在家庭环境中长期使用医疗器械带来了挑战。控制人们在家庭中使用医疗器械的方式，以确保其按照临床医生指定的使用说明书（IFU）正确操作，可能较为困难。
儿童慢性便秘令人衰弱，对生活质量有严重影响，许多标准干预措施均告失败[1]。我们团队正在研究使用经皮电刺激（TES）治疗儿童慢性便秘[2,3], ，并报告了在医院[4], 物理治疗诊所[5–7],以及家庭环境[8–11]中开展的多项试验结果。我们已证实，采用干扰电流的经皮电刺激，每周三次至每日一次，持续至少1–6个月可以加快粪便在结肠中的通过[10],，并改善患有慢传输型便秘（STC）的儿童的生活质量[5]。
在我们最初的研究中，经皮电刺激（TES）是在医院环境中进行的[4]作为一项初步研究，或在郊区物理治疗环境中作为双盲随机交叉研究的一部分[5,6]。电刺激最初由物理治疗师操作，使用临床刺激器（Metron VectorSurge 5，Metron Medical有限公司，卡鲁姆唐斯，澳大利亚）进行经皮电刺激（TES）。由于在此环境下实施经皮电刺激对家庭而言成本高昂且耗时较多，我们旨在通过具备特定干扰刺激模式的便携式电池供电经皮神经电刺激（TENS）设备，在家庭环境中提供经皮电刺激。随着一款具备干扰刺激模式的电池供电电刺激器的发布，这一目标得以实现——即富士动力 INF4160（“FD09”）刺激器（富士动力，香港——见图1）[8]。
通常，干扰刺激是通过（1）持续输送千赫兹级两个刺激通道上的范围刺激波形（一个通道具有固定频率，第二个通道扫频其载波频率）以及（2）配置电极导线，使电流路径“交叉”穿过待治疗区域[12]。在我们的特定应用中，我们对腹部进行刺激（见图2）。尽管物理治疗师广泛使用干扰刺激，但其对肠道蠕动的生理作用机制仍不明确。
我们已在多项家庭试验中使用该设备，研究每日使用TES是否能改善患有慢传输型便秘的儿童的结肠蠕动，并已报告了我们的初步发现[8,10]。然而，临床团队（一名临床医生和一名与患者合作的控便护士、一名监督研究的调查员以及一名监督的临床调查员）的反馈表明，患者和家长经常错误使用FD09设备，偏离了我们在使用说明书（IFU）中规定的使用方法，导致治疗效果不理想。我们还注意到，其他正在设立试点研究以探索在家使用经皮电刺激（TES）治疗便秘的研究人员购买的经皮神经电刺激仪（TENS units）并未提供干涉波设置。我们推测，在治疗慢性便秘的临床试验目的之外错误使用该设备可能导致治疗效果欠佳（即结肠蠕动的改善程度可能未达到其潜在的最佳水平）。
目标。我们的目标是：（1）分析慢传输型便秘（STC）儿童在日常使用FD09设备时的应用失效模式，以及在临床医生–用户–患者治疗环境中发生的故障模式；（2）确定缓解措施，并据此对（a）设备设计和使用说明、（b）培训方案进行相应改进。我们的总体目标是：（1）减少设备的误用；（2）改进临床医生对用户和患者的教育培训；（3）找出控制经皮电刺激（TES）使用的方法，以便更好地将生理效应与其在家使用过程中的变异性区分开来；（4）初步明确专用于治疗便秘的新设备的设计要求。
借鉴医疗器械风险评估的方法，我们采用AFMEA来识别和排序风险项目，依据的是EN/ISO14971:2012《医疗器械—风险管理在医疗器械中的应用》附录6[13]。失效模式与影响分析（FMEA）是一种通用的风险评估方法，通常在医疗器械工程中用于分析和改进设备安全性。我们的分析未考虑FD09设备使用过程中的安全方面问题，因为这些内容由制造商在监管认证过程中完成。这些安全评估涵盖了可能导致重大患者伤害的可能性，例如心脏颤动或皮肤灼伤的风险。但这并非本研究的目的。因此，我们增加了“应用”一词，以表明我们的分析关注的是设备在治疗便秘过程中可能被不正确使用的方式。尽管 EN/ISO14971:2012为医疗器械安全的风险管理提供了指导，但我们扩展了该指导原则，以考虑医疗器械未能被正确使用的情况，并基于我们的经验对发生概率、严重程度和可检测性水平进行了评定。由于我们依赖于患者和临床医生的反馈
