1、关于对心电图机注册技术审查指导原则征求意见的通知各有关单位：为全面提高医疗器械产品注册工作水平和审查质量，统一注册审查尺度，我局将逐步组织制定医疗器械产品注册技术审查指导原则。现将心电图机注册技术审查指导原则（征求意见稿）上网公布征求意见，请于2008年12月31日前将意见和建议反馈给上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处。联系人：俞西萍 钱虹E-mail：yuxiping; qianhong联系电话附件：心电图机注册技术审查指导原则2附件心电图机注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则主要用于指导和规范医疗器械注册技术审查人员对第二
2、类医疗器械心电图机类产品的注册技术审查，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。随着科学技术的不断发展，企业的产品设计、生产工艺和检测方法等都处于不断的研究发展中，本指导原则文件编写只是基于目前的科学认识水平和现有产品技术基础上，本指导原则文件不是一成不变的，将进行周期性的修改，不断地补充完善本指导原则。使用本指导原则时应注意适宜性本指导原则中不包括行政审批要求，本指导原则不作为法规强制执行。一、 适用范围本指导原则的适用于符合GB10793-2000医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求中2.102定义
3、的心电图机。依据医疗器械分类目录分类为6821：心电图机。心电图机是指提供可取下供诊断用的心电图的医用电气设备及其电极。单道心电图机是指一次只能记录一个心电图机导联状况的设备。多道心电图机是指能同时记录若干心电图机导联的设备。二、技术审查要点（一）产品名称的要求心电图机的产品名称一般可以按 “产品形式+功能”为的模式考虑。常用名称：单道心电图机单道自动心电图机三道心电图机三道自动心电图机多道心电图机多道自动心电图机，等。（二）产品的结构组成产品一般为台式或手提式，由主机、患者电缆和电极组成，电极也可分为可重复使用和一次性使用二种形式。可采用热笔式记录方式或热线阵记录方式等。有些产品具有信号输入
4、或信号输出端口。有些产品还带有特殊的专用软件可用于对心电图进行辅助分析。产品图示举例：单道自动心电图机 单道心电图机便携式单道心电图机一次性使用心电电极患者电缆、电极（三）产品的工作原理在体表放置两个电极，用患者电缆联接到设备，按照心脏激动的时间顺序，将体表两点间的电位差记录下来的设备，就是心电图机。（四）产品的作用机理心脏在机械收缩之前，首先产生电激动。心肌激动所产生的微小电流可经过身体组织传导到体表，使体表不同部位产生不同的电位，心脏动作电位的可见记录，就是心电图。（五）产品的适用标准目前适用的国家标准、行业标准 GB/T191-2000包装储运图示标志GB9706.1-2007医用电气设
5、备 第一部分：安全通用标准GB10793-2000医用电气设备 第2部分 心电图机安全专用要求GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验GB/T16886.5-2005医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验YY/T0196-2005一次性使用心电电极YY0505-2005医用电气设备 第1-2部分：安全通用标准 并列标准：电磁兼容要求和试验YY1139-2000单道和多道心电图机注：以上标准应及时注意执行最新版
6、本的标准。（六） 产品的预期用途供医疗机构用于提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。（七） 产品的主要风险应依据YY/0316-2003医疗器械 风险管理对医疗器械的应用对产品进行风险分析评估。在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害（见表1），企业还应根据自身产品特点确定其他危害。表1 产品主要危害能量危害电能：如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度应用部分与带电部分隔离设备的电源插头剩余电压机器外壳的防护罩封闭不良设备没有足够的外壳机械强度和刚度设计不合理导致的电气安全问题机械危险便携式产品提拎装置不牢固，等等。生物学危害与人体接触的部件：一次性心电电极的生物安全性问题 环境危害电磁兼容性（电
