来源：国家药监局、赛柏蓝器械

7月获批的医疗器械新品名单来了。

7月批准注册162个

日前，国家药监局官网发布公告称，2021年7月国家药监局共批准注册医疗器械产品162个。其中，境内第三类医疗器械产品96个，进口第三类医疗器械产品29个，进口第二类医疗器械产品32个，港澳台医疗器械产品5个。

据观察，本次获批产品的企业共计162家，包含BD、波科、西门子、迈瑞、微创、联影、大博医疗等。

具体名单如下：

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20213400495

2

呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）

百康芯（天津）生物科技有限公司

国械注准20213400496

3

陡脉冲治疗仪

天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司

国械注准20213090497

4

一次性使用血液灌流器

重庆希尔康血液净化器材研发有限公司

国械注准20213100498

5

人工生物心脏瓣膜

金仕生物科技（常熟）有限公司

国械注准20213130499

6

骨水泥型人工髋关节组件

山东新华联合骨科器材股份有限公司

国械注准20213130500

7

一次性使用内窥镜注射针

浙江创想医学科技有限公司

国械注准20213140501

8

外周球囊扩张导管

深圳市信立泰生物医疗工程有限公司

国械注准20213030502

9

牙科激光选区熔化钛合金粉末

西安欧中材料科技有限公司

国械注准20213170503

10

金属锁定接骨螺钉

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20213130504

11

氧化膜单铆室间隔缺损封堵器

上海形状记忆合金材料有限公司

国械注准20213130505

12

颅内取栓支架

湖南瑞康通科技发展有限公司

国械注准20213030506

13

一次性使用血液透析器

江西三鑫医疗科技股份有限公司

国械注准20213100507

14

胸骨板系统

江苏双羊医疗器械有限公司

国械注准20213130508

15

颈椎后路内固定系统

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

国械注准20213130509

16

肋骨接骨板

兰州医健增材制造有限公司

国械注准20213130510

17

疝修补补片

普瑞德医疗器械科技江苏有限公司

国械注准20213130511

18

造影导丝

深圳市益心达医学新技术有限公司

国械注准20213030512

19

一次性使用椎间盘穿刺针

浙江量子医疗器械有限公司

国械注准20213140513

20

一次性使用注射笔用针头

苏州沙力医疗器械有限公司

国械注准20213140514

21

血液透析浓缩液

江西三鑫医疗科技股份有限公司

国械注准20213100515

22

冠状动脉球囊扩张导管

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

国械注准20213030516

23

远端通路导管

上海励楷科技有限公司

国械注准20213030517

24

一次性使用避光延长管

江西洪达医疗器械集团有限公司

国械注准20213140518

25

金属鹅头接骨板

江苏百纳医疗科技有限公司

国械注准20213130519

26

MTHFR基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

厦门致善生物科技股份有限公司

国械注准20213400520

27

解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20213400521

28

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）

山东博科生物产业有限公司

国械注准20213400522

29

人脲原体（UU/UP）核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

江苏睿玻生物科技有限公司

国械注准20213400523

30

人型支原体（MH）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

江苏睿玻生物科技有限公司

国械注准20213400524

31

人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

元码基因科技（苏州）有限公司

国械注准20213400525

32

神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光法）

上海科华生物工程股份有限公司

国械注准20213400526

33

人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（化学发光法）

上海科华生物工程股份有限公司

国械注准20213400527

34

人附睾蛋白4测定试剂盒（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20213400528

35

糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光法）

广州科方生物技术股份有限公司

国械注准20213400529

36

B族链球菌（GBS）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

广州市宝创生物技术有限公司

国械注准20213400530

37

异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

迪瑞医疗科技股份有限公司

国械注准20213400531

38

氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮多项质控品

杭州杰毅麦特医疗器械有限公司

国械注准20213400532

39

病人监护仪

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20213070533

40

一次性使用双极高频止血钳

杭州安杰思医学科技股份有限公司

国械注准20213010534

41

恒温核酸扩增荧光检测分析仪

广州迪澳生物科技有限公司

国械注准20213220535

42

双极等离子高频手术设备

广东德弘医疗设备有限公司

国械注准20213010536

43

实时荧光定量PCR仪

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准20213220537

44

关节镜手术动力设备

桐庐博益医疗器械有限公司

国械注准20213010538

45

一次性使用等离子手术电极

成都美创医疗科技股份有限公司

国械注准20213010539

46

一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器

宁波维尔凯迪医疗器械有限公司

国械注准20213010540

47

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

艾维可生物科技有限公司

国械注准20213400541

48

细胞因子吸附柱

健帆生物科技集团股份有限公司

国械注准20213100542

49

一次性使用静脉留置针

深圳市天可医疗科技有限公司

国械注准20213140543