未进行定量记录，因此我们选择半定量AFMEA。每个变量（发生概率、严重性和检测）的等级均在1到5的量表上定义（表1）。
设备规定用途
其他人已报告[14,15]医疗设备设计如何影响家用血糖监测仪在家庭环境中的使用。这些设备的使用均按照制造商的规定进行[14,15]。我们对FD09刺激器的使用属于“超说明书使用”（即与制造商提供的使用说明不同）。我们的使用说明书包含每天设置、使用和收拾设备的22个步骤（见表2）。
富士动力INF4160设备具有六个预设模式，用户可从中选择。根据所选的程序设置，用户可以选择调整某些频率参数、刺激通道数量以及期望的刺激强度。该设备可设置为运行15、30、45或60分钟，并可设置使用一个刺激通道（两个电极）或两个刺激通道（四个电极）。为了治疗便秘，我们连接了四个电极，使通道在腹部呈对角交叉（图2）。根据物理治疗师定义的设置，FD09刺激系统的“规定使用”为
- 程序模式“4”（提供连续刺激波形的干扰电流刺激模式）
- 通道 1：4 kHz
- 在将“frequency”设置设为80 Hz后，在第二个刺激通道上进行通道2：4080–4160 Hz连续频率扫描
- 刺激计时器设置为 60 分钟
- 将电极正确放置在腹部的相应位置（见图2）
- 正确的电极导线配置（两条导线，每条连接两个电极，每组导线斜向交叉穿过腹部）
- 使用新电极或状态良好的电极（电极水凝胶劣化较少）
- 每天进行60分钟经皮电刺激
每次治疗时，设置设备需要2‐3分钟（占总治疗时间的 3‐5%），不包括电池充电时间。每天60分钟的总治疗时间是可接受的，考虑到慢性便秘的严重性及其对生活的影响[5]。
确保以规定方式输送经皮电刺激的步骤详见表2。表2中包含六组任务，以及每日经皮电刺激前设置刺激器所涉及的22个物理步骤。任何偏离规定的使用条件的情况被视为故障模式，并定义为偏离临床医生指导，可能对经皮电刺激的规范应用产生不利影响。
故障模式识别
通过与临床团队进行的一系列咨询会议，我们根据临床医生的经验和患者反馈，列出了经皮电刺激应用和使用过程中可能存在的故障模式。患者反馈的问题包括将电极放置在腹部困难、连接设备时出现问题等。
电极与刺激器连接不正确，以及在设备上设置正确参数时出现混淆。临床医生报告称，他们需要花费大量时间随访患者，以确保其正确使用TES。临床团队成员被要求识别并讨论他们在为家庭使用FD09系统开具TES处方时遇到的问题及收到的反馈。共识别出25种故障模式（表3）。这些故障模式按风险从高到低排序，然后按严重程度，再按检测排序。
概率、严重性和可检测性值的分配
针对每种故障模式，根据表1分配了发生概率、严重程度和检测分值。高级研究人员（B.R.S.，J.M.H.）独立进行评分，并由 A.T. 和 D.B. 进行审核。对于 B.R.S. 和 J.M.H. 在每种故障模式评分上的差异，取两者中的较高分值。
在确定发生概率、严重程度和检测评分后，针对每种故障模式计算总风险评分（表3）。“风险”定义为故障模式的发生概率、严重程度以及用户或患者检测到该故障模式的能力三者的乘积（风险 ¼发生概率 严重程度 检测）。根据发生概率、严重程度和检测1至5的量表，最高风险评分为 125（5 5 5¼ 125）。剂量定义为处方每日60分钟刺激的百分比（即，50%剂量 ¼ 30分钟刺激）。