7、磁发射及干扰）说明书不恰当说明包括图示符号说明不规范、操作使用方法不清楚、技术说明不清楚、未规定一次性使用电极等消耗性材料的采购要求、清洁、消毒灭菌方法不明确、重要的警告性说明或注意事项不明确，等等。不适当的操作说明使用中危害不适当的标记（标志、标签）使用不当引起的风险：包括清洁消毒不当引起的危害、使用未经消毒灭菌或不按规定的消毒灭菌方法进行消毒灭菌的器械、一次性使用器械的多次使用、不按制造商推荐的要求采购一次性使用的器械、未经训练的人员使用，不能正常发挥使用性能，等等维护和校正不当，引起的不能正常发挥使用性能（八）产品的主要技术指标： 1）标准灵敏度：10mm/mv±0.2mm/m
8、v 2) 定标电压：1mV±5%； 3) 灵敏度控制：5mm/mv、10mm/mv、20mm/mv，转换误差不超过±5%； 4) 耐极化电压：加±300mv的直流极化电压，灵敏度变化不大于±5%； 5）最小检测信号：对10Hz、20Vp-p偏转正弦信号能检测； 6) 噪声电平：15Vp-p； 7) 共模抑制比：60dB； 8）对共摸信号的抑制：用规定的实验电路模拟测试，各导联分别接入模拟电极的情况下，记录振幅必须不超过10mm； 9）50Hz干扰抑制滤波器：20dB； 10) 幅频特性：以10Hz为基准，1Hz75Hz，(+0.4dB, -3.0dB）；
9、 11) 低频特性：时间常数：3.2s； 12）过冲：在±20mm范围内，描笔振幅的过冲量不大于10%（热线阵打印不适用）；13）线性：在±20mm范围内，移位非线性误差范围±10%（热线阵打印不适用）； 14) 走纸速度：至少具有25mm/s, 50mm/s二档，误差范围±5%； 15）滞后：记录系统的滞后必须不大于0.5mm（热线阵打印不适用）； 16）道间干扰：多道心电图机任何道上，由于道间影响而产生的描迹偏转必须不大于0.5mm； 17）打印分辨率：（热线阵打印）Y轴：8点mm； X轴：16点mm（走纸速度为25mm/s时）； 8点mm（走纸速度
10、为50mm/s时）；18）一次性心电电极应符合YY/T0196的要求 19) 电气安全要求：应符合GB9706.1、GB10793； 20）环境试验要求应符合GB/T14710； 21) 电极的生物相容性和导电性能，特别是与具有对除颤效应防护的心电图机配用的电极，必须明确要求；22) 如果具有ECG自动分析功能，应在产品标准中明确。（九）产品的检测要求出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。性能要求至少应包括以下内容：标准灵敏度、定标电压、灵敏度控制、耐极化电压、最小信号检测、噪声电平、共模抑制比、50Hz干扰抑制滤波器、幅频特性、过冲、时间常数、走纸速度、滞后、道间干扰、打印分辨率、电气安全
11、要求中的至少应包括保护接地阻抗、漏电流、电介质强度。（十）产品的临床要求 a) 由于本指导原则所指的心电图机属检测类仪器，且有产品的行业标准，按照医疗器械注册管理办法的规定，一般可免于提交临床资料，也可提交同类产品的临床文献资料和对比说明（实质性等同说明：包括预期用途、产品结构、工作原理、主要技术指标、主要材料、产品风险、安装、副作用、禁忌症、警告等内容）。b) 对于具有分析功能的产品，应提供相关的临床试验资料，包括临床试验合同、临床试验方案和临床试验报告等。（十一）产品的不良事件历史记录 暂未收集到。（十二） 产品使用说明书、标签、包装标识产品说明书、标签和包装标识应符合医疗器械说明书、标签
12、和包装标识管理办法及相关标准的规定。12.1说明书应包含下列主要内容：1 产品名称、型号、规格2 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位3 生产企业许可证编号、注册证编号4标准编号5 产品的性能、主要结构、适用范围6 禁忌症、注意事项以及其他警示、提示的内容注意事项：必须给出下列建议：1） 可靠工作所必须的程序；对于B型心电图机，应提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险；2） 设备可以与之可靠连接的电气安装类型，包括与电位均衡导线的连接；3） BF型和CF型心电图机的电极及其连接器（包括中性电极）的导体部件，不应接触其他导体部件，包括不与大地接触；4） 为确保对心脏除颤器放电
13、和高频灼伤的防护而需要使用的患者电缆的规格、型号5） 如果与高频手术设备一起使用的心电图机具有防止灼伤的保护装置，必须提醒操作者注意。如果没有这种保护装置，必须给出心电图机电极放置位置的意见，以减少因高频手术设备连接不良而造成灼伤的危险；6） 电极的选择和应用；7） 心电图机可否直接应用于心脏；8） 多台设备互连时引起漏电流累积而可能造成的危险；9） 由于心脏起博器或其他电刺激器工作而造成的危险；10） 定期校验心电图机和患者电缆的说明；11） 对患者使用除颤器时应采取的预防措施12） 心电图机非正常工作的指示装置。13） 直流电池注明直流电压、电池规格和正常工作的小时数；14） 一次性电池长
