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【来源】 中国食品药品网
医疗器械注册时提交的产品检验报告，是医疗器械设计验证的重要评价资料。新修订的《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。这是我国首次在国家法规层面允许医疗器械注册申请人或者备案人提交自检报告进行医疗器械产品注册。
2021年10月21日，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》，对自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求作出规定。至此，我国医疗器械注册自检有法可依、有理可据，医疗器械企业迎来提交自检报告进行注册的新环境。对企业来说，实施注册自检既是机遇也是挑战，企业应做好哪些准备呢？
企业开展注册自检的优势及风险
此前，国内医疗器械企业需要提供有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告用于注册。有资质的医疗器械检验机构面向所有医疗器械企业开放，存在有限的检测资源难以同时响应大量的紧急检测需求的情况。转为自检后，企业可以根据制定的优先级来进行内部资源分配，可大幅缩短重点项目的检测周期，加快产品上市进程，对企业研究成果转化、加快临床应用等具有重要意义。
但也要意识到，自检在给医疗器械企业带来加快产品上市的巨大利好消息的同时，带来的风险也不容忽视。首先，医疗器械企业期望产品快速完成注册检测，在压缩检测周期的同时，如何保证检测过程合规、真实、完整、可追溯是企业和监管部门需要关注的重点，即在追求检测效率的同时，要控制好合规风险。再者，此前需要有资质的医疗器械检验机构对产品进行注册检测，借助有资质的医疗器械检验机构的技术能力，对产品的安全性、有效性进行评估，起到上市前的把关作用。转为自检后，医疗器械企业自身的技术能力与有资质的医疗器械检验机构相比，可能存在局限性，因此需要把控与自检产品安全性、有效性等相关的质量风险。
应重视建立检验相关管理要求
开展自检需要注册申请人具备自检能力，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施。虽然《医疗器械注册自检管理规定》提出，注册申请人若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托给有资质的医疗器械检验机构进行检验。但为了提升检测效率，最大化享有自检带来的优势，在综合考虑检测周期、检测费用的情况下，为了顺利开展自检，医疗器械企业可能会增加部分常用检验设备设施，实现企业产品常规检验的自检。对部分投入高但使用率不高的检验设备设施，可以考虑进行委托检验。
笔者认为，与增加检验设备设施相比，在企业内部建立检验相关管理要求，对检验人员、检测样品、设备和环境、检验质量、检验记录进行管理，严格检验过程控制，从而确保检验结果真实、准确、完整和可追溯更为紧要。《医疗器械注册自检管理规定》中对检验人员、检测样品、设备和环境、检验质量、检验记录的管理提出了具体要求，这些要求未超出《CNAS-CL01检测和校准实验室认可准则（ISO/IEC17025）》的要求,因此在《医疗器械注册自检管理规定》中也说明，开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，在提交申报资料时可以不用提交部分资料，只需要提供相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。
如果医疗器械企业的实验室已经通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，对检验相关要素的管理可以满足《医疗器械注册自检管理规定》要求，实施自检更多是考虑自检和其他检测的差异性要求。一方面需要考虑自检之前实验室出具的文档形式和注册自检报告的差异，对相关文件记录模板进行修订。另一方面，因注册自检工作具有对技术要求进行检验、可能存在多型号覆盖等特点，可能和之前实验室的检验存在差异，需要考虑自检专用工作指南，如有需要，可配套给出检验准入、检测过程控制、检测报告输出等重要工作的相关作业指导书，以指导自检工作的开展。如果医疗器械企业的实验室此前没有考虑或者还未通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求实施自检，需要梳理检验相关管理要求，促进企业对实验室管理体系的改进，提高管理水平和技术能力，进而提升企业整体竞争力。
建立注册自检质量管理体系流程
实施自检，对医疗器械企业质量管理体系也提出了新的要求。
首先，企业需要解读《医疗器械注册自检管理规定》的要求，相应建立注册自检相关的质量管理体系流程。在流程可执行性层面，法规定义的仅是基本要求，企业还需要结合自身注册自检业务的特点，策划相应的业务流、职责和节点交付物，并建立和策划与自检业务流相适应的流程/记录模板。
其次，注册检验样品的真实性是贯穿企业自检全过程的一个重要关注点。因此，企业在建立自检体系的过程中，不仅在样品生产真实性的管控要求上不能放松，还需要增加相应注册自检的质量管控要求，以确保注册自检过程的真实性。比如在项目策划过程中增加注册检验方式的策划，在开展注册自检的过程中增加质量部门目击测试，在注册递交前的自查环节增加质量部门对于《医疗器械注册自检管理规定》符合性的自查等。
再次，需要严肃对待注册自检过程检测中发现的不合格产品和变更管理。对于检测不合格产品，需要遵循相应的检测不合格记录流程，保留相应的不合格记录。无论是不合格引发的变更还是主动变更，均需要遵循相应的变更流程。在各项管理要求之外，企业还应加强与有资质的医疗器械检验机构的技术交流，不断提高企业内部检验人员的技术能力，客观准确评估自身产品的安全性、有效性，是企业实施自检的长期发展之路上必不可少的一环。当企业自检能真实客观呈现对产品安全性、有效性评估的佐证，才能实现社会公有检测资源的最优化使用。
（作者单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司）
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