都安瑶族自治县市场监督管理局

行政处罚决定书

 

都市监处罚〔2021〕103号

 

当事人：都安瑶族自治县百旺镇卫生院

主体资格名称：事业单位法人证书

统一社会信用代码：12451228499688958H

经营场所：都安瑶族自治县百旺镇百旺街

法定代表人：蓝建平

 

2021年7月28日，本局执法人员依法对当事人药房进行监督检查，发现该单位药房内的医疗器械货架上陈列的100片压舌板、23只引流袋、46把备皮刀已过期且未粘贴有“已过期”等不合格医疗器械字样的标示牌（语）。执法人员依法对上述过期的医疗器械实施扣押行政强制措施，现场制发都市监强措字〔2021〕103号《实施行政强制措施决定书》。7月28日，经局领导批准立案查处。办案人员通过询问有关人员并制作笔录、收集有关书证、拍照取证等方式对本案进行调查。

经查明，本局执法人员于2021年7月28日依法对当事人药房进行监督检查，发现如下过期的医疗器械：

1、标称备案人/生产企业为江苏省永宁医疗器械有限公司的压舌板100片，生产备案号：苏扬食药监械生产备20160008号、产品备案号：苏扬械备20160151号、产品技术要求编号：苏扬械备20160151号、生产日期/批号2019年5月8日、型号规格：木制、使用期限：2年。该批次压舌板于2019年9月4日从南昌市万康医疗器械有限公司购进，购进数量为1000支，购进价格X元/支，使用价格0.3元/支，有效期至2021年5月8日；

2、标称备案人/生产、售后服务单位为常州晓春医疗器材有限公司的引流袋23只，规格普通式1000ml、日期批号20190608、失效年月20210608、产品生产备案号：苏常食药监械生产备20160009号、产品备案编号/技术要求编号：苏常械备20150372号。该批次引流袋于2019年9月4日从南昌市万康医疗器械有限公司购进，购进数量40只，购进价格X元/只，使用价格3.5元/只；

3、标称备案人/生产企业名称为扬州市吉康医疗器械有限公司的备皮刀46把，生产备案证编号：苏扬食药监械生产备20150045号、备案凭证编号：苏扬械备20150198号、产品技术要求编号：苏扬械备20150198号、规格双刃、生产日期为2018年4月8日、失效日期为2020年4月7日。该批次备皮刀于2018年10月12日从南昌市万康医疗器械有限公司购进，购进数量200把，购进价格X元/把，使用价格2元/把。

上述3种医疗器械分别于2020年4月7日、2021年5月8日、2021年6月8日过期，但是均陈列在药房的医疗器械货架上，压舌板与仍在有效期内的一次性使用无菌导尿管、医用输液贴一起陈列；引流袋与仍在有效期内的一次性使用无菌注射针一起陈列；备皮刀与仍在有效期内的一次性使用输氧面罩一起陈列。且未粘贴有“已过期”等不合格医疗器械字样的标示牌（语）。库存无有效期内的压舌板、引流袋、备皮刀。

经查阅当事人的处方笺和住院病人费用清单，未发现当事人在“引流袋”过期后有使用记录。当事人在使用备皮刀、压舌板时未建立使用记录，无法查明是否在过期后使用。因备皮刀、压舌板属于不收取费用的医疗器械，故无违法所得，上述3种过期的医疗器械货值金额共计202.50元。

2021年8月4日，当事人向本局执法人员提供了上述3种医疗器械的出库（领用）单、《2020年百旺镇卫生院材料、耗材过期登记》《2021年百旺镇卫生院材料、耗材过期登记》和《百旺镇卫生院过期医疗器械》。药房管理员陈述，出库（领用）单和《百旺镇卫生院过期医疗器械》是其2021年8月4日补做登记；《2020年百旺镇卫生院材料、耗材过期登记》是其于2020年6月30日统一盘点登记，该登记表显示 2020年4月7日过期的46把备皮刀进行了登记；《2021年百旺镇卫生院材料、耗材过期登记》是其2021年6月30日统一盘点后于2021年7月 30日登记，该登记表显示2021年5月8日过期的压舌板、2021年6月8日过期的引流袋进行了登记。《百旺镇卫生院过期医疗器械》显示，2020年4月7日过期的备皮刀、2021年5月8日过期的“压舌板”和2021年6月8日过期的引流袋进行了登记。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.本局执法人员制作的《现场笔录》1份、《询问笔录》4

