【来源】医械圈交流学习

国内IVD标准常用查询网站

(1)自研的国家标准，可在国家标准化管理委员会网站在线查看

▶http://openstd.samr.gov.cn/bzgk/gb/index

但采用了ISO、IEC等国际国外组织的标准，由于涉及版权保护问题，均不能直接在线看，需要去标准出版社购买。

(2)TC136的医疗器械行业标准，可在国家药监局标准管理中心网站在线查看

①医疗器械强制行业标准

▶http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jvbzTwoGj.do?formAction=listTsDalid&type=ylqx&pa ge=list ylqx

②医疗器械非采标推荐性行业标准

▶http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jvbzTwoGj.do?formAction=listTsDalid&tupe=qxtjbz&page=list_qxtjbz

(3)卫生标准，可在卫健委网站查询、下载: ▶http://www.nhc.gov.cn/wjw/wsbzxx/wsbz.shtml‍

国际IVD标准常用查询网站

(1)ISO/TC 212，Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems(

临床实验室试验和体外诊断试验系统

)

▶ https://www.iso.org/committee/54916.html

可了解ISO/TC212制修订标准的动态和进展，以及内容简介。全文需要购买。

(2) CLSI，clinical and laboratory standards institute,(临床和实验室标准研究所)

▶ https://clsi.org/standards/products/method-evaluation/

可了解CLSI制修订专业标准的动态和进展，以及内容简介。全文需要购买。

(3)IFCC，International Federation of Clinical Chemistry and laboratory medicine,(国际临床化学和检验医学联合会)

▶ https://www.ifcc.org/ifcc-communications-publications-division-cpd/ifcc-publications/

其共识、指南基本是以文献方式发布。‍

指导原则及法规汇总

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【每周学习一篇指导原则】硬性光学内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则

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医械文学社

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临床相关

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【课后精华分享】《一次性医用灭菌包装入门培训》

【课后精华分享】《从项目管理角度谈医疗器械研发》

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【课后精华分享】《有源医疗器械研发质量管理》

【课后精华分享】《风险管理对医疗器械的应用》

【课后精华分享】《医疗器械软件注册申报基本要求》

END