器械有点旧怎么翻新无证经营出租翻新医疗器械？这家医美公司被罚46万元！
南京一家公司因未经许可从事第三类医疗器械经营活动，被市场监管部门行政处罚46万余元。这一案件入选“2022年度长三角地区药品安全领域行政处罚十佳案例”。
江苏省南京市市场监管局在处理一起使用四代热玛吉（第三类医疗器械射频治疗仪Thermage CPT System的俗称）的投诉时，发现涉诉医疗机构无法提供热玛吉租赁公司（即本案当事人）的医疗器械经营许可证。
经执法人员查询江苏省药品监督管理局官网，发现当事人在租赁行为发生时处于无证状态。随后，执法人员对当事人经营场所进行现场检查。面对无实物、无账册、当事人消极抵抗的困境，执法人员最终通过“三追、二看、一对比”，即追资金流、追物流、追来源，看外观、看组件，对比产品实物的方式，成功突破困境，上追下查形成闭环，认定本案货值金额为2.48万元，违法所得21.35万元。
当事人未经许可从事第三类医疗器械租赁经营活动，违反《医疗器械监督管理条例》（2017版）第三十一条第一款的规定。2022年10月，南京市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》（2017版）第六十三条第一款第（三）项，对当事人作出行政处罚：没收违法所得21.35万元，处货值金额10倍罚款24.8万元。
原国家食品药品监督管理局《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（国食药监市﹝2004﹞120号）和《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市﹝2005﹞250号）均明确指出，租赁经营是经营的一种形式，租赁公司必须取得医疗器械经营许可证，方可进行医疗器械租赁。但是，由于上述两个文件均属于规范性文件，能否作为执法依据有待明确。
执法人员又咨询了司法部门和公职律师，经研究讨论一致认为：根据《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第一百条，《最高人民法院关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》，《中华人民共和国行政诉讼法》第六十三条、第六十四条的相关规定，合法的规范性文件可以作为认定行政行为合法的依据。
因此，当事人上述租赁行为应定性为未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
这起案件的成功查办，起到了良好的示范作用，在案件定性、办案思路、检查策略等方面为同类型案件查办积累了经验。案件反映出的产品溯源难以及设备合法性、安全有效性无法保障等问题，也给进一步加强医美行业的监管执法工作带来一些思考与启示。
近年来，随着“颜值经济”飞速发展，医疗美容市场快速发展。一方面，医美机构为适应诊疗需要，需要不断添置或更新更优质的设备以吸引更多客源、增加收入；另一方面，由于大型进口设备价格昂贵，不少医美机构采用租赁器械的方式缓解资金周转压力，医疗器械租赁公司应运而生。
根据原国家食品药品监督管理局的两个批复文件，医疗器械租赁行为实质为一种经营方式，又明显区别于传统经营方式，监管思路也需要有所调整，以适应现实需求。
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