【来源】江苏省药品监督管理局

【科普】全方位带您了解医疗器械UDI！

医疗器械事关人民生命健康。UDI作为医疗器械的身份证，第三类医疗器械已经要求全部覆盖，唯一标识将逐渐覆盖所有器械。为了更好的帮助大家了解UDI，小编针对大家都比较关心的重点问题进行了整理与解答，从基础知识、相关法规标准、实施过程及步骤、数据库使用、发码机构、后续应用等方面帮助大家更好的了解UDI体系脉络。今天和大家一起分享UDI科普问答，希望对小伙伴们有所帮助！

1.医疗器械唯一标识是什么？

2.医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

由医疗器械唯一标识、医疗器械唯一标识数据载体和医疗器械唯一标识数据库组成。（《医疗器械唯一标识系统规则》第三条）

3.UDI系统规则适用的产品范围是什么？

在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械。（《医疗器械唯一标识系统规则》第二条）

4.医疗器械唯一标识数据载体是什么？

是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。如一维码、二维码或者射频标签等。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条和第十一条)

5.国内药监医疗器械唯一标识数据库是什么？

是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库 (《医疗器械唯一标识系统规则》第三条) 。该数据库由国家药品监督管理局组织建设，由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库，并对数据的准确性、唯一性负责。医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据查询、下载、数据对接等方式共享唯一标识数据（《医疗器械唯一标识系统规则》解读）。

6.医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

医疗器械唯一标识包括产品标识（Device Identifier, UDI-DI）和生产标识（Production Identifier, UDI-PI）。（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）

7.医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

8.医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）

9.如何实现唯一标识数据汇聚和共享？

医疗器械唯一标识数据汇聚和共享通过药监的医疗器械唯一标识数据库实现，该数据库由国家药品监督管理局组织建设，由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库，并对数据的准确性、唯一性负责。医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据查询、下载、数据对接等方式共享唯一标识数据。

10.医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

UDI应当具有唯一性、稳定性和可扩展性。(《医疗器械唯一标识系统规则》第八条)

11.医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

12.医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。（《医疗器械唯一标识系统规则》解读）

13.医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

14.哪些包装级别要求赋予医疗器械唯一标识?

注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。（《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条）

15.医疗器械唯一标识数据库是什么？国家平台由谁建立？

医疗器械唯一标识数据库是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。（《医疗器械唯一标识系统规则》第三条）

国家药品监督管理局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。（《医疗器械唯一标识系统规则》第十三条）。

16.实施了 UDI 是否就实现了追溯？

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 739 号）提到“国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯”。国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019 年第 72 号）也提到“鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识，探索建立与上下游的追溯链条，推动衔接应用。”

UDI 系统可实现医疗器械标识和产品主数据的记录，实施追溯还需要生产、供应链、使用方等各环节通过追溯系统对产品的历史记录、位置或应用信息进行记录。所以并非实施了 UDI 就实现了追溯，而需要全链条的创造性信息融合串联，才能发挥其作用。

17.UDI数据载体有哪些形式和要求？

18.如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一维码所占空间大，破损纠错能力差。

二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设备的要求相较于一维码要高。

射频标签具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但RFID读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。

注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械唯一标识数据载体。（《医疗器械唯一标识系统规则》解读）

19.标识数据载体中的一维码、二维码打印质量接受等级标准？

21.有关医疗器械唯一标识的法规和政策文件有哪些？

（1）国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知（药监综械注〔2019〕56号）

（2）国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年第66号） 附件：医疗器械唯一标识系统规则

（3）国家药监局《医疗器械唯一标识系统规则》解读 索引号FGWJ-2020-1759

（4）国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019年第72号）

（5）国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告 （2020年第106号）

（6）国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号）

（7）《医疗器械监督管理条例》第三十八条：国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

（8）《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零一条：国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据真实、准确、可溯源。

（9）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零一条：国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据真实、准确、可溯源。

（10）《医疗器械生产监督管理办法》第三十六条：医疗械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。

