为进一步推进医院药物与医疗器械临床试验工作的深入开展，6月3日，东莞市妇幼保健院在门诊楼五楼培训中心召开了2023年“药物&医疗器械临床试验管理与实操能力提升培训班”，本次培训班邀请到了多所高校、医院的知名GCP专家进行授课。东莞市妇幼保健院临床试验机构办公室王功顺主任与王钰莹药师主持本次会议。

东莞市妇幼保健院副院长骆庆明就本次培训进行了讲话，他对拨冗莅临授课的各位专家表示了热烈的欢迎和诚挚的感谢，同时简单介绍了医院临床试验的基本情况，并结合当前国内环境表述了开展临床试验的重要性，希望各位同仁通过学习不断提高自身理论与技术水平，进一步促进医院药物与医疗器械临床试验工作更好的发展。

在正式授课环节，暨南大学药物临床试验管理研究中心主任程国华教授为学员进行了《药物与医疗器械临床试验相关法规解读》。重点讲解了《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》，讲解过程中列举了许多案例与常见问题，并对重点内容与注意点进行了总结。

东莞康华医院临床试验管理研究中心王芷主任讲授了《临床试验质量体系建设》。重点从质量体系的定义、质量体系建设原则、质量体系建设的内容三个方面进行了讲解，并分享了其在质量管理过程中的做法、经验与体会。

广州医科大学附属脑科医院临床试验机构温预关主任讲授了《临床试验伦理审查实操与注意事项》。重点从历史经验教训、伦理审查要点与知情同意相关法规要点、案例分析三个方面进行了讲解，强调了开展临床试验合规性、真实性、科学性、规范性、伦理性的重要性。

广州医科大学附属第二医院临床试验机构陆志诚主任讲授了《II/III期药物临床试验方案设计简介》。重点从试验目的、药物临床试验设计基本类型、偏倚的控制、受试者/对照组选择、观察指标五个方面进行了讲解。

东莞市人民医院临床试验中心关灵主任讲授了《试验用药品、医疗器械及文档管理实操与常见问题》。分别从试验用药品、医疗器械及文档三个方面进行了讲解，并就日常管理操作过程中存在的常见问题进行解答。

中山大学孙逸仙纪念医院临床研究中心叶穗雯主任讲授了《临床试验受试者管理实操与常见问题》。重点从受试者管理模块、健康受试者的管理、患者受试者的管理、受试者管理现状及经验、展望五个方面进行了讲解。

南方医科大学珠江医院临床试验中心贺帅主任讲授了《药物临床研究实施流程管理与GCP意识》。给合实践经验重点讲述了临床研究实施流程管理与存在的问题，并强调了树立GCP意识的重要性。

中山大学临床药理研究所负责人、数据管理中心主任钟国平教授讲授了《临床试验数据与电子化信息管理》。重点从行业现状、电子化方案、项目上线、数据管理、质量评估和保障四个方面进行了讲解，强调了数据管理中记录的重要性。

本次培训内容丰富、实用性强，全院共有130余名医务人员参加了培训。通过本次培训班，进一步增强了研究者开展临床试验的GCP意识、质量意识、风险意识，提升了研究者的临床试验质量把控能力，为保证临床试验过程规范、数据和结果真实、科学、可靠提供了更好的基础。

供稿：吴冰宜、邝巧芬