序号

标示产品

名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号

/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

1

r-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（IFCC推荐法）

上海聚创医药科技有限公司

上海聚创医药科技有限公司

R1:2*80ml R2:2*20ml

2020.12.08

201239

上海市药品监督管理局

北京市医疗器械检验研究院

线性区间

2

半导体激光治疗机

广州市普东医疗设备股份有限公司

广州市普东医疗设备股份有限公司

PT-14798-F

2021.03.19

01210310

广东省药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

1.控制器件和仪表的准确性；2.激光终端输出功率

3

半导体激光/低频治疗仪

桂林康兴医疗器械有限公司

桂林康兴医疗器械有限公司

GX-2000B

20210330

B21000002

广西壮族自治区药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

标记

4

半导体激光治疗仪

深圳为人光大科技有限公司

深圳为人光大科技有限公司

T60A

2020年7月

WR08012007033

广东省药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）

5

鼻窦镜

北京凡星光电医疗设备股份有限公司

北京凡星光电医疗设备股份有限公司

N1101

20210331

350. 1711

北京市药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

1.颜色分辨能力和色还原性；2.综合镜体光效

6

超声多普勒胎儿心率仪

深圳市正生技术有限公司

深圳市正生技术有限公司

A100C

2021.3.10

A100C210002

广东省药品监督管理局

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

设备或设备部件的外部标记

7

超声多普勒血流分析仪

北京市北科数字医疗技术有限公司

Compumedics Germany GmbH 德国科尔麦

Doppler-Box

2021.02.22

DB-2786

北京市药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

输入功率

8

经颅多普勒血流分析仪

上海光电医用电子仪器有限公司

RIMED Ltd.