第七十九条：有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：

（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。

（11）《医疗器械经营监督管理办法》第三十条：医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。

22.医疗器械唯一标识系统建设遵循哪些原则？

（1）医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。（《医疗器械唯一标识系统规则》第四条）

（2）注册人/备案人作为第一责任人负责落实，积极应用唯一标识提升产品质量和企业管理水平（《医疗器械唯一标识系统规则》解读）

23.医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

24.问：UDI 的相关政策和文件如何查询？

（1）可到国家药监局官方网站查询，具体网址：

https://udi.nmpa.gov.cn/toMessageList.html?flag=2

（2）也可到江苏药监局官方网站查询，具体网址：

http://da.jiangsu.gov.cn/

25.第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

包含有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械、输血 •透析和体外循环器械、有源植入器械、无源植入器械、注输护理和防护器械、眼科器械共计9 大类 69 种。（《国家药监局国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106 号））

26.针对列入第一批实施产品目录的医疗器械，注册人怎么做？

2021年1月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。

2021年1月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库；

当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，注册人应当在该产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械唯一标识数据库。〔国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019年第72号）/国家药监局 国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年第106号）〕

27.第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

于2022年6月1日起开始实施。（《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114 号 ））

28.第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

在第一批实施规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。（《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114 号））

29.针对列入第二批实施产品目录的医疗器械，注册人应怎么做？

2022年6月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。

2022年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。〔国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ）〕

30. 未按照国家规定实施医疗器械唯一标识有关要求，将面临什么处罚和影响？

根据国家药监局发布的相关法规文件规定：未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

此外，《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求：

注册/备案人需要在上市销售前完成按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。因此，未按要求实施医疗器械唯一标识的将可能无法上市销售。

31.医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

要切实落实企业主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。（《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021 年第 114 号））

32.医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。（《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021 年第 114 号））

33.医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。（《国家药监局国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号））

34.医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。（《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号））

35.创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极应用医疗器械唯一标识进行相关管理。（《医疗器械唯一标识系统规则》第六条)

36.国家医疗器械唯一标识数据库中的相关数据由谁负责上传、维护和更新?

注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。（《医疗器械唯一标识系统规则》第十四条）有关数据填报具体要求等信息，请前往医疗器械唯一标识数据库查询(https://udi.nmpa.gov.cn/)。

37.注册人/备案人实施医疗器械唯一标识的关键点通常有哪些?

实施关键点包括但不限于：选择发码机构、分配产品标识、明确包装级别及对应关系、确定生产标识、选择数据载体规范放置载体、完善标签设计、开展赋码、符合性检查、验证待上传数据、按要求上传数据至 UDI 数据库、及时发布和维护数据等。

38.注册人/备案人实施唯一标识的常规流程及具体内容是什么？

针对在唯一标识法规执行要求范围内需要上市销售的产品，注册人/备案人常规流程及开展工作如下：

1) 根据企业生产实际需要依据《医疗器械唯一标识系统规则》相关标准选择发码机构。

2) 企业按照发码机构的标准创建产品标识（DI），完成DI赋码，及相应数据收集整理。

3) 申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当按规定要求在注册/备案管理系统中提交产品唯一标识。

4) 注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体，并确定该产品生产标识（PI）的组成，对应生产要求批量生成PI，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体，并保证数据匹配。

5) 注册人/备案人在产品上市销售前依据相应法规通知要求将规定范围内产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，按规定要求在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

6) 产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。特别是医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。（《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021 年第 114号））

7) 根据企业需要和实际情况完成UDI出入库管理与追溯管理。并尝试在更多生产流通使用等环节更可能使用UDI及创造性串联利用相关信息。适当与第三方机构进行合作，但需保证注册人/备案人主体责任能力及符合相应监管要求。

39．注册人/备案人需在什么节点提交医疗器械唯一标识相关信息?

按国家公告要求，在对应的产品范围及日期内，“注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。”(《医疗器械唯一标识系统规则》第十五条)

40.医疗器械经营企业可以开展哪些医疗器械唯一标识工作?

