目录

《电生理研究》

目录

一、电生理概述

1.1电生理的定义

1.2电生理的发展历史

1.3电生理的产生原理

1.3.1 脑电的产生

1.3.2 肌电的产生

1.3.3 心电的产生

1.3.4 其他类

二、常见设备仪器

2.1 诊断监测类

2.1.1 脑电图机

2.1.1.1脑电图机的定义与分类

2.1.1.2脑电图机应用场景

2.1.1.3脑电图机的市场规模与产业链

2.1.1.4脑电图机赛道主要企业

2.1.2 肌电图

2.1.2.1肌电图的定义与分类

2.1.2.2肌电图的应用领域

2.1.2.3肌电图机赛道主要企业介绍

2.1.3 心电图仪

2.1.3.1心电图仪的定义与分类

2.1.3.2心电图仪的主要应用场景

2.1.3.3心电图仪的市场规模及行业增长情况

2.1.3.4心电图仪赛道的主要企业

2.2 治疗类

2.2.1 神经刺激器

2.2.1.1神经刺激器的定义与分类

2.2.1.2神经刺激器的应用场景

2.2.1.3神经刺激器的市场规模与行业增长情况

2.2.1.4神经刺激器赛道主要企业

2.2.2 心脏电生理消融

2.2.2.1 心脏电生理消融的定义与分类

2.2.2.2 心脏电生理消融治疗适应症

2.2.2.3 消融治疗的市场规模与产业链

2.2.2.4 消融治疗的标测类产品

2.2.2.5 消融治疗的治疗类产品

2.2.2.6 消融治疗赛道的主要企业

2.2.3 康复替代

2.2.3.1仿生手的介绍

2.2.3.2仿生手赛道的主要企业

2.2.4.1电生理相关康复设备

2.2.4.2电生理相关康复设备赛道的主要企业

2.3 脑机接口

2.3.1脑机接口的定义与分类

2.3.2脑机接口的应用场景

2.3.3脑机接口的市场规模与产业链

2.3.4脑机接口赛道的主要企业

三、 探针观点

注：由于本篇研究内容较长，分为两篇进行发布。

第一篇：探针资本_行业研究：电生理（1/2）

2.2.2 心脏电生理消融

2.2.2.1 心脏电生理消融的定义与分类

电生理技术是指以多种形式的能量（电、声等）刺激生物体，测量、记录和分析生物体发生的电现象（生物电）和生物体的电特性的技术。

在心脏医学领域，电生理技术发挥着重要的作用，主要是对心律失常进行诊断，并在此基础上对心律失常进行治疗，涉及的治疗方法主要有：心脏电生理检查、心脏消融术、心脏起搏器植入术等。

心脏电生理检查是一种评价心脏电功能的精确有创方法，在自身心律或起搏心律时，记录心内电活动，分析其表现和特征加以推理，作出综合判断。

心脏消融术是一种介入治疗快速性心律失常的方法，将导管经静脉或动脉血管送入心腔特定部位，通过标测系统确定病灶部位，以射频、冷冻、脉冲等形式使局部心内膜及心内膜下心肌凝固性坏死，达到阻断快速心律失常异常传导束和起源点的目的。

心脏起搏器植入术是通过植入起搏器，用特定频率的脉冲电流，经过导线和电机刺激心脏，代替心脏的起搏点带动心脏搏动的治疗方法，是治疗不可逆的心脏起搏传到功能障碍的安全有效方法，特别是治疗重症慢性心律失常。

自上世纪60年代，美国研究者发明并成功应用心内点位图和起搏管道程序电刺激，针对心律失常起因和机制的基础性研究逐渐成熟，心脏电生理研究正式起步。随着医学技术的跨越式发展，心脏电生理介入器械产品不断更迭，整体而言心脏电生理介入治疗大致经历了探索发现期、快速发展期及高速发展期三个阶段。

图39. 心脏电生理介入治疗发展历程

一般而言，电生理检查和心脏电生理手术应在心内科导管室进行，主要分为电生理检查、标测、消融治疗、电生理复查等几大环节。电生理医生首先对导管插入部位进行消毒，使用局麻药物进行局部麻醉；接着通过穿刺针穿刺静脉/动脉血管，将电生理检查导管通过血管插入心腔，利用电生理标测导管采集心电信号，描记心脏不同部位的电活动，并发放微弱的电刺激来刺激心脏，以诱发心律失常，明确心动过速诊断；随后医生以导管定位找到心脏异常电活动的确切部位，使用射频或冷冻消融仪输出能量，通过消融导管将能量施加至病灶部位形成有效消融灶，使心律恢复正常；最后需要再次进行电生理检查，确认手术治疗成功。

