医疗器械行业一周回顾
5月30日-6月5日
01、集采
青海：开展省际联盟组织吻合器类医用耗材集中采购中选产品申报
近日，根据青海省医疗保障局《关于开展省际联盟组织吻合器类医用耗材集中采购中选品种挂网的通知》要求，现就省际联盟吻合器类医用耗材中选产品申报有关事宜通知：申报范围为①重庆市牵头组织省际联盟一次性腔镜用直线型切割吻合器带量采购中选结果；②京津冀“3+14”省际联盟管型/端端吻合器带量采购中选结果；③京津冀“3+14”省际联盟痔吻合器带量采购中选结果。企业注册认证和信息维护时间:2022年5月31日至6月10日，6月10日17:00前完成申报企业注册认证和信息申报工作。
重庆：做好国家组织人工关节集中带量采购结果执行工作
近日，按照国家医保局办公室、国家卫生健康委办公厅《关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见》（医保办发〔2022〕4号）等文件精神，现将中选结果执行有关事宜通知如下：实施范围及采购周期为
（一）机构范围。全市公立医疗机构和军队医疗机构（以下简称“医疗机构”），鼓励其他医疗机构积极参与。
（二）产品范围。人工关节集采中选品种详见附件。
（三）采购周期。本次人工关节集采周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。在采购周期内每年签订采购协议。续签协议时，协议采购量原则上不少于中选人工关节上年协议采购量。此次集中采购的协议采购量，以各医疗机构前期通过国家组织医用耗材联合采购平台确认的生产企业及协议采购量为准。
山西、西藏：开展电生理、腔镜吻合器类集采
近日，山西省药械集中招标采购中心、西藏自治区医保局先后发布通知，要求开展腔镜吻合器和心脏介入电生理类医用耗材历史采购数据填报工作。所有开展腔镜吻合器或心脏介入电生理手术的公立医疗机构均应按要求参加，医保定点社会办医疗机构自愿参加。各医疗机构填报本单位2021年、2022年1-5月各相关医疗机构实际采购本次填报范围内医用耗材的采购数量、采购单价等相关历史采购数据。相关医疗机构应在6月10日前登录系统“历史采购量申报”模块，完成历史采购数据填报工作，并根据实际情况填报缺失产品增补数据。
河北：公布人工关节翻修产品及非中选产品挂网
近日，按照河北省医疗保障局《关于做好第二批国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购中选结果落地实施工作的通知》要求，生产企业请通过河北省保公共服务网上大厅，登录药品和医用耗材招采管理子系统，选择“耗材招标管理”，按产品自主选择配送企业或自行配送，配送企业确认后即建立配送关系。医疗机构请登录药品和医用耗材招采管理子系统，选择“耗材交易结算”-“挂网目录查询”，点击“人工关节非中选系统”或“人工关节翻修产品”项目，选取产品绑定的配送企业，按不高于挂网价格采购产品。
02、政策监管
国家药监局、国家卫健委、国家医保局三部门联合印发了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》
6月2日，国家药监局、国家卫健委、国家医保局三部门联合印发了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》。公告明确自6月1日起，在第一批实施医疗器械唯一标识的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）全部纳入第二批实施唯一标识的范围内。
深圳市发改委、卫健委等六部门联合发布了《深圳市关于促进消费持续恢复的若干措施》
5月31日，深圳市发改委、卫健委等六部门联合发布了《深圳市关于促进消费持续恢复的若干措施》。措施明确，要建立创新药绿色通道，在市药品和医用耗材交易平台开设绿色通道，对符合上市条件的创新药品及医用耗材按规定实施挂网采购，实行“随报随挂”，支持创新药品及医用耗材及时入市销售。另外，扩大消耗型抗疫产品储备应用。措施还要求：提升医疗器械国产化采购比例，落实国家医疗设备采购政策，严格审批进口设备，加大国产医疗设备推广力度。
