10月19日，陕西省公共资源交易中心发布口腔正畸托槽的省际联盟集采通知（简称“正畸托槽集采通知”），正式公告口腔正畸领域的托槽、无托槽隐形牙套、颊面管这三大类产品将被纳入集采。

托槽、无托槽隐形牙套、颊面管都是牙齿矫正中的常见耗材。通俗理解，常见的牙齿矫治有两大类方式，一类是固定正畸，也就是传统印象中的“钢牙”；另一类是隐形矫治，也就是近年来备受关注的“隐形牙套”。而当前集采产品配合的正是这两种牙齿矫治方式。

其中，托槽是固定矫治技术的重要部件，它与钢丝配套使用，主要作用是固定钢丝，通过调整其间力度，从而对牙施以各种类型的矫治力；无托槽隐形牙套通常是由透明弹性材料制造的一体化矫正装置，也称为隐形矫治器；颊面管是焊接在牙科正畸带环颊侧面的金属管。

此次正畸托槽集采通知显示，本次集采范围囊括陕西、山西、内蒙古、辽宁、黑龙江、安徽、河南、广西、海南、贵州、西藏、甘肃、青海、宁夏、新疆等省（自治区、生产建设兵团）区域；集采周期为两年，以联盟各地区中选结果实际执行日起计算；企业可在10月20日至10月28日24时报名及申报产品。

从最新公布的文件来看，此次正畸耗材集采则由陕西省公共资源交易中心负责具体组织实施。此次集中带量采购的采购周期为2年，品种范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市的托槽、无托槽隐形牙套、颊面管，包括但不限于国家医疗保障局医保医用耗材分类与代码为C071101、C071102、C071103、C071104、C071107开头的产品。

采购实施范围：

联盟省（区、兵团）开展正畸材料托槽手术的公立医疗机构（含军队医院）（以下简称“医疗机构”）全部参加；医保定点社会办医疗机构自愿参加。

中选规则：

1.中选企业数量确定原则

颊面管为议价产品，不设定拟中选企业数，以专家议价结果为准。

2.拟中选企业及产品确定流程

本次联盟带量采购按“首轮竞价、专家议价、确定中选企业及产品”三个步骤进行。

（1）首轮竞价

企业现场提交每组产品的价格降幅，同一组内一个企业只允许申报一个价格降幅,企业申报降幅不得低于最低有效降幅，否则视为无效报价。

各竞价单元最低有效降幅汇总表

（2）专家议价

1)根据每组产品的价格降幅，确定该组产品（20颗托槽）申报价格，如申报价格高于全国其他省级（含联盟）、市级集中带量采购最低中选价格，则申报企业该组所有申报产品直接淘汰出局；

2)评审专家综合临床需求和使用情况、产品功能、产品质量等因素，对于申报价格不合理的产品，可提出同企业进行议价。对企业提供的最终报价，由评审专家投票确认是否认可，专家投票认可的产品申报价格，即为该产品最终的申报价格；专家投票不认可的产品申报价格，该产品即淘汰出局；

3）同一产品类别，议价组产品降幅原则上不得低于竞价组中选产品平均降幅。

（3）确定中选企业及产品

①普通托槽、自锁托槽中选企业及产品确定原则

1）以每组企业所申报产品（20颗托槽）的最终申报价格与联盟区域医疗机构需求量加权确定最终代表品价格。联盟区域医疗机构无需求量的产品，该产品即淘汰出局。

示例：若某企业该组别对应有 n 个产品，分别为产品 1、产品 2、…、产品 n，最终申报价格分别是c1、c2、...cn，对应联盟区域医疗机构需求量分别为 b1、b2、…、bn，则该企业最终代表品价格=（c1×b1+c2×b2+…+cn×bn）/（b1+b2+…+bn）。

2）企业最终代表品价格确定后，依据同组额定中选数，按照由低至高依次排名确定本组中选企业，中选企业在本组范围内的所有申报产品均中选。最终代表品价格相同的，医疗机构需求量大的优先。

3）根据企业所有申报产品包含的托槽数量确定最终中选价格。

②无托槽矫治器中选企业及产品确定原则

1）以每组企业所申报产品的最终降幅与联盟区域医疗机构需求量加权确定代表品价格降幅。联盟区域医疗机构无需求量的产品，该产品即淘汰出局。

示例：若某企业该组别对应有 n 个产品，分别为产品 1、产品 2、…、产品 n，最终申报价格降幅分别是c1、c2、...cn，对应联盟区域医疗机构需求量分别为 b1、b2、…、bn，则该企业最终代表品价格降幅=（c1×b1+c2×b2+…+cn×bn）/（b1+b2+…+bn）。

