4月24日至25日，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心李耀华主任一行来宁，对我省创新型医疗器械产业发展情况开展调研。李耀华一行走访了南京圣德医疗科技有限公司、中科超精（南京）科技有限公司，对 “经导管心脏瓣膜系统”“精准放射治疗计划系统”等创新型医疗器械产品设计开发的验证确认提供精准上门服务；组织我省16家创新型医疗器械企业召开座谈会，“面对面”听取企业代表创新医疗器械研发及申报进展情况，耐心回答企业咨询的注册难点、疑点问题，并承诺将对部分疑难问题开展跟踪答疑解惑。省药监局副局长姜伟参加调研。

在25日上午召开的国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心与省药监局内部交流工作会议上，行政审批处负责人现场演示了省药监局正在开发的“江苏省药品智慧监管综合平台”，重点介绍利用数字化赋能快速查询、跟踪我省创新型医疗器械研发、注册进展基本信息的功能版块。

姜伟就我省创新医疗器械产业高质量发展服务举措进行了介绍，并就下一步如何推动我省创新医疗器械尽快上市向国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心提出了相关诉求。

省药监局行政审批处、医疗器械生产监管处、省医疗器械检验所、省药监局审评中心、审核查验中心、南京检查分局、南京市市场监管局有关负责同志陪同调研。

李耀华高度认可江苏省药监局推动本省创新医疗器械上市有关服务举措。他强调，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心的建立运行是国家药监局支持长三角一体化发展、推动创新医疗器械上市、促进医药产业高质量发展的重要举措。国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心对区域产业创新发展的服务职能，不仅要为企业提供申报前沟通咨询的路径，也要为长三角区域监管部门联合开展监管科学研究、推动创新医疗器械企业不断提升生产质量管理水平搭建平台。江苏不仅是医药大省，也是创新医疗器械申报、获批长期位居全国前列的省份，今后，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心将会持续关注江苏创新药械产业情况，充分汲取江苏经验，积极做好产业服务。

去年以来，省药监局陆续发布《关于持续优化营商环境促进生物医药产业提速畅通高质量发展的若干措施》《关于深化“面对面”对接服务推动生物医药领域经济运行率先整体好转若干政策措施》，紧盯辖区内创新药械领域“卡脖子”关键问题，实施精准帮扶、提供前置指导、积极对上沟通，保障生物医药产业发展各项利好政策的落地、落实，着力打造我省“办事效率最快、政策效果最优、服务效能最强”的国内一流医药产业发展环境。进一步提升创新服务效能，聚焦关键原材料零部件、“卡脖子”问题、人工智能和生物材料等相关产品，全面调查摸排我省创新药械产品研发及申报进展，建立“100+100”百家创新药械品种清单。完善助力创新药械产品上市服务机制，搭建“江苏省药品智慧监管综合平台”和“创新药械政企互动交流平台”线上系统，建立“一企一组”工作专班，紧密对接产品设计研发、临床试验、检验检测、注册申请等关键环节开展服务，将服务药械创新模式从“末端发力”转变为“前端帮扶、全程提速”。围绕国家药监局关于创新医疗器械和技术审评前置工作要求，协助做好审评重心前移重点项目和重点品种注册指导服务工作，重点围绕审评、核查、政策法规宣贯、监管科学研究、服务企业研发创新等方面，主动汇报、积极沟通、开展合作。积极发挥国家药监局器审中心医疗器械创新江苏服务站、重点实验室平台作用，助推技术攻关，推动成果转化。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(省局行政审批处)