四川省药械集中采购及医药价格监管平台发布《关于公布部分医用耗材企业违规申报挂网产品处理结果（第三批）的通知》
5月31日，四川省药械集中采购及医药价格监管平台发布《关于公布部分医用耗材企业违规申报挂网产品处理结果（第三批）的通知》。
通知表示，近期，四川省药械招标采购服务中心对该省挂网医用耗材（试剂）产品申报情况进行计算机校验及人工复核，对医用耗材（试剂）重复申报等违规行为进行核查，经企业澄清、确认等程序，现已完成第三批的核查工作。经核查，共有8家企业的226条医用耗材产品，和1家企业的2条产品，因为重复申报并有价差，被取消挂网资格，并自取消之日起两年内不再接受该相关产品的挂网申请；12家企业的504条医用耗材产品，和1家企业的1条体外诊断产品，因重复申报被撤销挂网。核查后，共有733种医用耗材、检验试剂被撤销挂网，部分产品两年内不再接受挂网申请。
湖北药监局发布《进一步优化第二类医疗器械注册审评机制的若干措施》
6月2日，湖北药监局发布《进一步优化第二类医疗器械注册审评机制的若干措施》，制定10条工作措施，包括审评审批全面提速，第二类医疗器械首次注册审批时限由法定20个工作日提速至10个工作日；优化医疗器械注册工作流程，开展注册审评补正和注册核查整改，推行医疗器械注册与许可、监督检查结果互认；简化注册核查流程；健全优先审批工作机制；建立省级转化平台等。
03、投融资
多玛医药宣布完成9.5亿元A轮融资
6月1日，多玛医药科技（苏州）有限公司宣布完成9.5亿元的A轮融资，本轮融资由百奥赛图、国寿股权、人保资本、国投基金、苏州工业园区、太平医疗健康基金以及招银国际共同完成。作为多玛医药的创始股东，各方希望将多玛医药打造成具有中国特色的“完全整合的生命科学创新孵化平台”，使其在生命科学最前沿的领域不断进行创新，通过将最前沿的技术、最优秀的行业人才和长期的资本结合在一起，持续不断地孵化出世界级的生物技术创新企业。
阅尔基因完成5000万美元B轮融资
6月2日，拥有多项核心专利技术，在超高灵敏度肿瘤基因检测和不孕不育遗传检测中领先的基因组学与分子诊断技术公司——阅尔基因宣布完成5000万美元B轮融资。本轮融资由阿斯利康中金医疗产业基金、华润正大生命科学基金及老股东磐霖资本共同领投，皓礽资本、德观资产、Pappas Capital参与投资，老股东博远资本、红杉资本、涌铧资本、拓邦资本继续跟投。易凯资本在本次交易中担任了阅尔基因的独家财务顾问。本轮融资将用于继续推进阅尔基因在领先的核酸检测底层技术上的研发，加速开发新的基因检测产品，进一步扩大其在美国和中国的商业团队，以及持续推动多项临床产品的注册审批。
鼎晶生物完成亿元级别D1轮融资
6月2日，浙江绍兴鼎晶生物医药科技股份有限公司完成了亿元级D1轮融资，本轮投资由国科联动（绍兴柯桥）创业投资合伙企业（有限合伙），宁波创达富能企业管理中心（有限合伙）及其联合体，三亚崖州湾创业投资有限公司，长石（三亚）创业投资合伙企业（有限合伙）联合投资，公司此前于21年完成了C轮1.2亿元的融资。本轮融资后，公司将进入资本化快速通道。
慧创医疗完成近亿元Pre-B轮融资
6月2日，丹阳慧创医疗设备有限公司完成近亿元Pre-B轮融资，由道远资本和方正证券投资联合投资。本轮融资将主要用于进一步推广公司近红外（fNIRS）脑功能诊断产品的销售市场拓展和升级，及经颅光调控治疗脑部疾病的落地和临床试验。长海资本担任本轮融资的独家财务顾问。
同心智医获亿元融资
近日，新一代 AI 脑科学诊疗平台 " 同心智医 " 宣布完成亿元战略融资，本轮融资由招商局资本领投，博佳资本和博见资本跟投。据悉，本次融资将主要用于完成 " 同心智医 " 所搭建的新一代 AI 脑科学诊疗平台建设及其产品的进一步商用落地布局。同心智医成立于2014年，主要依托算法和技术能力，针对脑肿瘤等重大脑科疾病开发人工智能诊疗和辅助诊疗产品，构建起了覆盖多病种、多场景、多周期的脑科业务产品矩阵。
云心质力完成数千万元天使轮融资