2）企业最终代表品价格降幅确定后，依据同组额定中选数，按照由高至低依次排名确定本组中选企业，中选企业在本组范围内的所有申报产品均中选。最终代表品价格降幅相同的，医疗机构需求量大的优先。

③颊面管中选企业及产品确定原则

颊面管以专家认可的最终报价为该产品的中选价格。

④相同型号产品在多个组套中选的，应保持价格一致。

⑤现场出现特殊情况以及其它未尽事宜由联采办公室现场决定。

在过去两年，种植牙集采的消息及进展引发行业强烈关注，市场也一度被恐慌情绪所笼罩。不过，比起口腔种植医疗服务收费治理和种植牙耗材集采，当前公开的口腔正畸托槽集采与前者存在较大区别。

首先是，种植牙集采实际包括口腔种植医疗服务收费治理和种植牙耗材集采两项工作，而当前口腔正畸托槽集采通知中，未出现医疗服务收费治理相关内容，意味着这只是一项针对耗材的集采工作。并且，在种植牙集采中，口腔种植医疗服务收费治理才是引发原有行业格局变动的关键原因。

其次，当前的口腔正畸托槽集采通知显示，此轮集采的产品为托槽、无托槽隐形牙套、颊面管。其中，托槽包括普通托槽（金属、陶瓷）和自锁托槽（金属、陶瓷）。而比起种植牙“一口一辆特斯拉”的高定价，传统托槽类正畸的价格相对较低。

据《2018年中国正畸市场消费蓝皮书》，金属托槽矫治、陶瓷托槽矫治、金属/陶瓷自锁托槽、隐形矫治、舌侧隐形矫治的市场价格分别为2万元、2.2万元、2.3万元-3.3万元上下、3.5万元-4.5万元上下，以及5.5万-8万元之间。

不过，托槽类正畸才是国内现有正畸市场中占比更高的那一类。据灼识咨询的数据，2021年，中国接受正畸治疗的患者人数占错颌畸形人群的0.3%，其中接受隐形正畸的比例为13.2%。换而言之，正畸治疗在国内的渗透率非常低，且近九成的患者选择采用托槽类产品的传统疗法。

深圳某口腔机构牙科医生王月平说，“一般而言，口腔科牙齿矫正是民营口腔诊所中除种植牙外的最主要业务收入来源。”

王月平认为，正畸医生需要多年的临床培训学习，投入成本高。正畸价格所体现的医生技术和劳务价值，一方面是正畸医生需要设计方案及根据情况变换方案，必须具备扎实的临床技术，同时正畸需要多次复诊，每半月到一月复诊一次，持续复诊一年半到两年半，医生投入精力多。因此在民营机构中，做正畸的医生提成相对较高，医生的工资结算也比较慢，要按照正畸进度分期结算工资。

本次集采在规则方面，托槽集采的规则与种植牙耗材集采的规则也存在不同。种植牙耗材的采购方式为打包采购。即口腔种植体集采按照种植体、修复基台、配件包各一件组成的种植体产品系统进行采购。

而正畸托槽集采是按矫治方式、矫治材料分类集采，具体表现在此轮集采的分组。其具体分组为：普通金属托槽(A、B两组)、普通陶瓷托槽(A、B两组)、自锁金属托槽(A、B两组)、自锁陶瓷托槽(A、B两组)、无托槽矫治器(A、B两组)、颊面管（议价）。

当前，陕西省公共资源交易中心也同时以附件形式公开了国家医保医用耗材编码表。理论上，此表范围内的产品均在本次集采范围内。此表涉及的各类产品条目超过1万条，显示了此轮集采拟涉及到的产品数量和相关公司其实不少，这也符合国内口腔耗材企业规模小、数量多、分布相对零散的现状。

其中，时代天使生产的无托槽隐形牙颌畸形矫治器（苏械注准20162631073）也在其中。据中泰证券研报，国内隐形正畸市场范围内，进口产品隐适美和时代天使的国产产品合计占据八成以上市场份额，按销售案例数量统计，2020年隐适美和时代天使市场份额分别为41.4%、41%。