50

空心纤维血液透析器

江西洪达医疗器械集团有限公司

国械注准20213100544

51

导引鞘

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20213030545

52

一次性使用塑料血袋

北京博德桑特输采血器材有限责任公司

国械注准20213100546

53

柠檬酸消毒液

四川肾友达科技有限公司

国械注准20213100547

54

一次性使用闭合夹

青岛德迈迪医疗科技有限公司

国械注准20213020548

55

输液消毒接头

昊朗科技（佛山）有限公司

国械注准20213030549

56

一次性使用闭合夹

江苏隆泰丰医疗器械有限公司

国械注准20213020550

57

聚醚醚酮骨锚钉系统

运怡（北京）医疗器械有限公司

国械注准20213130551

58

一次性使用防针刺无菌注射针

聚民生物科技有限公司

国械注准20213140552

59

不可吸收带线锚钉

天津立远医疗科技有限责任公司

国械注准20213130553

60

球囊导引导管

心凯诺医疗科技（上海）有限公司

国械注准20213030554

61

不可吸收带线锚钉

北京德益达美医疗科技有限公司

国械注准20213130555

62

髋关节假体 陶瓷内衬

北京力达康科技有限公司

国械注准20213130556

63

一次性使用自毁型注射笔用针头

普昂(杭州)医疗科技有限公司

国械注准20213140557

64

循环上皮细胞分离仪

杭州华得森生物技术有限公司

国械注准20213220558

65

半导体激光治疗仪

深圳索感科技有限公司

国械注准20213010559

66

基因测序仪

嘉检（广州）生物工程技术有限公司

国械注准20213220560

67

乳腺摄影立体定位装置

上海联影医疗科技有限公司

国械注准20213060561

68

磁共振成像系统

上海联影医疗科技股份有限公司

国械注准20213060562

69

急救转运呼吸机

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20213080563

70

曲霉半乳甘露聚糖质控品

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

国械注准20213400564

71

Rh血型分型卡（微柱凝胶法）

苏州苏大赛尔免疫生物技术有限公司

国械注准20213400565

72

诺如病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

上海伯杰医疗科技有限公司

国械注准20213400566

73

六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

上海伯杰医疗科技有限公司

国械注准20213400567

74

游离前列腺特异抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光法）

广州科方生物技术股份有限公司

国械注准20213400568

75

糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20213400569

76

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20213400570

77

风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

武汉生命科技股份有限公司

国械注准20213400571

78

沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20213400572

79

诺如病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20213400573

80

冠状动脉CT血流储备分数计算软件

北京心世纪医疗科技有限公司

国械注准20213210574

81

颅内药物洗脱支架系统

赛诺医疗科学技术股份有限公司

国械注准20213130575

82

义齿基托聚合物

河南省民健齿科材料有限公司

国械注准20213170576

83

椎间融合器

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20213130577

84

硬性透气接触镜

沈阳百奥医疗器械有限公司

国械注准20213160578

85

灌注泵管系统

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

国械注准20213140579

86

颈椎前路固定系统

天津市康尔医疗器械有限公司

国械注准20213130580

87

亲水性纤维敷料

惠州华阳医疗器械有限公司

国械注准20213140581

88

椎间融合器

上海斯潘威生物技术有限公司

国械注准20213130582

89

颅内球囊扩张导管

湖南瑞康通科技发展有限公司

国械注准20213030583

90

经颈静脉肝内穿刺系统

苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

国械注准20213030584

91

微导管

心凯诺医疗科技（上海）有限公司

国械注准20213030585

92

心脏瓣膜球囊扩张导管

上海微创心通医疗科技有限公司

国械注准20213030586

93

单髁膝关节假体系统

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20213130587

94

高交联聚乙烯髋臼内衬

武汉迈瑞科技有限公司

国械注准20213130588

95

颅内球囊扩张导管

心凯诺医疗科技（上海）有限公司

国械注准20213030589

96

远端通路导管

北京深瑞达医疗科技有限公司

国械注准20213030590

进口第三类医疗器械

97

脊柱内固定系统组件

Stryker Spine

国械注进20213130242

98

全覆膜食管支架

Boston Scientific Corporation

国械注进20213130243

99

软性亲水接触镜

Visco Technology Sdn.Bhd.

国械注进20213160244

100

弹簧圈

Medos International SARL

国械注进20213130245

101

牙种植体系统

Cowellmedi Co.,Ltd.

国械注进20213170246

102

染色体非整倍体（13,18,21,X,Y）检测试剂盒（多重连接依赖探针扩增法）

MRC-Holland b.v.

国械注进20213400247

103

颅内远端血栓抽吸系统

MicroVention Europe SARL

国械注进20213030248

104

一次性使用微导管

朝日インテック株式会社

国械注进20213030249

105

一次性使用泵用输血器

B. Braun Melsungen AG

国械注进20213100250

106

导引导丝

Boston Scientific Corporation

国械注进20213030251

107

血液透析滤过器

ニプロ株式会社

国械注进20213100252

108

双腔取栓导管

LeMaitre Vascular, Inc.

国械注进20213030258

109

生物人工心脏瓣膜

St. Jude Medical

国械注进20213130259

110

植入式心脏起搏器

MicroPort CRM S.r.l.

