在医疗器械领域，“准字号”是一个重要的标识，它代表了一款医疗器械经过药监部门的审核，达到了一定的安全和性能标准，可以在市场上合法销售。那么，“准字号”到底意味着什么呢?本文将带您深入了解医疗器械准字号的相关知识。

一、何谓“准字号”

　　“准字号”是医疗器械的一种标识方式，表明该产品已通过药品监督管理部门的审查，确认其符合相应的国家标准或行业标准，允许在市场上销售。通常，获得准字号的医疗器械会在其包装上明确标示，以便消费者识别。

二、“准字号”的意义

　　质量保证：“准字号”意味着该医疗器械经过了严格的检测与验证，证明其具备应有的安全性和有效性。

　　合法销售：拥有准字号的医疗器械，表明其生产、销售行为均符合法律法规要求，消费者可以放心选购。

　　追溯责任：一旦发生质量问题，准字号便于监管部门追溯产品来源，确保责任追究到位。

三、“准字号”与医疗器械分类的关系

　　根据医疗器械的风险程度不同，我国将其分为三类：

　　一类：风险较低，如创口贴、体温计、普通的医用口罩;

　　二类：具有中等风险，如避孕套、血压计等;

　　三类：风险较高，如骨科植入器材、植入式心脏起搏器等。

四、“准字号”包含的基本信息

“准字号”就是医疗器械注册证编号（一类产品为备案编号），包含了产品基本信息，具体如下：

（一）注册审批部门所在地的简称：编号的第一部分表示注册审批部门所在地的简称。对于境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械，这一部分为“国”字；对于境内第二类医疗器械，则为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市的简称。

（二）医疗器械产地：编号中的第二部分表示医疗器械的产地。其中，“准”代表境内企业生产的医疗器械，“进”代表进口的器械，“许”代表香港、澳门、台湾的医疗器械。

（三）首次注册年份：编号的第三部分为首次注册年份，通常为四位数字。

（四）产品管理类别：第四部分表示产品管理类别，其中“2”代表第二类医疗器械，“3”代表第三类医疗器械。

（五）产品分类编码：第五部分为产品分类编码，通常为两位数字，与医疗器械的分类目录相对应。

（六）首次注册流水号：最后一部分为首次注册流水号，通常为四位数字。

举例

1.注册证编号“国械注准20243030001”解读如下：

“国”表示国家药品监督管理局审批

“准”字表示境内器械

“2022”表示首次注册年份是2022年

“3”表示第三类医疗器械

“03”为医疗器械分类编码（03 神经和心血管手术器械）

“0001”为首次注册流水号

2.注册证编号“国械注进20243030126”解读如下：

“国”表示国家药品监督管理局审批

“进”进口医疗器械，在境内注册

“2024”表示首次注册年份是2024年境内注册的

“3”表示是第3类医疗器械，

“03”产品分类编码

“0126”为注册流水号

3.注册编号“国械注许20232160007”解读如下：

“国”表示国家药品监督管理局审批

“2023”表示注册年份是2023年

“许”表示该产品产地在港澳台

“2”表示该产品属于第2类医疗器械

“16”表示产品分类编码16

“0007”表示流水号是0007

4.注册证编号“滇械注准20212140051”解读如下：

“滇”表示注册地市在云南

“2021”表示注册年份2021年

“2”表示该产品属于第2类医疗器械

“14”产品分类编码14，

“0051”注册流水号

延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

前面解读了第二类、第三类注册证的编排方式，那么第一类医疗器械的编排方式是什么呢？

第一类医疗器械备案编号编排方式

×1：备案部门所在地简称

进口第一类医疗器械：“国”

境内第一类医疗器械：省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）

××××2：备案年份

××××3：备案流水号

举例

1.备案编号“国械备20230431”解读如下：

“2023”表示2023年进口的医疗器械

“0431”备案流水号

2.滇西械备20200002号

“滇西械备”表示云南西双版纳州备案的第一类医疗器械

“2020”表示备案年份

“0002”表示备案流水号

五、注册证编号查询路径

如何确定产品是否为获准注册的医疗器械？获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。如需辨别医疗器械注册证真伪，可以登录国家药监局数据库进行查询：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?itemId=ff80808183cad7500183cb66fe690285#category=ylqx