图40. 心脏电生理手术流程示意图

心脏电生理手术通常需要在导管室中进行，其手术器械配置因标测手段及临 床治疗需求有所不同，通常分为设备与耗材两大类。（二维心脏电生理手术中所需主要器械包括电生理标测导管、二维电生理消融导管、消融仪、多道电生理记录仪、灌注泵、电生理刺激仪及针鞘、尾线等其他附件）；三维心脏电生理手术中所需主要器械包括三维心脏电生理标测系统、电生理标测导管、三维电生理消 融导管、射频消融仪、多道电生理记录仪、灌注泵、电生理刺激仪及针鞘、尾线 等其他附件。此外，针对房颤、非典型性房扑、合并结构心脏病的持续性室速等复杂指征，心脏电生理手术还可导入术前的 CT、MRI 的信息指导消融。此类快速性心律失常的消融术依赖三维导航标测系统信息融合，对信息处理的自动化、 人机交互效率要求极高。

图41. 心脏电生理手术设备与耗材

2.2.2.2 心脏电生理消融治疗适应症

在心脏医学领域，电生理技术发挥着重要作用，主要用于心律失常病症的诊断和治疗。正常情况下，心脏以一定范围的频率发生有规律的搏动，这种搏动的冲动起源于窦房结，以一定的顺序和速率转导至心房和心室，协调心脏各部位同步收缩、形成心搏，为正常节律。心律失常是指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常，表现为心跳不规则（过快或过慢），典型症状为心悸、乏力等。心律失常可见于各种器质性心脏病，其中以冠状动脉粥样硬化性心脏病、心肌病、心肌炎和风湿性心脏病为多见，尤其在发生心力衰竭或急性心肌梗塞时。此外，在基本健康者或植物神经功能失调患者中的也会发生心律失常。心律失常在临床中通常以心率快慢进行分类，可分为快速性心律失常和缓慢性心律失常，其中快速性心律失常包括广义的室上性心律失常及室性心律失常。

图42. 快速性心律失常分类

房颤是最常见的快速性心律失常，多见于老年人。房颤时心房处于快速紊乱的颤动状态，心房频率达300-600次/分钟，心室率达100-200次/分钟，心跳快速而不规律。发生房扑或房颤时，患者可以出现心悸、胸闷、气短、 头晕、乏力等不适症状；严重者，可出现心绞痛、急性左心衰或休克，同时血液容易在心房内瘀滞而形成血栓，一旦心房内血栓脱落，顺着血流“卡”在身体的某个部位，会引起血管堵塞，造成肢体动脉、肠系膜动脉，甚至脑动脉栓塞，轻者致残，重者导致死亡。

表15. 房颤分类及定义

目前对于房颤发病机制的主要观点如下：1）多子波假说。心房内存在子波折返时，子波的不确定性包括时间及空间，在心房内不同的折饭路径上相互碰撞、融合，导致子波的数量和形态大小不断发生发化，进而引发房颤的形成。该假说一直受到大多数人的认同，也被许多学者加以证实，但近年来三维标测技术的发展又对其提出质疑；2）局灶机制假说。心房内一个或多个局限部位快速发放冲动会触发房颤的发生，尤以肺静脉与心房交界处等部位的高频电激动常见。如今，该“肺静脉电位”已经被电生理医生作为房颤的起源点经心内标测及导管消融；3）自主神经与心房电-解剖重构。有学者发现，心脏自主神经系统（CANS）异常关奋可导致过量的神经递质释放，产生异常放电并形成折返环，引发和维持房颤。很多研究表明，自主神经张力升高、神经元数目改发以及自主神经在心房分布的差异，均对心房电重构、结构重构和功能重构产生影响，增加房颤的发病率；4）多因素参与。许多流行病学研究表明，多因素协同作用导致了房颤的发生，如糖尿病、高血压、甲状腺毒性、肥胖、睡眠呼吸暂停等，此外，剧烈运劢、酗酒、吸烟、药物等也会促进房颤的发生。