答:医疗器械经营企业应加强学习医疗器械唯一标识相关法规和标准，充分了解所经营产品的注册人/备案人实施唯一标识的具体计划。同时结合企业实际，根据经营环节相关法规和经营质量管理规范的要求，积极应用唯一标识进行经营管理，如采购、入库、存储、出库、上下游追溯等。业务范围广，经营模式多样的企业，可考虑多码并行的配套措施，不断提升信息化管理水平。

41.医疗机构实施 UDI 的建议基本步骤有哪些？

答：面对唯一标识法规执行要求，医疗机构实施 UDI建议基本步骤如下：

1) 组建团队：涉及所有临床科室、耗材管理职能科室及信息科，需要由院领导牵头，统一实施应用。

2) 学习相关法规政策：UDI法规、政策、标准等。

3) 改造系统：涉及院内各个系统，以UDI数据库字段标准为基础，改造系统数据库架构，实现通过扫描自动填充数据到系统的功能。升级扫码设备。

4) 获取国家UDI数据：选择接口对接或下载的方式，获取国家局 UDI 数据库。

5) DI对码：对院内自编码、DI、医保分类编码、计费编码进行对码关联。

6) 应用：采购、收货、验收、入库、出库、使用、结算、不良事件等各个场景应用 UDI 关联记录。建立院内追溯体系。

42.注册人/备案人是否需要上传生产标识(PI)信息至国家药监UDI数据库?

注册人/备案人只需在医疗器械唯一标识数据库内填报生产标识（PI）是否包含批号、序列号、生产日期、失效日期，填报举例如图。

43.注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

可采用网页填报、数据模板导入和数据接口交换三种方式填报。（YY/T 1752-2020 医疗器械唯一标识数据库填报指南）

44.卫生健康部门和医保部门应该如何使用国家药监 UDI 数据库？

省级卫生健康部门要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。

省级医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局 关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021 年第 114 号 ））

卫生健康部门和医保部门执行过程中其相应数据源头，应尽量采用药监UDI 数据库公布数据。

45.从国家药监 UDI 数据库获取产品标识和相关数据的方式有哪些?

医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过登录 UDI数据库选择数据查询、数据下载和数据对接等方式共享唯一标识数据。（《医疗器械唯一标识系统规则》解读)

46.医疗机构为什么要进行对码？

医用耗材数据进行对码的主要原因：（1）与国家 UDI 数据库对接，把好器械进院质量关。（2）提高 UDI 进院扫码效率。UDI 在医疗机构院内实施后，实物进院时，进行 UDI 扫码，如果院内耗材数据未与 DI 映射，则无法实现 UDI 编码的解析；同时，无法通过实物 UDI 标签中的 DI 和国家 UDI 数据库 DI 匹配核对来确认实物真伪。（3）DI 具有医用耗材唯一身份属性，现有器械数据通过对码映射获取国家 UDI 数据库中的 DI，有利于院内耗材数据唯一身份的管理。

47.医疗机构如何进行 DI 对码工作？

手动对码工作量大，效率低。可借助信息化手段，如“UDI 服务公益平台”自动对码功能。该平台注册登录后可免费使用 UDI-DI 对码、数据规范化诊断、资质管理的功能模块。平台位置：中国医疗器械信息网（https://www.cmdi.org.cn/）。医疗机构需确认对码平台的可信及稳定程度。

48.进行对码时，为什么对码比例那么低？

对码不匹配的原因是：（1）医疗机构数据不规范，国家 UDI 数据库中的数据是生产厂家根据医疗器械注册证信息进行填报的，双方数据有差异则不能自动匹配，需要先进行数据规范化转化之后，再进行对码。（2）国家 UDI 数据库中还没有该对码数据，目前国家 UDI 数据库中的数据是生产厂家根据国家推进 UDI 的进度要求来进行上报，并不是所有的医疗器械的数据均已上报。

