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医疗机构使用不合格医疗器械将会面临行政处罚的风险，但若医疗机构履行了进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所使用的医疗器械为不合格产品，能如实说明其进货来源的并配合行政机关收缴其使用的不合格医疗器械，可以免除行政处罚。

2019年4月25日，天津市甲区市场监督管理局收到乙区市场监督管理局邮寄的协助调查函。函件显示，天津市甲区口腔医院从某医疗器械公司购进使用的Ⅳ型一次性使用无菌口腔器械盒中，环氧乙烷残留量不符合经注册的产品技术要求，被判定为不合格产品。

2019年5月5日，执法人员对该口腔医院的购进票据进行检查时发现，该院于2018年10月分批次购进上述产品共计1600套，货值金额为2560元。经调查，该口腔医院在购进上述产品前，向医疗器械公司索要了加盖供货企业印章的生产企业营业执照副本、医疗器械生产企业许可证、产品注册证、成品检验报告单及供货者的营业执照副本、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证复印件。购进上述产品后，该口腔医院按照《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的要求，对产品进行了进货查验并记录，购进验收程序及记录规范。

执法人员发现，上述产品为封闭包装，使用前无法打开包装，检验发现的环氧乙烷残留量指标不符合经注册的产品技术要求的项目，难以通过日常手段进行查验，且当事人对上述产品环氧乙烷残留量指标不符合经注册的产品技术要求的情况并不知情。此外，上述产品在使用过程中未对患者产生任何危害后果。

案例来源：津市监红免罚〔2019〕244号行政处罚决定书

当地市监局认为，该口腔医院使用不合格产品的行为本应依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项的规定进行处罚，但该口腔医院充分履行了进货查验义务，购进验收程序及记录规范，且对上述产品不合格的情况并不知情，上述产品也未对患者产生危害结果，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款的规定，责令该口腔医院立即停止使用上述不合格的一次性使用无菌口腔器械盒，免予处罚。

注：上述条文选自2021年最新修订版《条例》。文首案例中，涉案口腔医院的违法行为发生时间为2018年，因此行政机关适用2017年版《条例》。两版《条例》对文首案例所涉及的违法行为的规定基本一致。

文首案例中，涉案一次性使用无菌口腔器械盒属于第二类医疗器械。根据《条例》第14条和第35条的规定，在申请第二类医疗器械产品注册时，申请人应当提交与产品技术要求相关的资料；申请通过后，医疗器械注册人应当按照医疗器械生产质量管理规范，严格按照经注册的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。

根据《条例》第86条的规定，生产、经营或使用不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的相关主体均应受到处罚。涉案口腔医院使用了“不符合经注册的产品技术要求”的医疗器械，且货值金额不足1万元的，本应被处以2万元以上5万元以下罚款，但《条例》第87条作出免责性规定，该口腔医院符合下列免责条件，故免除其行政处罚。

医疗器械使用单位必须同时满足以上四个免责条件，方可免除行政处罚。

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编辑 | 于天伟