申请人：汝阳县某医院。

委托代理人：张某武。

委托代理人：鲍某恒。

被申请人：汝阳县市场监督管理局，法定代表人徐晓，职务:局长，住所：汝阳县杜康大道中段。

申请人于2021年2月7日向本机关申请行政复议，本机关依法已予受理，现已审理终结。

申请人请求：依法撤销被申请人的汝市监械罚字〔2020〕**号行政处罚决定书。

申请人称：一、被申请人的处罚决定认定事实有误。在上述行政处罚决定中，它们分别认定申请人的行为“已构成销售、使用劣药行为”与“经营、使用过期的医疗器械行为”。这种认定明显是错误的！我们的行为只构成“存放劣药与存放过期医疗器械”。二、其没有考虑申请人的行为可不予处罚的事实，也没考虑我们医疗机构在这次防疫中付出的巨大牺牲与所作出的突出贡献。根据申请人的行为属于“存放劣药与存放过期医疗器械”而不是“销售、使用劣药与经营、使用过期的医疗器械”这一事实，对申请人不应给予行政处罚。即使按上述错误的事实认定，也应当考虑相关可不予处罚的情节，但本案不是这样。申请人的上述违法行为情节轻微且没有造成危害后果的，部分违法行为在两年内未被发现的。根据《河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准适用规则》第三条第三项的规定，可以不予处罚。但被申请人根本没有考虑上述可不予处罚的事实。被申请人明显没考虑在这次防疫中付出的巨大牺牲与所作出的突出贡献。如果被申请人考虑了这个因素，就不可能作出上述处罚决定。三、被申请人上述处罚仅体现了它的罚款目的，没体现教育目的。事实上，通过被申请人的这次监督检查，我们已经受到深刻教育，已从内心深处认识到了我们行为违规之处，也庆幸在没造成严重后果之前被发现、被纠正。但另一方面，被申请人的做法没有体现其监督检查的教育目的，让人们不得不认为，被申请人就是为了巨额的罚款才进行这次监督检查的。

被申请人称：一、我局对汝阳县某医院的行政处罚决定事实清楚，证据确凿充分。2020年8月26日，我局执法人员在市场监督检查过程中，发现汝阳县某医院经营、使用过期的医疗器械：1、化验室检验科箱子内发现：圣光5ml一次性使用无菌注射器带针一个，未拆封，圣光医药制品有限公司生产，批号:140614，失效日期：20170608，已过期。2、妇产科检查室发现：（1）在地面上发现一纸箱，内有39包一次性使用创伤处理包，其中1包已经拆封，型号：缝合型，生产许可证编号：豫食药监械生产许20150112号，产品注册证编号：豫食药监械（准）字2014第2640353号，批号:20170203,生产日期2017年2月18日，失效日期:2019年2月17日，已过期。（2）在操作车及柜子里发现一次性使用灭菌橡胶外科手套，规格7，1副装，上海科邦医用乳胶器材有限公司，未开封，共2包，生产批号：16110802，生产日期：20161108B，有效期二年，已过期。（3）检查室内侧桌子下方箱子里发现医用棉签（华豫医疗）200支装，规格:20cmx20支，生产批号:180106，生产日期:20180106，检验日期:20180108，使用期限二年，共4包，已过期。以上医疗器械均已过期，经报请县局领导王红卫批准，当场已予扣押，详见《汝阳县市场监督管理局场所/设施/财务清单》，并下达了《汝阳县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（汝市监实强〔2020〕808*号）,《汝阳县市场监督管理局责令改正通知书》（汝市监责改〔2020〕808*号）。告知当事人对本决定有陈述、申辩的权利，当事人表示放弃陈述和申辩。为进一步查清事实，于2020年8月27日报请县局领导王红卫批准对其立案调查，县局指派黄国强同志主办，吴景伟同志协办调查处理此案。二、我局对汝阳县某医院作出的行政处罚决定程序合法，使用法律正确，处罚适当。汝阳县某医院的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条:“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定。已构成经营、使用过期的医疗器械行为。根据违法事实、性质、情节和社会危害程度，参照《河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准》：“货值金额不足5000元的”，裁定阶次为轻微，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；并处2万元以上3万元以下罚款，将该单位违法行为确定为轻微。2020年12月8日，我局向汝阳县某医院送达了行政处罚听证告知书，在法定时间内，当事人未要求听证，也没有提出陈述、申辩意见。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证🙁三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;”之规定。我局责令该单位改正上述违法行为，并作如下行政处罚：1、没收违法经营或者使用的医疗器械圣光5ml一次性使用无菌注射器带针一个、一次性使用创伤处理包39包、一次性使用灭菌橡胶外科手套2包，医用棉签（华豫医疗）4包。2、处以罚款2万元。综上所述，答复人认为，我局作出的汝市监械罚字〔2020〕**号处罚决定，事实清楚，证据确凿，程序合法，使用法律法规正确，处罚决定适当，请依法维持答复人作出的汝市监械罚字〔2020〕**号处罚决定。

经审理查明：2020年8月26日，被申请人执法人员在申请人化验室检验科、妇科检查室查获4种过期医疗器械，分别是：

被申请人制作《现场笔录》，申请人的副院长杨玉召签名确认，同时被申请人对上述药品实施了扣押的强制措施。2020年9月15日，被申请人对申请人的委托代理人张飞进行了询问，张飞在询问笔录中对以上4种医疗器械过期的事实进行了承认，并提供了部分进货单据。被申请人调查认定过期医疗器械货值金额201.2元。2020年12月8日被申请人向申请人送达了《行政处罚听证告知书》告知申请人拟对其作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知申请人依法享有陈述权、申辩权以及有要求举行听证的权利。

2020年12月22日，被申请人向申请人送达了《行政处罚决定书》，认定申请人违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条之规定，已构成经营、使用过期的医疗器械行为。参照《河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准》裁定阶次为轻微。决定依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项之规定，作出如下行政处罚：1、没收违法经营或者使用的医疗器械;2、罚款2万元。

以上事实有：过期医疗器械照片、现场笔录、行政强制措施决定书、扣押财物清单、立案审批表、询问通知书、委托书及委托人身份证明、询问笔录、行政处罚告知书、行政处罚决定书、送达回证、执法证复印件、等证据证实。

本机关认为: 《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证🙁三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”。

申请人作为医疗机构，应当具备相应的存储场所和条件，并定期检查、维护确保医疗器械处于良好状态；对于过期的医疗器械应当单独存放，履行相关报损程序进行销毁，防止流入社会，危害百姓健康。申请人疏于管理，违背医疗器械管理常识，致使已超过有效期的医疗器械在化验室、妇产科检查室与正常使用的医疗器械混合放置。被申请人将申请人的行为认定为经营、使用过期的医疗器械并予以处罚并无不当。

综上所述，被申请人对申请人的行政处罚，事实清楚、证据确凿，适用法律正确，处罚适当。根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第一项及《中华人民共和国行政复议法实施条例》第四十三条的规定，决定如下：维持被申请人汝阳县市场监督管理局作出的汝市监械罚字〔2020〕**号行政处罚决定书。

申请人如不服本复议决定可在接到本决定书之日起15日内到汝阳县人民法院提起行政诉讼。

2021年4月27日