如果说2022年是开立的收获之年，那么2023年将是开立的突破之年。伴随着新产品的获证，开立医疗超声内镜产品矩阵再次升级。
近日，开立医疗内窥镜用超声探头再添新成员——消化道内窥镜用超声探头UM-2412/20获得国家药品监督管理局（NMPA）认证。
此次获证探头适用上消化道、下消化道及周边器官进行超声成像检查。探头插入部仅仅2.4mm，搭载高性能实时图像处理器EU-10便携独立的超声主机，13.3英寸全触摸操控面板支持戴乳胶手套，操控及擦洗消毒更便捷，探头每分钟可达900转，冻结后可提供750帧图像回放，从而提供更清晰影像，同时方便临床挑选图像。
消化道超声小探头（MiniprobeUltrasonography，MPS）通过普通内镜的钳道插入体腔的超声细径探头，具有操作简便、安全的特点。临床表现对消化道肿瘤的T分期具有较高的诊断价值，对消化道管壁的分层识别能力强、定位准确，能够显示上消化道隆起病变的起源层次及其与邻近组织结构的关系，并能提示隆起性病变的性质，为进一步EMR、ESD或相关手术治疗提供有力的支持。
据了解，早在2019年，开立医疗环阵超声内镜EG-UR5就已获CE认证，打破了进口厂商对超声内镜的垄断，至此翻开了中国超声内镜的崭新篇章。
作为国内率先在超声内镜领域实现技术突破的企业，开立医疗环阵超声内镜EG-UR5已于2021年获NMPA批准，2021年和2022年，开立医疗凸阵超声内镜EG-UC5T相继获欧盟CE认证与NMPA批准。
此次开立消化道内窥镜用超声小探头的获证，也标志着开立医疗成为国内首家自主研发生产消化道环阵超声内镜、凸阵超声内镜、超声小探头及全系列内镜镜体的综合解决方案提供者和引领者，也是全球第三家能提供该解决方案的企业。
我国是全球消化系统疾病流行性最高的国家。随着生活方式、生活环境的改变及人口老龄化进程加速，以幽门螺杆菌（Hp）感染、炎症性肠病（IBD）、肠癌、胃癌为代表的中国消化系统疾病发病率逐年上升。
根据Frost＆Sullivan预计，2020-2025年，全球医用内窥镜市场规模将维持7.1%的复合增速，预计在2025年将达到286亿美元。相比欧美、日本等发达地区，我国的消化道内镜诊疗开展率、微创外科手术渗透率存在较大差距。
由于饮食习惯等原因，我国属于消化系统疾病高发区域，胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌等消化道系统肿瘤在我国前十大高发癌症中占比接近一半，消化系统恶性肿瘤具有发展进程缓慢、早筛窗口期长的特点，通过软镜取活检实现肿瘤的早发现、早诊疗，能有效提高消化系统疾病的存活率，在全国范围内推行消化道肿瘤早筛已成为行业共识。
据了解，常规内镜只能在消化道管腔内对消化道黏膜和病变的表面进行观察。从诊断来看，虽然普通肠镜和胃镜也能判断早期癌症，但只能透过图形看到表层，即黏膜层的病变，无法对黏膜下层、肌层、浆膜层进行判断，疾病诊断受到一定限制。
超声内镜则结合了内镜技术与超声成像技术的优势，相当于让内镜医生拥有了透视眼，让医生“见所未见”。
超声内镜是将微型高频超声探头安置在内镜先端，当内镜插入人的体腔后，通过内镜不仅可以直接观察腔内的形态，同时还可以进行实时超声扫描获取胃肠道的层次结构及消化道周围邻近脏器的超声图像，因其采用了高频技术，超声图像分辨率更高，可以发现微小病灶。近年来被广泛地用于消化道、胆胰及其它相关部位病变的诊断及治疗。