49.DI 对码时，能和耗材国家医保分类与代码同时映射吗？

DI 编码主库为国家 UDI 数据库，国家医保分类与代码主库为国家医保局数据库，两个数据库的建设主体和数据内容不同，目前，两个数据库未进行底层映射。但是，两个数据库都是由生产厂家进行填报，当前生产厂家也逐步在同一个数据库中同步维护两个编码信息，所以，在进行DI对码时，如果国家 UDI 数据库中已上传了国家耗材医保分类与代码，则DI对码时，耗材国家医保分类与代码会实现同步映射。

50.关于账号密码相关问题？

按照《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》要求，2019 年 12 月医疗器械唯一标识管理信息系统上线试运行，试点工作期间仅向试点企业的试点品种开放唯一标识数据申报功能。试点工作后所有符合国内注册人/备案人要求的企业都可以在网页直接按相应流程申请。

中国药监医疗器械唯一标识数据库网页地址：https://udi.nmpa.gov.cn/

51.系统登录相关问题？

推荐使用 IE11、火狐、Google、360 极速 浏览器进行系统登录。若系统无法登录，请先尝试更换浏览器，或者清理浏览器缓存并重启浏览器。

指导原则及法规汇总

【每周学习一篇指导原则】口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则

【每周学习一篇指导原则】光固化机注册技术审查指导原则

【每周学习一篇指导原则】电动病床注册技术审查指导 原则

【每周学习一篇指导原则】人工耳蜗植入系统临床试验指导原则

【每周学习一篇指导原则】硬性光学内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则

【最新法规汇总】国庆七天乐之法规更新篇（国家局大礼包）

最新重磅！IVDR正式宣告延期（附法规修正）

医械文学社

【医械文学社】在这样“内卷”体制下，工艺技术员，他（她）太难了

【医械文学社】医美乱象待整治，爱美权益要保障

【医械文学社】浅谈AI应用于医疗器械领域

【医械文学社】保证质量体系运行的关键要素之自检（二）

【医械文学社】生产环境微生物污染来源及控制方法

【医械文学社】保证质量体系运行的关键要素之自检（一）

【医械文学社】别让沟通影响了工作质量

【医械文学社】质量控制-浅谈初始菌检验方法验证

【医械文学社】如何避免仓库过期物料被领用

【医械文学社】简述水系统生物膜形成原因及防治

干货分享

【干货分享】企业内部审核该怎么做

【干货分享】医疗器械安全和性能基本原则（安全有效基本要求）清单修订比对

【干货分享】为什么洁净区要设置缓冲装置？

【干货分享】CRF（病例报告表）填写指南

【干货分享】《医疗器械定期风险评价报告》的撰写要点

【干货分享】如何管理医疗器械供应商

【干货分享】医疗器械产品的留样要点的具体内容

【干货分享】汇总：全自动生化分析仪的分析参数设置

【干货分享】CRC如何协助处理试验药品超温

【干货分享】质量体系内审和不符合项怎么整改？

临床相关

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施 整形与美容医疗器械临床试验风险管理探讨

全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位成立

【划重点】如何做好医疗器械临床试验合规性保障

医疗器械临床试验数据递交有什么要求？和药物临床试验具体有哪些异同点？

【监督抽查】上海市药监局2021年医疗器械临床试验和机构备案后监督抽查情况的通报

【医械文学社】关于临床试验分组我们应知道这些！

【体外诊断】体外诊断试剂临床试验质量保证措施研究

【原创】浅谈医疗器械临床现场稽查要点之知情同意、知情同意书（2.1）

【原创】浅谈医疗器械临床现场稽查要点之知情同意、知情同意书（2.2）内附模板！

培训系列

【课后精华分享】《新规下临床评价如何开展》

【课后精华分享】《医疗器械唯一标识（UDI）实施及管理应用》

【课后精华分享】《医疗器械质量管理体系合规性策划 》

【课后精华分享】《一次性医用灭菌包装入门培训》

【课后精华分享】《从项目管理角度谈医疗器械研发》

【课后精华分享】《无菌医疗器械运输验证试验》

【课后精华分享】《环氧乙烷灭菌》

【课后精华分享】《有源医疗器械研发质量管理》

【课后精华分享】《风险管理对医疗器械的应用》

【课后精华分享】《医疗器械软件注册申报基本要求》

END