开栏语

为规范医务人员临床试验操作，夯实专业理论基础，天津医科大学第二医院特开设《临床试验知识100问》专栏。专栏以每周一期、一问一解析的形式，聚焦GCP规范、试验流程、伦理审查等核心要点，强化专业指引，助力医务人员提升临床试验实操能力，推动机构试验工作提质增效。

专题一

心电图检查—心电平台使用

Q1

使用的心电图机是否需要校准？

是，合格证书不能代替年检，校准有效期一般为一年，务必保留校准证书复印件。通过医院校准的心电图机可联系设备科工作人员复印证书。

Q2

临床试验中的心电图检查结果是否必须上传心电平台？

是，根据《药品注册核查要点与判定原则》5.3临床试验数据溯源要求“心电图室的医学检查数据可在该机构的LIS、PACS等信息系统或仪器设备中溯源”。

Q3

如果心电图检查已经上传心电平台，心电图机中是否还需要录入患者姓名、性别和年龄等吗？

应该录入，这样打印的原始图谱上方能有姓名等信息，便于留存以及后续在机器上查找。

Q4

哪类人员可以执行心电图检查操作？

试验项目授权的研究医生、研究护士；医院心电图室的人员。

Q5

哪类人员可以进行心电图检查的评估？

试验项目授权的研究医生，医院心电平台评估医师。如果所在临床试验专业为外科系统相关，建议参照心电平台的评估结果，疑问时邀请心脏科医生确认诊断结果。

Q6

心电图检查的准备工作有哪些？

受试者保持静息状态，避免出现假性“心动过速”等情况，检查心电图机导联等可用性，确认机器时间是否准确。与其他检查合理安排，注意生命体征和采血操作的记录时间，勿与心电图检查时间出现逻辑问题。

Q7

科室可使用的心电图机错过了医院的校准怎么办？

可以和试验项目组商量，是否可以协助联系校准心电图机；可以临时安排受试者到门诊心电图室检查，流程：挂自费号-开检查-缴费-检查-提交报销；可以到科研楼一楼机构设置的检查室进行检查，研究医生或护士需随行，进行机器操作。

Q8

异常心电图结果怎么应对？

异常的诊断应由研究者确认，记录病史或上报不良事件。必要时，嘱患者专科就诊，或邀请心脏科会诊。临床试验过程中非常重视心脏毒性事件，因此对于异常的检查结果要及时关注，积极应对，做好记录和上报。

Q9

科室试验随访区域没有心电图机怎么办？

可以安排受试者到门诊心电图室检查，流程：挂自费号-开检查-缴费-检查-提交报销；可以到科研楼一楼机构设置的检查室进行检查，研究医生或护士需随行，进行机器操作。

Q10

出现心电图机和心电平台的诊断、参数（如心率、QTc等）不一致时，怎么理？

以机器的参数为准，因为心电图机是每年都校准过的。数据平台有可能是图谱传输后的二次智能分析，导致了一定的偏差。出现不一致，应在传输前，依据图谱中的诊断信息和参数进行修改，然后再点击“申请诊断”。

Q11

心电图检查报告怎么妥善保存？

因图谱是热敏纸打印，应及时复印，注意先进行研究者评估签字，再复印；复印图谱应注意完整，并盖“核正副本，与原件一致，复印人：某某”的章，或签字。

Q12

未及时上传怎么办？

原则上心电图检查应该同步上传，如出现网络异常以及其他原因导致的上传失败，应及时补充上传，并在图谱备注此情况。由于不是同步上传，务必在选择对应检查报告时，仔细核对，以免上传错误。

Q13

床旁心电图机系统日期、时间不正确怎么办？

确因心电图机主板电池没电等因素，造成图谱上日期、时间不准确时，应由操作者和受试者同时签字确认检查日期和时间。同时拍照或扫描形成有时间戳的电子文件。在心电平台打印出报告，作为佐证材料一并存放。

Q14

上传平台后的心电报告还需要额外打印吗？

一般情况下暂不需要额外打印，但如果心电平台医师评估的诊断有变更时，应打印留存。

来源 | 药物临床试验机构办公室

编辑丨党委宣传科

审核 | 齐士勇

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