此次开立打造的覆盖凸阵超声内镜、环阵超声内镜、消化道超声小探头的临床整体解决方案，就可以进一步解决消化道肿瘤内镜早期诊断和处理的临床痛点。
以此次开立获证的消化道小探头为例，相对于普通消化道内镜诊治，其不仅能够清晰显示消化管壁的层次结构，还能对消化道早期的浸润程度及周围淋巴结进行精细评估。对普通内镜下分期不明确的病变，超声内镜检查是最佳的术前评估方式，对进一步明确分期和手术方式具有重要的临床价值。
超声电子上消化道内窥镜（环阵）EG-UR5（凸阵）EG-UC5T则可以通过内镜观察黏膜表面的病变形态，通过超声可以清晰显示消化道壁及周围脏器的良恶性病变，对食管、纵膈、胃、十二指肠、胰胆系统和肾上腺等部位的良恶性病变的定位、定性诊断和介入治疗具有极高的价值。
尤其是凸阵超声内镜EG-UC5T在高分辨力超声图像的引导下，可以精确地将穿刺针刺至消化道及其周围特定的部位，抽取细胞或组织进行病理检查、引流治疗以及细针注射治疗，为许多疑难疾病提供了微创治疗手段，使患者在接受超声内镜检查的同时，也得到了微创治疗。
由此，作为国内首家提供消化道环阵超声内镜、凸阵超声内镜、超声小探头及全系列内镜镜体的综合解决方案创新引领者，开立通过不断技术攻坚弥补了国内内镜市场的技术空白，很大程度上解决了高端内镜的“卡脖子”问题。
进入二十一个年头的开立，正在从外资巨头壁垒林立的内镜市场中突围而出，每一步都代表着国产内镜高速发展的方向。
在2021年，开立医疗超过宾得，消化道内窥镜市场份额挤进前三。开立医疗预计，公司软镜业务在国内市场占比有望很快突破至10%或以上。
开立医疗已成为继奥林巴斯、富士与宾得三巨头之后，全球第四家掌握超声内镜关键技术的企业。在国产替代的漫漫征途中，开立医疗已经打开了破局之门。
在内镜领域，经过多年的高比例研发投入，除常规胃肠镜外，开立已推出支气管镜、光学放大内镜、刚度可调镜体、超声内镜、十二指肠镜等多个高端镜体。其超声、内镜产品将进入更多的医院科室和更高等级的医院，可及市场越来越大。
开立通过在超声、内镜领域不断深耕，形成了自己强大的竞争壁垒，公司品牌影响力加速提升。
业绩方面，2022年，开立超声、内镜在国内、国际市场均取得良好增长。报告期内，公司实现营业收入17.63亿，较上年同期增长22.02%；实现归属于上市公司股东的净利润3.7亿，较上年同期增长49.57%。实现扣除非经常性损益后的净利润3.42亿，较上年同期增长103.81%。
开立医疗2023年一季度业绩公告显示，2023年第一季度营收约4.73亿元，同比增加27.63%；归属于上市公司股东的净利润约1.38亿元，同比增加171.11%；基本每股收益0.3236元，同比增加171.02%。
收入和利润均迈上新台阶的开立，利润增速明显高于收入增速，企业发展正在进入规模效应阶段。开立长期坚持的高研发投入、多产品线、产品高端化的发展战略初见成效。
开立提出，希望再通过后面几年的投入，把公司发展成为一个产品覆盖“内科+外科”“设备+耗材”“诊断+治疗”的多产品线、高端医疗器械产业集团。
在开立2022年年度股东大会上，开立医疗董事长陈志强表示，公司2022年度取得良好业绩表现，是过去长期高比例投入带来的成果，开拓新产品线、推动产品高端化、极致打磨产品性能，持续提升公司产品的市场竞争力，投入是因、业绩是果。2022年研发注册的多个新产品，亦将为公司未来发展注入新的动力。
进入规模效应阶段的开立，正通过不断拓宽技术护城河，探寻国产内镜龙头下一个阶段的变革与升级。