可接受/不可接受风险
EN/ISO14971 A6 规定，风险可分为可接受和不可接受两类，并且可接受与不可接受风险之间的临界值应由执行分析的人员确定。表1列出了我们为发生概率、严重程度和检测所定义的量表。对于发生概率（P），我们将“极不可能”（1）到“偶然”（3）视为可接受范围，其中“发生概率”定义为故障发生的概率。对于严重程度（S），我们将“可忽略”（1）到“严重”（3）视为可接受范围，其中“严重程度”定义为患者未接收到的处方剂量百分比。对于发生概率和严重程度，我们认为 30% 是我们愿意接受的故障/剂量损失最高概率，该判断基于患者关于其治疗反应的报告以及他们在家庭环境中使用 FD09 时遇到的问题。
对于检测（D），我们将“极不可能”（1）到“遥远”（2）视为可接受范围，其中“检测”定义为用户/患者未能发现故障的可能性。通过对用户和临床医生的调查，我们发现漏检故障的情况较为常见。因此，我们将检测评分的可接受范围设定为最高不超过2。这意味着风险阈值为18（发生概率评分为 3，严重程度评分为 3，检测评分为 2¼ 18）将可接受与不可接受的故障模式区分开来（即低于18的故障模式被视为可接受）。
缓解措施
针对每种故障模式，均制定了缓解措施，以确定降低故障模式发生概率或严重程度的方法，或提高检测故障模式的可能性
根据临床医生的判断确定级别，如EN/ISO14971:2012的附录6中所述。剂量定义为规定的每日60分钟刺激的百分比（即50%剂量对应¼ 30分钟刺激）。
1.1.1 将充电器连接到刺激单元 设备上电源插座的位置和形状
1.1.2 将充电器连接到电源
1.1.3 接通电源
1.1.4 确认充电指示灯已亮起 LED灯的位置及状态（橙色，常亮，不闪烁）
2.1.1 从包装中取出电极
2.1.2 检查电极 如果不是新电极，需要知道电极是否处于不良状态
2.2 准备电极导线
2.2.1 将导线连接到刺激器 刺激连接端口位置，导线连接器插入方向
2.2.2 将导线连接到电极 将导线连接器插入电极尾端需要正确的技术
3.1 为第一个刺激通道放置电极
3.1.1 将电极放置在右侧和前方
3.1.2 将电极放置在后侧和左侧
3.2 为第二个刺激通道放置电极
3.2.1 将电极放置在左侧和前方
3.2.2 将电极放置在后侧和右侧
4.2 设置程序模式为“4” 需要多次按下主程序功能按钮，直到显示“4”出现在显示屏上
4.3 设置扫描频率为“80 Hz” 需要多次按下“向上”频率摇杆按钮直到显示“80 Hz”
4.4 设置定时器为60分钟 需要多次按压时间按钮，直到显示“60分钟”为止 显示屏
4.5 增加振幅，直到感觉到强烈的刺痛感 需要按下“向上”刺激强度摇杆按钮，直到感觉是强的
5.2 确保电极和导线不脱落 如果患者移动，电极和导线可能会移位和断开连接 刺激期间
6.2 断开导线与电极的连接 应小心地将导线从插孔中轻轻扭转出来 电极尾端
6.3 电极存储在存储卡上 应缓慢移除电极，以防止电极的水凝胶粘附在皮肤上
6.4/1.1为刺激器充电 记得为设备充电将确保在下次使用时设备将有足够的电力
主要任务组由一位数编号表示。两位数编号表示任务组内的任务，三位数编号表示子任务。总共需要 22 个物理步骤，以根据使用说明书正确设置 FD09 来递送经皮电刺激。步骤组以斜体显示。
