序号

采购项目

预算单价

（元）

数量

基本要求

1

穿戴式动态心电记录仪

100

1

一、采集性能参数

1. 导联配置：三导联及以上；12 导联（模拟标准肢体导联 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、aVR、aVL、aVF；胸前导联 V1、V2、V3、V4、V5、V6）；
2. 采样率：常规监测模式 250HZ可选；起搏器识别模式 20KHz 高频采样；
3. 记录时长：12 通道连续监测≥168 小时（7 天），无需中途更换电池；起搏器模式连续监测≥96 小时（4 天）；
4. 心率测量范围：30 次 /min - 250 次 /min，允差 ±2 次 /min；
5. 抗干扰性能：具备运动抗干扰算法，抑制肌肉电、工频等噪声，电极采用定制镀层提升信号稳定性；
6. 事件监测：支持导联脱落智能检测，自动记录导联脱落、设备开关机等事件；
7. 最小检测信号：50μVp-p

二、硬件规格参数

1. 防水等级：IPX7（支持洗澡、运动出汗等场景，防液体渗透）；
2. 电池性能：一次充电支持满负荷连续监测≥168 小时（常规模式）、≥96 小时（起搏器模式）；
3. 存储容量：支持≥168 小时 12 导联完整心电数据本地存储，无数据丢失；
4. 外壳材质：轻量化设计，搭配柔性贴合结构，适配人体曲线

三、通信与数据传输参数

1. 通信方式：Type-C-USB 接口（数据导出与充电）；蓝牙无线传输（无障碍环境下传输距离≥3 米）；
2. 数据传输：支持实时心电数据无线上传至远程遥测平台，支持批量数据导出与归档，兼容移动网关数据发送；
3. 数据安全：符合三级等保要求，数据传输与存储全程加密，保障患者隐私，满足医疗数据安全规范

四、安全与合规参数

1. 生物相容性：符合 GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价标准，通过《GBT 16886.5-2017 体外细胞毒性试验》《GBT 16886.10-2017 皮肤致敏试验》；
2. 电磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 医用电气设备基本安全和电磁兼容要求；
3. 工作环境：温度 0℃ - 40℃，相对湿度 10% - 85%（无冷凝），大气压力 86kPa - 106kPa；
4. 患者漏电流：≤10μA（AC/DC）；
5. 输入回路电流：≤0.1μA；
6. 安全分类：内部电源设备，防电击程度为 CF 型应用部分

五、软件功能参数

1.软件组成：动态心电分析软件+ 远程遥测心电功能 + 动态心电图预览小程序；
2. 核心功能：医疗证据数据管理、患者管理、设备管理、HRV 分析、散点图生成；支持远程心电数据传输、分析与回放；
3. AI 辅助能力：集成自主研发人工智能算法，自动识别房颤、早搏、心动过缓 / 过速、ST-T 异常、心肌缺血等心电异常，小程序支持 3 分钟内心电图 AI 自动判断；
4. 多平台适配：兼容电脑（Windows/Mac 系统）、平板、手机等设备；
5. 报告生成：可自动生成标准化动态心电图报告与 HRV 分析报告，支持手动编辑与审核归档；
6. 预警功能：支持心动过速、过缓、长 RR 间期等异常事件实时预警。

7.软件终身免费升级

六、质量保证

整机质保≥36个月