一、项目基本情况

项目编号：FCK-CG-2024-1253

项目名称：POCT设备检验试剂和室内质控品

预算金额：无

二、项目需求

1、拟采购试剂及质控品，用于开展活化凝血、肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、氨基末端脑利钠肽前体、降钙素原、血栓弹力图、Kaolin活化凝血检测、血气生化分析仪血气检测项目的检测或检测系统的质量控制；

2、拟采购以下试剂：

（1）肌钙蛋白I项目，满足以下条件：

1）保存条件及效期：试剂及校准品应在2~8℃环境下，有效期12个月以上；

2）在机稳定性：试剂开瓶后置于2~8℃环境下，有效期50天以上；3）重复性：CV≤8%；

4）抗干扰：Tnl 浓度在 1000 ng/mL 以下时，对检测不产生 HOOK 效应；

5）样本类型：支持全血。

（2）肌红蛋白，满足以下条件：

1）保存条件及效期：试剂及校准品应在2~8℃环境下，有效期12个月以上；

2）在机稳定性：试剂开瓶后置于2~8℃环境下，有效期20天以上；3）重复性：CV≤8%；

4）抗干扰：Myo 浓度在 10000 ng/mL 以下时，对检测不产生 HOOK 效应；

5）样本类型：支持全血。

（3）肌酸激酶同工酶，满足以下条件：

1）保存条件及效期：试剂及校准品应在2~8℃环境下，有效期12个月以上；

2）在机稳定性：试剂开瓶后置于2~8℃环境下，有效期20天以上；3）重复性：CV≤8%；

4）抗干扰：CK-MB 浓度在 5000 ng/mL 以下时，对检测不产生 HOOK 效应；

5）样本类型：支持全血。

（4）氨基末端脑利钠肽前体，满足以下条件：

1）保存条件及效期：试剂及校准品应在2~8℃环境下，有效期12个月以上；

2）在机稳定性：试剂开瓶后置于2~8℃环境下，有效期20天以上；3）重复性：CV≤8%；

4）抗干扰：NT-proBNP 浓度在 300000 ng/L 以下时，对检测不产生 HOOK 效应；

5）样本类型：支持全血。

（5）降钙素原，满足以下条件：

1）保存条件及效期：试剂及校准品应在2~8℃环境下，有效期12个月以上；

2）在机稳定性：试剂开瓶后置于2~8℃环境下，有效期20天以上；3）重复性：CV≤8%；

4）抗干扰：PCT浓度在 3000 ng/mL 以下时，对检测不产生 HOOK 效应；

5）样本类型：支持全血。

（6）活化凝血检测试剂盒项目，满足以下条件：

1）液体试剂无需复溶，不可冻融，开瓶后在机稳定期5天以上。

2）有效期：2～8℃保存，有效期20个月以上。

3）均匀性：CV值K值的变异系数不大于15.0%；R、 Angle和MA的变异系数不大于10.0%。

（7）质控品（I ，II）项目，满足以下条件：

1）复溶后常温可保存2小时，不可冻融。

2）有效期:2～8℃保存，有效期20个月以上。

3）均匀性：CV值测定同一批次不同瓶的血栓弹力图质控品，凝血参数 K的变异系数CV小于20%，凝血参数 R，Angle，MA 的变异系数CV小于15%。

（8）血气生化质控品（L2，L3）项目，满足以下条件：

1）冷藏存储2°C-8°C（无冷冻），有效期300天以上；

2）血气生化质控品主要由气体（氧气、二氧化碳、氮）、盐（卤化碱）、葡萄糖、乳酸、有机缓冲液组成。

三、报价单和资质文件提交

所需资料如下，资料上需加盖公章：

1、生产厂家资质：营业执照、医疗器械生产许可证（备案证）；

2、代理商资质：营业执照、医疗器械经营许可证（备案证）等；

3、厂家授权书（如为代理商）；

4、销售代表的个人授权书（原件）以及销售代表的身份证复印件；

5、产品注册证（备案证）；

6、产品彩页资料；

7、该产品用户名单，提供3家以上用户的购销合同/发票复印件（优先提供同级医院采购资料）；

8、近三年内无行贿犯罪声明；

9、生产厂家中小企业声明函（仅中小企业需要提供）；

10、产品报价单。

请有意向参加的供应商在2024年10月14日17点之前将上述资料电子版发送至邮箱：zhangliya10161@fckyy.org.cn。

四、采购询问

请按以下分类联系：

医学装备部 张老师：021-33189900-6360（技术参数）

采购招标办公室 张老师：021-33189900-2082（采购流程）

五、文件格式下载

中小企业声明函

近三年无行贿犯罪记录声明

产品报价单