近日，奥林巴斯（苏州）医疗器械有限公司研发的“电子上消化道内窥镜”（注册证号：苏械注准20252061650）正式获批上市，作为奥林巴斯在中国首个实现国产化的医疗器械产品，标志着该企业在华本土化战略取得重要突破。

奥林巴斯集团（OLYMPUS）是一家以光学技术为核心、全球领先的医疗科技跨国企业，其消化道内窥镜设备在全球市场占有率超过70%。奥林巴斯（苏州）医疗器械有限公司是奥林巴斯集团在中国设立的首个医疗器械产品研发与生产基地，项目前期总投资约6000万美元。

作为苏州工业园区重点引进和支持项目，奥林巴斯（苏州）医疗器械有限公司的国产化进程得到了园区市场监管局全程专业化、精准化的帮扶服务。自该项目招商初期，园区市场监管局即联合投促部门主动对接，就企业关心的进口转国产股权架构政策、同一集团政策适用性、质量体系等同性证明等核心问题提供专业解读，为项目落地奠定坚实基础。

在研发转化阶段，园区市场监管局提供多轮“陪伴式”政策辅导与技术支持，高效帮助企业克服在技术审评、质量体系等方面的困难，扫清申报障碍。凭借全程化、精准化的服务，该产品获批时间远短于同类产品，创出医疗器械注册的“苏州速度”，为企业抢占市场先机提供了有力保障。

下一步，园区市场监管局将继续秉持“亲商服务”理念，聚焦企业发展的痛点难点，提供从招商对接、政策指导到审评支持的“全链条”服务，助力更多优质医疗器械项目加速落地投产，为区域医疗器械产业发展注入新动能。

编辑 孙烨文

2025年8月29日