由于整个行业内，目前还没有一篇文章针对临床试验中医疗器械缺陷进行探讨和研究，作者从事医疗器械临床试验中也发现了不少的医疗器械缺陷及处理应对。 2016年6月1日，开始实施《医疗器械临床试验质量管理规范》。这次其中与已经废止的《医疗器械临床试验规定》，有很大的一个变化，就是增加了医疗器械缺陷。而医疗器械缺陷是与药物临床试验不同的一个方面。我写一下自己的看法，欢迎大家探讨！

1、什么是医疗器械缺陷？

器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。

标签错误：由于生产操作人员导致的标签错误、运输中标签脱落等等与产品的性能无关，会导致使用错误。

质量问题：由于配件损坏、松动、断电、连接不稳、储存丢失等等。

故障：部分元件功能失效而导致整个系统功能恶化的事件，主要指由有源设备类。分为永久故障、瞬时故障和间歇故障；根据不同部件，分为软件故障或者硬件故障。

2、在临床试验中，如何确认是否属于器械缺陷？

第一，器械缺陷的定义仅用于是指临床试验过程中。

第二，在正常使用情况下，产生的可能风险。医疗器械的使用人群不同，分为研究者使用和受试者使用。医疗器械的操作一定要严格按照说明书，如果由于使用人员未按照说明书使用，不管有意或者无意，都不是正常使用情况。

举例：

比如：在与药物临床试验进行器械交接中，发现由于运输问题，导致无菌产品外包装破裂，这个不属于器械缺陷，还未进入正常使用。

比如：由于研究者不按照说明书使用，正准备对受试者进行治疗，动作错误，导致器械损坏。这个也不属于器械缺陷，还未进入正常使用。

比如：由于受试者未遵照医嘱，植入钢板以后，回家跑步，导致钢板断裂。这个也不属于器械缺陷，不是正常使用。

3、器械缺陷会导致哪些风险和损害？

器械缺陷导致诊断信息丢失，诊断不准确，产品结果不稳定、受试者损害（手术延时、影响治疗或者康复、人工器官翻修、再次手术）等等。

4、器械缺陷如何处理？

第一，根据实际情况，研究者首先进行处理。

第二，申办方提供缺陷报告，进行分析；重新提供新批次产品。

5、器械缺陷如何记录和报告

5.1 首先符合认定条件的器械缺陷，研究者应当记录临床试验过程中发现的器械缺陷，并与申办者共同分析事件原因，形成书面分析报告，提出继续、暂停或者终止试验的意见，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门报伦理委员会审查。要求与2018年现场核查征求意见稿一致。

5.2对于可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。

6、发生器械缺陷，受试者权益如何保障？

申办者应当为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿，但在诊疗活动中由医疗机构及其医务人员过错造成的损害除外。

所以对于赔付能力有限的申办方，建议在临床试验开始之前购买保险。