一、“事件” 与 “严重事件” 的定义

在医疗器械领域，“事件” 与 “严重事件” 有着明确的定义区分。

MDR 中 “事件” 定义

MDR 中 “事件” 指市场上提供的器械的故障或特性或性能的恶化，包括由人体工程学特征导致的使用错误及制造商和医疗机构信息提供的不充分。

MDR 中 “严重事件” 定义

MDR 中 “严重事件” 指直接或间接导致、可能导致以下任一情况的任何事件：患者、使用者或其他人的死亡；病人、使用者或其他人的健康状况暂时或永久性严重恶化；严重的公共卫生威胁。

IVDR 中 “事件” 定义

IVDR 中 “事件” 指市场上提供的器械在特性或性能上的故障或恶化，包括由于人体工程学特征而导致的使用错误，制造商信息提供的不充分，由于医疗决定、根据器械提供的信息或结果采取或未采取的行动而造成的伤害。

IVDR 中 “严重事件” 定义

IVDR 中 “严重事件” 指直接或间接导致、可能导致以下任一情况的任何事件：病人、使用者或其他人的死亡；病人、使用者或其他人的健康状况暂时或永久性严重恶化；严重的公共卫生威胁。

二、严重事件的基本标准

1. 符合以下 A-C 三项标准的事件均被认为是严重事件，必须向相关主管部门报告：

• A. 发生事件。

发生事件意味着在市场上提供的器械出现了某种情况，无论是故障、性能恶化还是其他与器械相关的问题。例如，器械在使用过程中突然停止工作，或者出现显示异常等情况，都可以被视为发生了事件。

• B. 该事件直接或间接导致、可能导致严重事件的任何结果。

这一标准要求事件有可能引发严重的后果。例如，如果器械的故障可能导致患者的健康状况暂时或永久性严重恶化，那么这个事件就符合这一标准。又或者，如果器械的问题可能对公共卫生造成严重威胁，也满足此标准。比如，某种医疗器械的不准确读数可能导致医生做出错误的诊断和治疗决策，进而可能导致患者的健康状况恶化。

• C. 严重事件与制造商的器械之间的因果关系已建立，存在合理的可能或被怀疑。

当出现严重事件时，需要确定该事件与制造商的器械之间存在因果关系。这种因果关系可能不是立即确定的，但必须存在合理的可能性或被怀疑。例如，如果多个患者在使用同一种器械后出现了相似的严重健康问题，那么就有理由怀疑该器械与这些严重事件之间存在因果关系。这时候，制造商就需要对器械进行调查和分析，以确定是否存在问题。

三、器械特性或性能的故障或恶化的含义

“器械特性或性能的故障或恶化” 可被明确描述为器械无法达到或无法维持制造商根据器械所提供信息使用时的所述性能。对于 IVD 器械而言，其性能包括支持其预期目的的分析性能和适用的临床性能，并且该器械性能必须由制造商在技术文件中予以证实。

例如，若某医疗器械在实际使用中不能按照制造商所宣称的性能指标进行工作，就可能属于器械特性或性能的故障或恶化情况。像因突发软件错误而无法正确评估并向患者提供错误治疗剂量的设备，或者由于电气短路导致设备起火或停止工作等情况，都体现了器械无法达到预期性能。

此外，设备特性或性能恶化的示例也有很多，比如液体或气体路径逐渐堵塞、由于老化或重复使用而导致装置的流动阻力或电导率的变化；由物理变化引起的传感器漂移，像由空气污染物等物理变化导致的传感器精度逐渐降低；设备的紫外线降解，如由于紫外线辐射导致设备材料开裂或解体；弹性变化导致不再适合其预期用途等情况，这些都表明器械无法维持制造商根据器械所提供信息使用时的性能。

四、器械的 “用户” 是谁

在医疗器械领域中，“用户” 的定义较为广泛。任何负责安装或维护该器械的人员都属于用户范畴。比如在医院中，负责安装大型医疗设备的工程师，他们需要确保器械能够正常运行，为后续的医疗工作提供保障。同时，使用该器械的医疗机构也是用户之一。医院作为医疗器械的主要使用场所，其各个科室的医护人员在日常工作中频繁使用各种医疗器械，他们对器械的性能和操作熟练度直接影响到患者的治疗效果。

医疗保健专业人员同样是重要的用户群体。医生根据患者的病情选择合适的医疗器械进行诊断和治疗，他们需要准确理解器械的性能和使用方法，以便为患者提供最准确的诊断和最有效的治疗方案。护士在护理过程中也会使用各种医疗器械，如监护仪、输液泵等，他们需要熟练掌握这些器械的操作，确保患者的安全。