14、期不用应取出的说明；15） 可充电电池的安全使用和保养说明；16） 与患者接触的导联电极的清洗、消毒和灭菌方法7 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释 1）所有的分类 2）警告性说明和警告性符号的解释8 安装和使用说明9 产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法10 限期使用的产品，应当标明使用年限。11 产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容12 熔断器和其他部件的更换13 电路图、元器件清单等14运输和贮存限制条件12.2标签要求：至少应包括以下信息1 生电源电压产企业名称2 产品名称和型号3 产品编号或生产日期、生产批号4 使用、频率、额定功率（十三）注册单元划分的原则和实
15、例按产品应用部分结构有：B型、BF型、CF型 按产品电源部分结构有：交流、交直流两用 按记录形式有：单道、多道按记录方式有：热笔式打印、热阵式打印按功能有：具有分析功能或具有不同的分析功能、不具有分析功能同一注册单元可能考虑的范围：在同一种应用部分结构、同一种记录形式、同一种功能的不同电源部分结构和不同记录方式。例：交流BF型不具有分析功能的单道心电图机和交直流两用BF型不具有分析功能的单道心电图机可作同一注册单元。（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例同一注册单元中典型检测产品选取，如果产品的结构只在电源部分由区别，应选电源部分结构复杂的产品；如果产品的结构完全不同，就不能考虑检测覆
16、盖，不同结构的产品应分别检测。例：交流BF型不具有分析功能的单道心电图机和交直流两用BF型不具有分析功能的单道心电图机可作同一注册单元。替代检测产品原则上应选交直流两用型的产品。（十五）技术审评关注点15.1注册产品标准的编制该产品的安全、性能要求分别由几项国家标准、行业标准规定，因此建议企业按照本企业产品的特性编写注册产品标准，标准中应明确产品的型号、组成结构、是否有商品名等内容，与患者人体直接接触的电极的材料。注册产品标准应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理局公布的医疗器械注册产品标准编写规范的要求编制。注册产品标准后应附编制说明，包括以下内
17、容：该产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述；引用或参照的相关标准和资料；符合国家标准、行业标准的情况说明；产品概述及主要技术条款的说明；编制本标准时遇到的问题；其它需要说明的内容。15.2产品的电气安全性。是否符合安全通用要求和安全专用要求。 15.3产品的主要电性能指标：定标电压、灵敏度、时间常数、幅频特性、耐极化电压能力、噪声电平等。对于这些指标应要求企业具备自测能力。15.4与患者接触的导联电极的要求。要关注企业是否对产品中与人体接触的材料进行过生物相容性的评价。15.5产品的环境试验是否执行了GB/T14710的相关要求，特别要关注产品中可能受环境影响而会发生变化的技术指标是
18、否已经考虑了环境试验要求。15.6说明书中对产品使用安全的提示是否明确。特别是有关配用电极的要求1）对于重复性使用电极的清洗、消毒要求，2）可配用的一次性使用电极的要求。是否明确了可确保对心脏除颤器放电和高频灼伤的防护需要使用的患者电缆的规格、型号。以及禁忌症、注意事项以及其他警示、提示的内容。单道和多道心电图机注册技术审查指导原则编制说明 本指导原则主要用于指导和规范医疗器械注册审查人员对注册产品的技术审评。本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时统一基本的尺度，以确保上市产品的安全、有效。本指导原则编写的依据是：医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法（16号令）、医疗器械临床试验规定（5号令）、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（10号令）、医疗器械标准管理办法（31号令）、国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件等法规文件。本指导原则执行了GB/191-2000 包装储运图示标志、GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分：安全通用标准、GB10793-2000医用电气设备 第2部分 心电图机安全专用要求、GB/14710-1993医用电