国械注进20213120260

111

肝功能剪切波量化超声诊断仪

ECHOSENS

国械注进20213070261

112

医用血管造影X射线机

Siemens Healthcare GmbH

国械注进20213060262

113

输尿管内窥镜及附件

GIMMI GmbH

国械注进20213060263

114

植入式脊髓神经刺激器

St.Jude Medical

国械注进20213120264

115

半自动体外除颤器

㈜나눔테크

国械注进20213080265

116

光固化复合树脂

株式会社 松風

国械注进20213170282

117

骨水泥

META BIOMED CO., LTD.

国械注进20213130283

118

无针输液接头

BD Switzerland Sàrl 碧迪瑞士公司

国械注进20213140284

119

连续性血液净化管路

Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

国械注进20213100285

120

导引导管

PendraCare International B.V.

国械注进20213030286

121

一次性使用无菌注射针

쏜다 주식회사

国械注进20213140287

122

眼科诊断仪

株式会社ニデック

国械注进20213160291

123

一次性使用血管内超声诊断导管

Volcano CorporationECHOSENS

国械注进20213060292

124

腹腔内窥镜夹持及移动控制装置

M.S.T. Medical Surgery Technologies LTD

国械注进20213010293

125

一次性使用冷冻探针

ERBE Elektromedizin GmbH

国械注进20213010294

进口第二类医疗器械

126

内窥镜超声活检穿刺针

波士顿科学公司

国械注进20212020234

127

内窥镜超声活检穿刺针

波士顿科学公司

国械注进20212020235

128

氟保护剂

Ultradent Products Inc.

国械注进20212170236

129

一次性使用胃肠营养输注管路

B. Braun Avitum Italy S.p.A.

国械注进20212140237

130

全瓷义齿用氧化锆瓷块

Doceram Medical Ceramics GmbH

国械注进20212170238

131

微创入路装置

SEJONG MEDICAL CO., LTD.

国械注进20212020239

132

内窥镜手术手动工具

ArthroCare Corporation

国械注进20212040240

133

颅内血栓吸引管

Medela AG

国械注进20212140241

134

非吸收性聚丙烯缝线

Surgical Specialties Corporation

国械注进20212020253

135

体外受精培养皿

Nunc A/S

国械注进20212180254

136

一次性导引穿刺活检针

Bard Peripheral Vascular, Inc.

国械注进20212140255

137

一次性采样拭子

Puritan Medical Products Company LLC

国械注进20212220256

138

笔式注射器

Ypsomed AG

国械注进20212140257

139

双能X射线骨密度仪

株式会社日立製作所

国械注进20212060266

140

间接检眼镜

株式会社ナイツ

国械注进20212160267

141

脑电测量系统

Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd.(XLTEK)

国械注进20212070268

142

正压通气治疗机

Fisher & Paykel Healthcare Ltd.

国械注进20212080269

143

牙科低压电动马达

MICRO-NX Co.,Ltd

国械注进20212170270

144

电动病床

LINET spol. s r.o.

国械注进20212150271

145

眼科医学影像存储传输软件

Topcon Healthcare Solutions EMEA Oy

国械注进20212210272

146

全自动生化分析仪

キヤノンメディカルシステムズ株式会社

国械注进20212220273

147

超声诊断系统

ALPINION MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.

国械注进20212060274

148

糖化血红蛋白层析柱

ARKRAY Factory，Inc.

国械注进20212220275

149

数字化移动式摄影X射线机

Agfa NV

国械注进20212060276

150

糖化血红蛋白A1c定标液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20212400277

151

皮质醇校准品

Abbott Ireland Diagnostics Division

国械注进20212400278

152

革兰氏阴性菌鉴定及药敏板

Beckman Coulter, Inc.

国械注进20212400279

153

B型利钠肽（BNP）质控品

Tosoh Corporation

国械注进20212400280

154

糖化血红蛋白分析用洗脱液

株式会社　アークレイ　ファクトリー

国械注进20212400281

155

关节镜用手术钻头

Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division

国械注进20212040288

156

一次性使用无菌手术刀片

Swann-Morton Limited

国械注进20212020289

157

一次性使用旋切刨刀

Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division

国械注进20212040290

港澳台医疗器械

158

麻醉呼吸管路

貝斯美德股份有限公司

国械注许20212080010

159

正畸金属托槽

澤方科技有限公司

国械注许20212170011

160

软性亲水接触镜

永勝光學股份有限公司

国械注许20213160012

161

软性亲水接触镜

永勝光學股份有限公司

国械注许20213160013

162

一次性使用无菌导尿管

太平洋醫材股份有限公司

国械注许20212140014

6月批准注册163个

国家药监局官网发布公告称，2021年6月国家药监局共批准注册医疗器械产品163个。其中，境内第三类医疗器械产品110个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个。

据观察，本次获批产品的企业包含美敦力、强生、飞利浦、西门子、罗氏、迈瑞、微创、海昌、联影、大博医疗等国内外械企。

5月批准注册104个

5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品104个。其中，境内第三类医疗器械产品56个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品13个，港澳台医疗器械产品2个。

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