在两种情况下对其检测的影响。第一组缓解措施是基于临床医生目前可用的选项而制定的，旨在更好地控制在家庭环境中使用FD09进行经皮电刺激（TES），例如提供更清晰、更具描述性的使用说明书，以及实施更频繁的患者随访计划。
第二组缓解措施则是为了开发一种更易于使用、专门设计的刺激系统，用于在家用环境中进行TES。这些缓解措施实际上构成了新设备的工程和设计要求。表4列出了这两组缓解措施。
表3列出了AFMEA的结果，故障模式按风险从高到低排序。分析显示，得分最高的故障模式与刺激仅在一个通道上输出，原因是连接电极与刺激器（项目1）的两组导线中有一组发生断裂。项目2与临床医生开具了错误的刺激设备有关。项目3和项目4涉及刺激器的一个或两个通道无法工作，而液晶显示屏（LCD）仍正常工作并对按钮输入有响应。导致电流未输出的导线故障情况的优先级低于部分故障（项目1和项目5）。其他风险评分达到20或以上的高优先级项目包括：腹部电极放置不正确（项目6）、未能将电极牢固固定在皮肤上（项目11）、忘记给刺激器的电池充电（项目9）或未进行治疗（项目10）。
风险评分低于18的故障模式被视为可接受的故障模式（参见“方法”部分）。大多数风险评分在12到16之间的故障模式项目与未遵守使用说明书有关，例如未正确连接刺激器与电极（项目14），未正确设置刺激器以输出干扰电流（项目16和17），未输送正确水平的电流（项目19），或未按规定的持续时间进行TES治疗（项目21）。最后，低风险项目（风险≤10）涉及导致治疗过程中断的情况（项目23和25），以及刺激器和/或液晶显示屏出现故障（项目22和24）。
R ¼风险，P ¼发生概率，S ¼严重程度，D¼检测，以及 IFU ¼使用说明书。
表3列出了在家使用TES时的多种误用情况；然而，这些故障模式在家庭环境中如何表现得更为清晰的情况，最好通过一个案例研究来说明。本示例展示了故障模式项目4和8同时发生时的后果。尽管我们在家庭环境中主要出于研究目的使用 TES，但我们也有许多患者在临床环境中接受治疗。在我们的诊所中，一名儿童在被诊断为STC时被处方使用TES[2,3]（采用定量核素传输研究方法（闪烁显像）来确定放射性标记餐食通过结肠的速率）[16—18]，并在14个月随访时显示出总体良好的效果。然而，家长报告称，在接近18个月随访的前几个月里，该儿童的排便习惯开始恶化。在18个月随访时，家长报告称患儿已停止改善，实际上病情正在加重。接诊医生（JMH）要求在2年随访时进行第二次传输研究，结果发现该患儿的肠道传输速率与治疗前传输研究相比并无改善。在25个月时检查刺激器，我们发现两个刺激通道均未输出电流；但液晶显示屏（LCD）仍正常工作（项目4）。在此情况下，FD09刺激器的故障可能发生在14至18个月随访之间，并且在接下来的11个月内，该故障一直未被患儿、家长及接诊医生察觉，直至故障被发现。随后我们还发现，家长在14至18个月随访期间也未按使用说明和初始教育要求申请或购买新电极（项目8）。这意味着即使刺激器本身无故障，患者也无法获得最佳刺激效果。回顾此案例研究时，我们意识到由于不可预见的情况，临床团队在案例研究中的第十个月时间点左右失去了对患者的随访能力，导致了故障模式的叠加：项目4和8相继发生，并持续并存，直到家长提出可能存在项目4的问题后，我们才介入处理。