6月2日获悉，杭州云心质力生物科技有限公司已完成数千万元天使轮融资，投资方为IDG资本。云心质力成立于2021年12月，是一家聚焦于微生物制药、核酸药物和病毒载体的工艺开发与生产的创新型CDMO公司。
生物技术公司Watchmaker Genomics宣布完成4000万美元A轮融资
6月2日，生物技术公司Watchmaker Genomics宣布完成超额认购的4000万美元A轮融资，使迄今为止的融资总额达到5350万美元。本轮融资由德诚资本领投，Eclipse Ventures共同投资。Watchmaker Genomics应用先进的酶学技术，在DNA和RNA的读写和编辑方面实现突破性应用。融资所得资金将帮助公司迅速扩大组织规模，以满足基因组学行业需求，进一步实现公司愿景。
04、其他
安图生物子公司全自动生殖道分泌物分析仪收医疗器械注册证
5月30日，安图生物发布晚间公告，全资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司全自动生殖道分泌物分析仪于近日收到河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。该产品的适用范围：采用干化学酶法和显微形态学法，用于人体生殖道分泌物样本中被分析物的定性、半定量检测分析。
恒伦医疗挂牌新三板：聚焦口腔医疗
5月31日，恒伦医疗今日挂牌新三板。公司2020年、2021年1-9月营业收入分别为3.83亿元、3.25亿元，归母净利润分别为3346.78万元、3679.17万元。恒伦医疗是一家集口腔医疗服务、义齿生产销售、教学培训、研发等为一体的产业链完整的口腔医疗企业。公司主要业务为口腔医疗服务和义齿产品的研发、生产及销售。
口腔医疗服务分为基础治疗、口腔修复、口腔正畸和口腔种植等；义齿产品的研发生产类型主要为活动类义齿、固定类义齿、正畸类产品等。目前，公司的产品销售以太原为中心，辐射山西全省、上海、河北、陕西、内蒙古等全国多地。
高视医疗二度冲刺港交所
5月31日，高视医疗科技有限公司向港交所主板提交上市申请，大摩、海通国际为其联席保荐人。值得注意的是，该公司曾于2021年11月28日向港交所主板递交过上市申请，后已失效，此次为二度递表。高视医疗是一家眼科医疗器械提供商，根据弗若斯特沙利文的资料显示，该公司占据了中国眼科器械6.7%的市场份额，成为最大的国内参与者。
迈瑞医疗无创呼吸机新品全面上市
近日，迈瑞医疗发布消息称，其SV70无创呼吸机已全面上市。据悉，该产品依托创新技术的突破性融合，准确捕捉患者呼吸动作，精准监测呼吸指征，真实评估呼吸状态，辅助医生制定个体化精准通气策略，让患者获得舒适、愉悦的无创通气。
国家药监局更新消化道内窥镜用超声诊断设备获批
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京华科创智健康科技股份有限公司生产的“消化道内窥镜用超声诊断设备”创新产品注册申请。该产品由超声探头、探头驱动器、图像处理器、键盘和脚踏开关组成。与独立供电的显示器配合使用,用于对人体消化道(包括食管、胃、十二指肠和结肠)及周边组织进行超声成像。
雅培最新一代连续血糖监测仪 （CGM）FreeStyle Libre 3获得了FDA批准
5月31日，雅培最新一代连续血糖监测仪 （CGM）FreeStyle Libre 3获得了FDA批准，用于四岁以上的糖尿病患者。FreeStyle Libre 3有“三最”，号称配有目前世界上最小、最薄、最准确的14天血糖传感器，大小只相当于两个叠在一起的硬币。
微创机器人拟科创板二次上市
6月1日，微创机器人-B发布公告称，在2022年6月1日举行的董事会会议上，公司建议向中国有关监管机构申请配发及发行不超过116,062,930股A股，并建议向上海证券交易所申请A股于科创板上市及买卖。公告披露，微创机器人的董事会拟将自建议发行所得款约28亿元投资于手术机器人研发项目、手术机器人产业化项目、营销体系建设及学术推广项目、补充流动资金。