非专业人员也可能成为器械的用户。例如护理人员，他们在照顾患者的过程中可能会使用一些简单的医疗器械，如血压计、血糖仪等。患者本身也可能是器械的用户，特别是一些家用医疗器械，如康复器械、血糖仪等，患者需要按照说明书正确使用这些器械，以达到治疗或监测身体状况的目的。

总之，器械的用户涵盖了多个群体，他们在不同的场景下使用医疗器械，共同为患者的健康服务。

五、“非正常使用” 和 “使用错误” 的区别

“使用错误” 是指用户在使用器械时的行为或欠缺导致与用户预期或制造商预期不同的结果。使用错误可能由于用户注意力不集中、记忆缺失、器械使用过程中的错误或缺乏关于器械使用的理解或知识而引起。例如，用户在操作医疗器械时，因一时疏忽忘记了某个关键步骤，导致操作结果与预期不符；或者由于对器械的使用方法理解不够深入，在使用过程中出现错误操作。此类使用错误不属于事件的定义范围，但是由器械人体工程学特征引起的使用错误属于事件，当这些事件符合严重事件标准时，制造商必须向主管部门报告。

“非正常使用” 是指故意违反器械的预期用途，是用户未正常使用器械且超出制造商合理的接口相关风险控制措施的故意行为或错误行为。异常使用的示例可能包括器械的超出说明书使用范围，例如医疗专业人员将器械用于非制造商使用说明中指定的适应症。比如，某医疗器械明确规定只能用于特定的病症诊断，但医疗专业人员却将其用于其他病症的诊断，这就属于非正常使用。这种行为不仅可能对患者的健康造成风险，也可能影响医疗器械的性能和寿命。

六、人体工程学特征导致的使用错误的定义

“人体工程学特征导致的使用错误” 可被描述为：由器械的设计和物理配置引起的使用错误，包括预期用户与之交互的功能。器械的人体工程学特征包括测量和监控功能、显示刻度、警报、软件菜单以及与用户界面相关的其他因素等组件。

由人体工程学特征而非用户疏忽等因素引起的使用错误，属于人体工程学设计造成的结果。例如，一些医疗器械的显示刻度不清晰，可能导致医护人员在读取数据时出现错误，从而影响对患者病情的判断。又比如，软件菜单设计复杂，使得用户难以快速找到所需功能，增加了操作时间和错误发生的可能性。这种设计使得预期用户难以正确操作器械，从而危及其安全使用。

此类使用错误可能是由于器械功能与用户概况或器械预期使用环境等因素之间的不匹配而引起。比如，一款为专业医疗人员设计的复杂医疗器械，在紧急情况下被非专业人员使用，由于非专业人员不熟悉其人体工程学特征，可能会出现使用错误。又如，在一些光线较暗的环境中，某些医疗器械的警报功能可能因为亮度不够而无法被及时察觉，从而引发潜在的安全风险。

参考文档中提到的人因工程学在医疗器械设计中的应用也进一步说明了人体工程学特征的重要性。例如，自动体外除颤器的设计中，需要通过文字、颜色、图标等形式对不同按钮进行功能标识，指导按钮形状、位置等设计，以避免使用者误触，这其实就是在避免因人体工程学特征导致的使用错误。同时，医疗器械的人机交互设计也应注重优化信息呈现方式和交互方式，以提高操作的便捷性和舒适性，减少使用错误的发生。

七、角宿团队的合规指导

在医疗器械的管理和使用过程中，角宿团队可以提供专业的合规指导。对于制造商而言，角宿团队可以协助其准确理解 “事件” 和 “严重事件” 的定义，以便在出现问题时能够及时做出正确的判断和应对措施。例如，当制造商收到关于其产品的反馈时，角宿团队可以帮助其分析该情况是否属于 “事件” 或 “严重事件”，并指导制造商按照相关法规进行报告和处理。

对于医疗机构和用户来说，角宿团队可以提供关于医疗器械正确使用和维护的培训。通过培训，提高用户对 “使用错误” 和 “非正常使用” 的认识，避免因不当操作而引发的风险。同时，角宿团队还可以针对不同类型的医疗器械，讲解其人体工程学特征，帮助用户更好地理解和操作器械，减少因人体工程学特征导致的使用错误。

在合规方面，角宿团队可以协助制造商建立完善的质量管理体系，确保器械的性能和安全性符合法规要求。对于医疗机构，角宿团队可以帮助其建立健全的医疗器械管理制度，规范器械的采购、使用、维护和报废等环节，提高医疗机构的管理水平和服务质量。

总之，角宿团队通过专业的合规指导，可以帮助医疗器械制造商、医疗机构和用户更好地理解和遵守相关法规，提高医疗器械的安全性和有效性，为患者的健康提供保障。