本案例研究强调了若干重要问题。首先，部分有缺陷的刺激器可能对患者治疗效果产生严重后果，并导致此类故障模式在被发现前经历较长的信息反馈循环。与此故障模式相关的成本较高（5天内进行了2次X光片和4次伽马相机成像，以及临床医生和家长的时间投入）。治疗失败期间生活质量低下[5]所带来的定性影响难以量化，但对儿童及其家庭造成了严重影响。其次，临床医生提供支持的程度发生变化，可能导致故障模式发生概率增加，并发故障模式增多——项目4和8，总风险评分为60。由于主管临床医生实际上是患者在家庭环境中自行进行经皮电刺激治疗过程的质量管理者，因此对质量保证过程的任何变更都将对患者治疗效果产生负面影响。因此，临床医生若希望在家庭环境（非试验设置）中开具经皮电刺激治疗处方时，不应低估对患者和护理人员所需的监督程度。
基于假设大多数用户和患者具有初中教育水平，并能够遵循我们的使用说明书，但他们可能仍然不一定能察觉到这些故障。根据我们自身使用这种电刺激的经验，在正常使用非故障设备的情况下，有时经皮电刺激的感觉也主要只能在一两个电极上感觉到（因为不同的人对刺激的感觉不同）。因此，如果一个刺激通道发生故障，将很难检测到此故障。对于患者（尤其是儿科患者）而言，这种故障更难被发现。当护理人员（通常是家长）为患者设置治疗时，由于他们自身无法感受到经皮电刺激的感觉作为核对，因此无法察觉该故障。
鉴于治疗失败的严重影响，必须为每种故障模式定义相应的缓解措施。FD09刺激器设计用于通用用途，经皮电刺激（TES）可应用于身体的多个部位，使用一个通道（两个电极）或双通道（四个电极）。FD09的设计具有灵活性。然而，如果用户为治疗便秘应用TES时选择了不正确的设置，或错误地配置/放置电极，则这种设计和功能上的灵活性反而会成为劣势。我们制定了两套缓解措施。第一套是在临床医生可采取合理步骤以提高患者和用户依从性的背景下，针对FD09的缓解措施（见表4，中间列）。这些缓解措施可被实施，以确保故障模式的发生概率降低。然而，由于故障模式数量众多，这给患者和用户（需确保正确使用FD09刺激器并避免可能的故障模式）以及需要监督患者的临床医生带来了较大负担。这表明有必要开发一种新的定制化刺激器，以消除或显著减少FD09刺激器中出现的故障模式。表4右侧列出了涉及新设备设计与制造的第二套新的缓解措施。
新设备在项目8、18和24方面将适用与FD09相同的缓解措施。FD09或定制刺激器的完全失效都将易于检测。项目8和18涉及电极与皮肤之间的界面。该界面难以控制，需要进一步表征，这超出了本研究的范围。
很明显，在家庭环境中无人监管地使用经皮电刺激时，许多事情都可能出错。进行此次AFMEA揭示了一些有趣的见解，而这些见解此前尚未被发现，即使我们的团队早已熟悉来自患者和家长的反馈。
关键见解（来自FD09刺激系统的高评分故障模式）表明，临床医生培训以及对患者和用户的临床医生支持对于确保正确实施经皮电刺激至关重要。此外，一些难以检测的故障模式（由于对用户不可见，例如断裂的导线或无法输出电流的刺激通道（项目1、3、4和5））具有较高的风险评分。另一个发现是，FD09设备出现部分故障时（液晶显示屏正常工作，但设备在两个通道上均未提供经皮电刺激），可能误导用户和患者。他们可能会继续使用设备，认为只要液晶显示屏正常工作，设备就完全处于正常功能状态（项目3）。有趣的是，仅有一个通道输出刺激电流的故障比完全没有电流输出的故障更难被察觉（项目1与5，以及项目3与4），因为患者仍能感受到一定的刺激感觉，从而误以为已接收到规定的刺激。
一个制造精良、定制设计的刺激系统，结合故障检测功能、特定的临床医生设置模式、使用跟踪、清晰简洁的使用说明以及严格的患者随访方案，可降低故障模式发生的可能性。