Digi-Lite

2021/02

80221013

上海市药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

1.设备或设备部件的外部标记；2.控制器件和仪表的标记

9

超声多普勒血流检测仪

深圳市贝斯曼精密仪器有限公司

深圳市贝斯曼精密仪器有限公司

BV-520

2020-11

52020110046

广东省药品监督管理局

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

流速测量范围及误差；设备或设备部件的外部标记

10

多普勒血流探测仪

北京永安吉信科技有限公司

株式会社Hadeco

ES-100V3

2020年11月

SN20110057

北京市药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

设备或设备部件的外部标记

11

多功能牵引床

河南省富瑞德医疗设备有限公司

河南省富瑞德医疗设备有限公司

FRD/YZ-II型

2020年6月8日

200608001

河南省药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

牵引力设置

12

电动间歇牵引装置

上海麦笛珂斯医疗器械有限公司

株式会社 NIHON MEDIX株式会社日本メディックス

ELKEINE V 5021

2020/12/18

PMEAR30149

上海市药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

设备或设备部件的外部标记

13

二氧化碳激光治疗机

武汉镭健科技有限责任公司

武汉镭健科技有限责任公司

Ligenesis-MC30

2021.03

MC30210022

湖北省药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

输入功率

14

合成树脂牙

上海瓷丰牙科器材贸易有限公司

德国维他公司

VITAPAN PLUS®;VITA LINGOFORM®

2020.9.10;2020.11.2;2020.1.10;2020.1.7;2020-01

D6;Y8;C8;C8

VT-AV2M2T42;VT-AV2M2L33;VT-A52M221LO;VT-A52M221LU

上海市药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

孔隙和其他缺陷

15

合成树脂牙

古莎齿科有限公司

古莎齿科有限公司

L447 U38 32O 32U

20210319

202103

上海市药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

孔隙和其他缺陷

16

合成树脂牙

福州永鑫医疗器械有限公司

古莎齿科有限公司

L425 U37 32O 32U

20210106

202101

福建省药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

1.牙的尺寸；2.孔隙和其他缺陷

17

多层色合成树脂牙

广西南宁一笑堂口腔器材有限公司

上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂

B468

201506

201506

广西壮族自治区药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

孔隙和其他缺陷

18

一次性使用气管插管

江苏省永宁医疗器械有限公司

江苏省永宁医疗器械有限公司

普通型 6.5mm

20210310

20210310

江苏省药品监督管理局

新疆维吾尔自治区药品检验研究院

套囊（充起直径）

19

软性亲水接触镜

青岛领秀眼镜有限公司

BESCON CO.,LTD

Tutti One Day Color

2017-08、2018-10、2018-10、2019-08

HJ0172、HX0341B、HX0339B、IH8254B

山东省药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

后顶焦度

20

软性亲水接触镜

吉林肖氏眼科配镜有限公司

BESCON CO.,LTD

Tutti One Day Color

2019-12、2018-10、2020-12、2017-12

IL8099B、HX0393B、IX8070B、HN0182B

吉林省药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

后顶焦度

21

软性亲水接触镜

上海力婷隐形眼镜有限公司

甘肃康视达科技集团有限公司

彩色镜片MC38

2020.12.10、2021.02.23

B20121001、B21022301

上海市药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

光透过率

22

软性亲水接触镜

吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司

吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司

Realcon Color 40

2021.04.08

210408-23

吉林省药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

光透过率

23

掌式无线彩色多普勒超声诊断系统

武汉启佑生物医疗电子有限公司

武汉启佑生物医疗电子有限公司

D8

2019-04-30

1100201904D194

湖北省药品监督管理局

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

设备或设备部件的外部标记

24

一次性使用手术衣

南昌市朝阳医疗保健用品有限公司

南昌市朝阳医疗保健用品有限公司

中号

20210302

江西省药品监督管理局

四川省医疗器械检测中心

1.胀破强力-干态（产品关键区域）；2.胀破强力-干态（产品非关键区域）；3.胀破强力-湿态（产品关键区域）

25

一次性使用手术衣

南宁腾科宝迪生物科技有限公司

南宁腾科宝迪生物科技有限公司

XL

2021.02.06

20210201

广西壮族自治区药品监督管理局

四川省医疗器械检测中心

1.胀破强力-干态（产品关键区域）；2.胀破强力-干态（产品非关键区域）；3.胀破强力-湿态（产品关键区域）

26

四氢大麻酚酸检测试剂（胶体金法）

杭州博拓生物科技股份有限公司

杭州博拓生物科技股份有限公司

板型单人份：40人份/盒

2021-04

THC21040008

浙江省药品监督管理局

中国食品药品检定研究院

1.阳性参考品符合率；2.最低检测限；3.重复性

27

四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）

南通伊仕生物技术股份有限公司

南通伊仕生物技术股份有限公司

1人份/袋、25人份/盒（卡型）

20210325

2103032614

江苏省药品监督管理局

中国食品药品检定研究院

1.物理性状；2.阳性参考品符合率；3.最低检测限；4.重复性

28

微波治疗机

南京三乐机电技术研究所有限公司

南京三乐机电技术研究所有限公司

AMT-A

2021.1.27

A02101271013

江苏省药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流

29

微波治疗仪

南京长城医疗设备有限公司

南京长城医疗设备有限公司

MTI-5DT

2021年03月07日

HODT204

江苏省药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流

30

微波治疗仪

徐州市科健高新技术有限公司

徐州市科健高新技术有限公司

KWBZ-1B

2021/4/6

S402B012103

江苏省药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

输出线缆、转接器驻波比

31

电动洗胃机

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

7DI

2021-02

2102020005

江苏省药品监督管理局

上海市医疗器械检验研究院

流量

32

自动洗胃机

天津市同业科技发展有限公司

天津市同业科技发展有限公司

SC-Ⅱ型

2021年4月

SJ21-04-106

天津市药品监督管理局

上海市医疗器械检验研究院

噪声

33

自动洗胃机

扬州慧科电子有限公司

扬州慧科电子有限公司

QZD-C

2021.3.16

210009

江苏省药品监督管理局

上海市医疗器械检验研究院

1.流量；2.冲、吸转换装置

34

双猪尾硅胶输尿管支架

山西白求恩医院

Cook Incorporated 库克公司

133626

2020-10-26

13512726

山西省药品监督管理局

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

固定强度（浸泡前）

35

输尿管支架

陕西省人民医院

波士顿科学公司Boston Scientific Corporation

M0061752530

2020年07月14日

25713850

陕西省药品监督管理局

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

1.固定强度（浸泡前）；2.断裂强度（浸泡前）；3.伸长率（浸泡前）

36

输尿管支架管

上海英诺伟医疗器械有限公司

上海英诺伟医疗器械有限公司

IVX-UT-01-472610

2020.12.14

201214-UT

上海市药品监督管理局

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

固定强度（浸泡前）

37

一次性使用无菌手术膜

山东速康医疗科技有限公司

山东速康医疗科技有限公司

45cm×45cm

2021/02/25

20210225

山东省药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

水蒸气透过性

38

一次性使用无菌手术膜

淄博创奇医疗用品有限公司

淄博创奇医疗用品有限公司

45CM×45CM

2021/04/08

20210408

山东省药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

水蒸气透过性

39

医用超声雾化器

深圳市摩力康医疗科技有限公司

深圳市摩力康医疗科技有限公司

MI-M780

2018-9-13

M780180801

M7801808010160

广东省药品监督管理局

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

1.设备或设备部件的外部标记；2.指示灯和按钮