不可接受 （未预期）的随机误差。（未预期）的随机误差。 v电源电源 v控制品的重复加样控制品的重复加样 v控制品编号错误控制品编号错误 v水中产生气泡水中产生气泡 v试剂或样品加样系统内有气泡试剂或样品加样系统内有气泡 v控制品复溶不正确控制品复溶不正确 v控制品储存于自动化霜冰箱内控制品储存于自动化霜冰箱内 v操作人员技术水平操作人员技术水平 在内部质量

59、控制中几种不恰当的做法 v控制结果落在控制结果落在2s2s线上就认为失控，这是错误线上就认为失控，这是错误 的理解。请注意前面每一点讲的理解。请注意前面每一点讲“超出超出”的含义，的含义， 凡未超出凡未超出2s2s，即使在线上都不属有问题，不，即使在线上都不属有问题，不 必作任何处理，更不是失控。必作任何处理，更不是失控。 v控制结果超出控制结果超出2s2s，马上就重做。并且将原来，马上就重做。并且将原来 的结果抹去，点上新的接近的结果抹去，点上新的接近X X的结果。的结果。 v1 12S 2S 是警告规则，不是失控规则。出现超出是警告规则，不是失控规则。出现超出 2s2s限值，不应马上重做，

60、应检查是发生真正失限值，不应马上重做，应检查是发生真正失 控的表现。控的表现。 v即使失控，也不要将超出即使失控，也不要将超出X X2s2s的结果或失控结果抹去因为的结果或失控结果抹去因为 将这些点子都去掉，使结果分布范围变小，下个月控制图将这些点子都去掉，使结果分布范围变小，下个月控制图 的的s s变小；控制范围变得不真实，加大了控制难度。变小；控制范围变得不真实，加大了控制难度。 v出现出现1 12S表现较好的做法，先检查是否有失控。确实有失控，表现较好的做法，先检查是否有失控。确实有失控， 不仅控制品重做，更应检查失控原因，纠正误差后，连同不仅控制品重做，更应检查失控原因，纠正误差后，连