我们获得的另一个见解是，在对这些故障模式进行深入分析时，很明显，当发生导致仅有一个通道的刺激电流被输送（项目1、3和24）的故障模式时，并不一定意味着患者接收到处方剂量的50%。在一些报告临床效果不佳的患者中，我们发现，在其报告的使用情况下，他们仅从一个通道接收刺激。因此，项目1、3和24被赋予了高严重程度评分（评分为5），因为一个刺激通道的丢失（50%通道丢失）导致治疗电流和临床获益显著减少。这可能是因为治疗不再具有干扰性（即腹部内无交叉电流）；然而，干扰电流为何对治疗慢性便秘有益的生理机制仍不清楚。
为了正确实施经皮电刺激，必须仔细遵循使用说明。这要求用户和患者执行一系列步骤和设备配置任务，以确保干扰电刺激疗法能够正确实施。对某些患者和用户而言，遵循这些说明是一项智力挑战。要求用户和患者在说明范围内同时进行故障检测和故障排除任务是困难的。临床医生需要随时与患者保持联系，以确保患者依从使用说明，并且FD09刺激系统无故障。这给主管临床医生带来了巨大的时间成本，而当我们从诊所试验转向家庭试验时，这一成本最初并未被意识到。使用FD09设备的问题在于，整个过程中几乎没有向用户提供反馈的环节，因此用户很难知道自己是否正确地使用了设备。此前已有研究指出，在使用家庭血糖监测仪时，过程较长但缺乏关于正确使用的反馈（开环）以及由此导致的错误使用问题。[14,15]然而需要注意的是，患者和用户的依从性问题与现有刺激器的缺陷无关，而是与患者的动机和能力相关。
该AFMEA揭示了需要一种定制设计的、易于使用的刺激设备，专门用于以我们规定的方式向腹部提供经皮电刺激（TES）。表4右侧列出的设计与工程解决方案为新设备的设计提供了基础，该新设备可被开发用于消除或最小化故障模式。为应对故障模式（按风险从高到低顺序）所需的一些功能应包括该设备具备以下特性：
（a）提供充足的文档资料，以确保临床医生和患者了解正确使用或操作设备所需的操作步骤，以及在发生故障时应采取的措施（项目2、18、22和24）；（b）设计具备故障检测功能（项目1、3、4和5）；（c）采用新型导线设计，以确保导线不易损坏（项目1和5），并确保正确的导线配置（项目14）；（d）配备专用设计腰带，用于固定电极，使其在腹部位置保持一致（项目6），并在治疗期间将导线和电极牢固固定（项目11、12和25）；（e）默认仅提供一组特定的刺激参数，并通过锁定按钮防止用户在治疗过程中意外调整可用设置（项目7、13、16、17、19、20、21和23）；（f）能够记录使用历史，并监测电池电量状态（项目9和10）。
FD09允许用户将电极放置在身体的任何位置，并提供多种刺激设置。就我们的使用而言，这是一个缺点，因为它增加了患者和用户在按照我们规定的方式应用经皮电刺激时出错的可能性。通过设计一个用户选项较少的定制设备，限制频率范围、刺激持续时间和其他可编程设置，可以减少患者和用户的错误。为了在使用不同刺激参数时保持灵活性，该设备可设计为具有与外接计算机连接的界面，以便临床医生在熟悉默认设置后，可通过软件调整参数。
尽管可以在新设备中实施多种设计和工程控制措施，以消除或降低大多数故障模式，但仍有一些故障模式（项目8、18、22和24）无法通过设计或工程控制轻易缓解。项目22和24涉及设备故障，即一个或没有电流通道工作，同时设备的显示屏也发生故障。这需要患者或用户联系制造商寻求服务与支持，这是所有设备共有的因素。而项目8和18可能需要进一步研究。电极与皮肤之间的接触质量以及电极放置部位的皮肤状况，均可能影响对患者施加的刺激量。众所周知，皮肤在身体阻抗中起着重要作用[19]。电极‐皮肤界面的电学特性取决于电极尺寸、水凝胶配方、皮肤的水合状态、角质层厚度（即最外层死亡皮肤细胞）以及皮肤色素沉着程度[20]。这些特性在用于电阻抗断层成像（EIT）的阻抗测量背景下已有充分描述[20,21]。EIT需要高电极电阻以实现准确的电场再现，而相比之下，电刺激电极则设计为低阻抗（更高电流、皮肤表面以下的大范围刺激场分布）[20]。在我们的经皮电刺激（TES）应用中，我们使用大型、一次性、涂覆水凝胶的电极，其设计目标是低接触阻抗，以改善电流和患者舒适度。目前尚无针对本应用中这些电极的阻抗值的已发表数值数据。因此，未来的研究需要对电极‐皮肤界面进行表征。
