当今市场上改变生活的医疗设备数量惊人。每天都有新技术被创造出来，这将使世界各地无数的患者受益。许多介入医疗设备将采用亲水涂层，这将使设备显着提高操作的便利性、功能性并缩短手术时间。阅读本文后，您将了解亲水涂层如何在提高介入医疗器械的效率和有效性方面发挥重要作用。
减少介入医疗器械的摩擦首先要选择要涂覆的材料。例如，低硬度 PEBAX 材料可能发粘且柔软，而 PTFE 材料很滑，但可能无法提供所需的润滑水平。每种材料和设备可能需要不同的属性，即刚度或强度，但这些可能无法转化为润滑的表面。一种方法是使用复合添加剂，如蜡或其他挤出助剂，并对表面进行改性以增加基材的光滑度。
另一种方法是在基材上添加涂层，一旦结合起来，就会产生一个润滑的表面。例如，在 Biocoat，与基材粘合的底涂层直接放置在基材材料上。添加底漆后，再涂上与底漆牢固结合的面漆。在这种情况下，面漆是提供涂层润滑元素的部分。（富临塑胶供应Biocoat亲水涂层）
使用添加剂或涂层将有助于减少整体摩擦，但要真正确定哪种方法对于所讨论的设备来说是更好的选择，应进行进一步的测试。
01.润滑性在医疗设备中的好处
大多数介入性医疗设备通常被插入四肢，以方便穿越路线到达感兴趣的区域。例如，神经血管导管通常插在大腿上部，然后向上推进到病人的大脑。这是一条设备必须走的漫长而曲折的路线。在设备上添加润滑性涂层可以提供：
02.对润滑性表面的要求
在医疗设备的开发周期中，润滑涂层应具备以下各方面的条件：
通常有两种测试方法用于评估润滑性能：垫片测试和迂回路径测试。
01.垫片测试：
在垫片测试中，将两个相匹配的橡胶垫片设置在预定的宽度上。然后将材料插入垫片之间，施加预定的张力，并通过垫片将物体拉动，以测量去除材料所需的力量。良好的润滑涂层应能将拉力至少降低 90%，而一流的涂层可将拉力降低高达 95%。垫片测试通常用于比较具有不同涂层的相似基底材料。这样可以对相关涂层进行并排比较。
02.迂回路径测试：
迂回路径测试使用感兴趣的人体解剖学模型进行模拟。将材料插入模型中，并测试其插入的便利程度和柔韧性。通常会运行多个循环来确定涂层的耐久性。该测试还用于在潜在的试验情况下确认整个器械的预期功能。
图片来源：雪莱医学影像技术公司
近几年来，各个监管机构对涂层医疗器械中使用的微粒测试结果和合理性提出了关注。在进行微粒水平测量之前，必须考虑以下几个因素。在测量微粒水平时，不仅测试涂层，还要测试器械设计和与器械相关的辅助设计材料，例如器械套管、导丝和在操作过程中使用的清洁材料。每个部分都可能会影响微粒计数。目前存在一些针对涂层的标准和指导文件，但这些都不完全适用于医疗设备产生的微粒。
目前的指导性文件包括：
然而，对于如何从医疗器械中获取样品以及什么样的阈值是可接受的，目前没有相关指导。
美国食品药品监督管理局(FDA)已发布了两项指导文件（1. 冠状动脉、外周动脉和神经血管导丝 – 性能测试和推荐标签：Draft Guidancefor lndustry and Food and Drug Administration Staff, June 15, 2018 和 2.某些经皮穿刺冠状动脉成形术（PTCA）导管的第二类特殊控制指导文件，行业和FDA工作人员指南，2010年9月8日），对PTCA导管和导丝提出了建议：
颗粒物测量的关键是多方面的。例如，ASTM有一个模型ASTM F2394），对支架保留很有用，在心血管设备中，人们可以用这个模型来测试，跟踪设备在系统中的进展，然后在测试完成后收集冲洗液。对于外周模型，人们可能会使用一些更有约束力的东西，最能代表曲折的路径。最后，人们会定义模型是什么，为什么它与设备和涂层的临床相关。
颗粒测量的要点（续）
成功测量的另一个关键是定义整个测试过程。有多种方式可以影响测量结果。一些例子包括：
无论完成哪种测试，仍应运行比较器和控制样品，以便为解释该值的含义提供一些背景。
图表1：曲折的路径与颗粒的比较
在图表1中，Biocoat研发团队测试了涂有Biocoat HYDAK涂层的棒材，完成了ASTM F2394模型与迂回路径模型的比较，目的是确定这两种测试之间是否有任何关联。在这种情况下，ASTM模型显示的颗粒率略高，但总体结果证明，两种测试方法得出的结果相似。
图#2：表面的摩擦力和耐用性
在图 2 中，Biocoat 研发团队测试了几种类型的润滑涂层，这些涂层通常用于最大限度地减少介入医疗设备上的摩擦。测试的涂层包括Biocoat的HYDAK亲水涂层、挤出添加剂硅油和聚四氟乙烯(PTFE)。为了完成这项测试，Biocoat 研发团队进行了挤压测试，并记录了测试周期 1-3 和周期 30 后的结果，以确定涂层材料的初始摩擦力和整体耐久性。涂有 Biocoat HYDAK涂层的材料比任何其他测试材料具有明显更好的润滑性和耐用性。（富临塑胶供应Biocoat亲水涂层）
图表3：涂层润滑性 – 血管成形术导管
在图表3中，Biocoat研发团队购买了6种不同的PTCA扩张导管，这些导管目前可供商业购买。其中1根导管涂有Biocoat的HYDAK技术。Biocoat团队对每根导管进行了测量，确定HYDAK在初始润滑性和耐用性方面都具有最佳效果。
图表4：微粒计数 – 微导管
在图表4中，Biocoat研发团队测试了6市售神经血管微导管的微粒计数，这些结果表明，Biocoat 的 HYDAK 涂层在所测试的微导管中颗粒物数量最低。
图#5：血管成形术和微导管中的颗粒与摩擦
在图 5 中，Biocoat 团队综合了12种不同市售导管（6根 PTCA 扩张导管 和 6根神经血管微导管）的测试数据。每种导管都经过了初始摩擦力测试，并在预定的夹持测试程序后进行了微粒数量测试。结果表明，最佳的涂层可以实现低摩擦和低颗粒物，这是有助于患者安全和舒适的理想结果。
在评估医疗器械的亲水性涂层时，关键的评估领域包括润滑性、耐久性和微粒生成。可以对每个领域进行单独测试，以确定最适合该器械的涂层选择。然而，重要的是仔细分析数据，确保产品最好地满足设备整体功能和接受治疗的患者的需求。
