无码不予流通！UDI倒计时，三类医疗器械实施UDI截止时间为2022年6月1日，目前还剩22天！

GS1 China 中国物品编码中心是国家药监局指定发码机构，官方发码，UDI编码赋码合规无忧！

企业开通GS1 UDI服务平台，可实现在一个平台完成从厂商识别代码申请、UDI编码、备案至中国商品信息服务平台及药监局数据库、信息管理、标签设计、打印喷码等UDI实施全流程。

目前已实施UDI的医械企业，90%以上采用GS1码制，如果你的企业也遇到UDI实施问题，如果你的企业也遇到UDI实施问题可以看下图，了解GS1一站式UDI服务。

日前，广东省医保局、药监局发布《关于开展国家医保耗材标准编码和医疗器械唯一标识数据信息维护工作的通知》（以下简称《通知》），要求开展国家医保耗材标准编码和UDI数据的维护工作。

《通知》明确，此次医保耗材编码和UDI编码维护的产品范围主要分为4类：

一是广东目前正在执行或近期即将执行的医用耗材国采、省采产品，包括国采冠脉支架、人工关节；省采新冠核酸提取、新冠样本采集器具、新冠检测试剂（核酸、总抗、抗原、分抗、核酸快检）、新冠疫苗注射器、人工晶体、冠脉球囊、药物球囊、超声刀头、预充式导管冲洗器等。二是一次性静脉采血针等九类低值医用耗材。三是口腔种植体。四是骨科创伤类耗材。维护企业范围为已取得药品监管部门注册或备案的拟在广东省内各类医疗机构销售的上述医用耗材和试剂生产企业。

对于国家已集采的人工关节尚未维护医保耗材编码和UDI编码的生产企业，需于2022年4月30日前完成。广东省即将开展的省际联盟采购的新冠检测试剂及配套耗材、采样器具、新冠疫苗注射器等8类耗材试剂，需于2022年5月20日前完成。

通知强调，按照《国家医疗保障局关于提升完善医药集中采购平台功能支持服务医药价格改革与管理的意见》等文件要求，国家或省集采的产品需按医保编码和UDI编码进行“带码招标、带码采购、带码结算”，尚无编码的产品，待企业维护相关产品信息获得医保编码和UDI编码后，各采购平台方可开展集中采购、经营企业供应配送、医疗机构采购使用和结算。这也意味着，未来产品无编码或将影响其参加国家或省级集采的资格。

何为UDI？

医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier，即：UDI）是医疗器械的身份证，是指采用标准在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。

其中，产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

根据《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械上市许可人应当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。

UDI落地难点

1、全国有将近十种不一样的耗材编码标准，有的城市与企业间甚至又自己建设的流水编码，使用过程容易造成混淆。

2、医疗机构企业的系统很难互联互通，编码在追溯上存在困难。

3、低值耗材的使用量和消耗量极大，在一定程度上增加了编码、管理成本和难度。

开启“一码通”时代？

相比之前国家和地方发布的UDI实施品种范围，广东省的这份文件带有鲜明的集采色彩，其意在将医保与企业联动起来，实则是要将背后的支付系统与生产销售系统打通。打通之后，现在集采的品种和以后将要集采的品种都可以在同一平台上进行，主体主要就是厂家、一些分公司、经销商、医院、医保系统、药监系统等。

此举能够将医疗机构招标、采购、付款统一起来，同时满足支付、监管、统计、分析等多重功能。打通之后，现在集采的品种和以后将要集采的品种都会在这个平台上进行，主体主要为厂家、分公司、经销商、医院、医保系统、药监系统等。

可以看到，无论是集采还是常规采购，医疗器械电子化监管早已不是想象期，互知、互见、互衔模式正在打破更多的监管孤岛。

来源：广东省医疗保障局、 广东省药品监督管理局