本次应用AFMEA存在一些局限性，因为做出了若干关键假设。主要而言，该分析假设经皮电刺激（TES）的规定使用（无论是通过临床医生主导的教育还是使用说明书）即为治疗上的最佳应用方式，任何偏离规定使用的做法都会使疗效降低。目前尚未确立最佳参数。这些参数最初是来源于治疗膀胱失禁所用的参数[4]。
第二个局限性与发生概率、严重程度和检测评分的赋值有关。这些评分是基于临床医生反馈以及对临床问题的感知进行分配的。研究者偏倚可能影响了最终的风险评分。故障模式的确定依据为口腔临床医生反馈。我们没有正式的机制直接从用户或患者处记录或收集故障事件，而是依赖临床医生反馈作为替代。
第三个局限性是，该AFMEA未考虑学习效应。AFMEA框架未涵盖“学习”因素，例如，如果患者或用户误读了使用说明书，并记住了不正确的设置或操作步骤，则他们很可能持续每天错误地执行这些步骤，并不断强化这一错误，直到临床医生对其进行随访，或他们再次查阅使用说明书为止。遗憾的是，我们没有数据来确定用户偏离使用说明书中规定步骤所需的时间。
AFMEA方法论相关的另一个局限性在于，AFMEA并不能为已识别的故障模式提供解决方案，而仅提供了考虑如何利用缓解措施选项来消除或减少故障模式的框架。尽管许多故障模式可以被识别，但某些缓解措施无法通过设计或工程控制手段进行管理。这些故障模式的风险取决于临床医生支持的程度，以及患者和用户按照我们规定的使用说明书操作刺激器的能力、意愿和积极性。
尽管存在这些局限性，我们的总体目标仍是识别可能的应用失效模式，以（1）改进使用说明书，（2）加强临床医生在教育用户和患者方面的培训，（3）确定控制经皮电刺激使用的方法，以确保其生理可以更好地将效果与家庭使用中的变异性区分开来，以及（4）确定用于治疗便秘的新设备的初步设计要求。尽管此次 AFMEA分析并非完全定量，但在难以检测的故障模式方面获得了新的见解，特别是当故障模式导致仅有一个刺激通道传递电流时，以及在开具家庭使用TES处方时临床医生监督的重要性。
在我们的单中心经验中发现，在家庭环境中正确使用经皮电刺激（TES）治疗便秘存在困难，给患者、家庭和临床医生带来了挑战性的负担。许多环节都可能出现问题，错误应用 TES可能导致无效治疗。通过使用一种知名的风险评估方法（AFMEA），我们发现某些未表现出故障迹象的特定故障模式难以被察觉，这对TES的有效实施构成了高风险。此外，计划在家用试验中长期（数周或数月）开展电刺激治疗的研究人员应意识到，家用刺激设备的超说明书使用（如用于便秘治疗）需要进行充分的监督、提供清晰准确的使用说明书（IFU）、持续对患者和用户进行教育与培训，并保持警惕，以确保患者获得最优化的治疗。
讨论的四分之三故障模式可以通过设计和工程控制来克服。还有一些故障模式无法轻易减少或消除，例如临床医生为监督患者而提供的支持程度，或电极与皮肤之间连接的质量。需要进一步的研究来调查这些变量。在制定缓解措施以尽量减少或消除故障模式的过程中，我们确定了新设计的易于使用的刺激系统所需的基本设计和工程要求，该系统可向腹部提供规定的电刺激，以减少家庭使用设备治疗便秘时出现的故障数量。