份，证实当事人药房陈列有过期的医疗器械、购进涉案医疗器械来源、使用、盘点等情况的事实。

2.本局执法人员依法实施扣押行政强制措施制发的《实施行政强制措施决定书》1份，证明当事人药房货架上陈列的案涉医疗器械已过期的情况。

3.本局执法人员依法向当事人制发的《责令改正通知书》1份，证明本局执法人员依法责令当事人立即改正使用过期的医疗器械的违法行为。

4.本局执法人员依法向当事人制发的《限期提供材料通知书》1份，证明本局依法要求当事人提供与使用过期的医疗器械的违法行为有关材料的情况。

5.当事人提供的《中华人民共和国医疗机构执业许可证》《事业单位法人证书》、法定代表人蓝健平的《居民身份证》药房管理员唐艳娜的《居民身份证》复印件各1份，证明当事人具备使用医疗器械的法定条件，具有承担行政法律责任的资格主体及配合案件调查的合法性。

6.当事人提供上述批次的医疗器械的供货方资质证明材料、《销售出货单》复印件，证明当事人从合法渠道购进医疗器械、购进数量及价格。

7.本局执法人员现场检查拍摄的照片15张，证明本局执法人员依法对当事人经营场所进行监督检查的事实。

8.河池市都安瑶族自治县百旺镇卫生院处方笺11份、百旺镇卫生院住院病人费用项目汇总清单6份，证明当事人在“引流袋”过期后未实际使用。

9.当事人的药品入库单3份及采购医疗器械销售出库单41份，证明当事人2021年1月份至9月份期间未采购压舌板、引流袋、备皮刀。

10.电脑界面图片1张，证明当事人于2021年8月4日补 充登记过期医疗器械。

上述相关证据均经本局执法人员、当事人签字、盖章确认。

本案调查终结后，2021年11月1日，本局向当事人送达了《都安瑶族自治县市场监督管理局行政处罚听证告知书》（都市监罚听告〔2021〕103号），依法告知当事人本局拟作出的行政处罚内容、事实、理由、依据及当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定时限内未向本局提出陈述、申辩意见，也未要求举行听证，视为放弃此权利。

本局认为，当事人药房的上述3种医疗器械已过期，在盘点发现过期之后不及时处理，仍与其他有效期内的医疗器械一同陈列于货架上，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了使用过期的医疗器械的违法行为。

当事人作为医疗器械使用单位，应当加强管理，定期对医疗器械的使用、贮存情况进行检查，但当事人管理制度混乱，盘点后不及时登记，过期的医疗器械未区分存放、亦无警示标识，使过期的医疗器械与其他有效期内待使用的医疗器械存放在一起 ，存在失当和疏忽，与保障公众生命健康宗旨相背离。但是，鉴于当事人属山区、农村偏远地区的医疗机构，在案件调查过程中积极配合，提供相关证据材料，如实交代违法事实并主动提供证据材料，同时涉案的医疗器械风险性较低、社会危害性较小，且涉案数量少货值金额低，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、清洁以及社会危害程度相当。”、第六条“实施行政处罚，为证违法行为，应当检查处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”的规定，参照《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》第十二条“当事人有下列情形之一，危害后果较小的，可以从轻或者减轻处罚：（一）积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小或者尚未产生危害后果的；”规定的减轻处罚的情形，经本局集体讨论决定给予当事人减轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，本局决定对当事人作出以下行政处罚：

1.没收涉案医疗器械（“压舌板”100支；“引流袋”23只；“备皮刀”46把），货值金额共计202.50元；

2.罚款10000.00元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十六条、第六十七条第三款、第七十二条的规定，当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内到中国工商银行股份有限公司都安县支行（都安瑶族自治县安阳镇屏山南路47号）缴纳罚款（账户：都安瑶族自治县财政局；账号：2114860009249013047），到期不缴纳罚款的，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人如对本处罚决定不服，可自收到本行政处罚决定书之日起六十日内向都安瑶族自治县人民政府申请行政复议；也可以自收到本行政处罚决定书之日起六个月内向河池市宜州区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

 

 

 

都安瑶族自治县市场监督管理局

2021年11月10日

 

 

 

 

 

 

 

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）  

本文书一式二份，一份送达，一份归档。