房颤的治疗包括药物治疗和非药物治疗。虽然药物治疗一般为首选治疗方案，但其只能在一定程度内控制心律，需要长期用药，并且伴有副作用。而对于不能通过药物控制的心律失常患者，导管消融、起搏器植入等非药物治疗的方式可以帮助患者进行心律控制以改善症状。导管消融主要是通过穿刺血管，在数字减影血管造影机（ DSA）引导下，把电极导管沿着血管送入心腔，精确定位引起心动过速的关键病灶，用电极导管头端在局部释放射频电流，通过产生热效应使局部组织内水分蒸发，直接摧毁关键病灶，从根本上治疗心动过速，具有微创、不留疤、不需要全身麻醉的特点。

图43. 房颤的治疗

根据《心房颤动：目前的认识和治疗建议（2018）》，多中心随机临床试验结果均表明导管消融对于阵发性房颤在维持窦性心律、减少房颤负荷、改善症状和运动耐量、提高生活质量等方面均明显优于抗心律失常药物，在持续性房颤中的作用也得到了肯定。因此，该指南也将导管消融作为一线治疗予以推荐。

表16. 针对不同患者的房颤管理指南

2.2.2.3 消融治疗的市场规模与产业链

根据Forst&Sullivan数据，国内心律失常患者人数超过7,000万人。室上速、房颤是临床常见的快速性心律失常病症，其中室上速人群患病率约为0.23%，2020年国内室上速患者人数为327.3万人，预计到2024年患者人数将增长至348.3万人，CAGR为1.6%。房颤人群患病率为0.77%，2022年中国房颤患者人群为1,159.6万人，预计到2024年患者人群将增长至1,260.2万人，CAGR为2.1%。

图44. 心律失常患者人数趋势及预测

随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证，中国快速性心律失常患者中使用电生理手术治疗的手术量持续增长，从2015年的11.8万例增长到2020年的21.2万例；预计到2024年，心脏电生理手术量将达到48.9万例，复合年增长率为23.3%。

随着三维标测设备及耗材的技术进步和临床应用推广，三维心脏电生理手术逐渐超越二维心脏电生理手术，成为心脏电生理手术治疗的主流术式。三维心脏电生理手术从2015年的7.1万例增长到2020年的约16.4万例；预计到2024年，三维心脏电生理手术量将达到43.0万例，复合年增长率为27.3%。

图45. 中国快速性心律失常患者二维和三维心脏电生理

手术量对比

根据弗若斯特沙利文分析，国内心脏电生理器械市场规模由2015年的14.8亿元增长至2020年的51.5亿元，复合年增长率为28.3%。中国拥有庞大的快速性心律失常患者基数，随着电生理手术治疗的逐步渗透，预计到2024年，电生理器械市场规模将达到211.1亿元，复合年增长率为42.3%。

图46. 中国电生理器械市场规模

尽管我国拥有庞大的快速性心律失常患者人数，但受限于快速性心律失常疾病早筛尚未推广、电生理手术难度较高等因素，快速性心律失常患者中接受心脏电生理手术治疗的比例较小。相较于美国，中国心脏电生理手术治疗仍然具有巨大的提升空间。中国目前心脏电生理手术治疗量约为128.5台/百万人，而美国则达到了1,302.3台/百万人。我国快速性心律失常领域仍存在巨大的未满足的市场需求，以2020年房颤患者与房颤消融手术为例，2020年我国房颤患者达1,159.6万人，但对应房颤手术仅为8.2万台，渗透率较低。随着心律失常患者检出率的提高和术式的逐步成熟，心脏电生理手术的渗透率有望进一步增加。

图47. 中美心脏电生理手术量对比

心脏消融手术产业链的上下游分析

中国电生理介入器械行业基本形成较完善的产业链，本土企业的技术研发与创新能力不断提高，国产电生理介入器械产品不断丰富。产业链主要分为三个环节，上游参与主体为核心部件、生产设备及软件辅助供应商；中游参与主体是电生理介入器械生产商，通过与经销商合作建立产品销售网络；下游为电生理介入器械的应用场所与终端患者。

产业链上游

产业链上游涉及电子、材料、机械制造及信息工程等多个领域，上游供应厂商主要提供核心部件、生产设备及辅助软件等产品，中游电生理介 入器械生产商以采购进口核心部件、生产设备及辅助软件产品。

(1)核心部件:根据产品差异，不同类型产品使用的核心部件差异较大。其中消融导管的核心部件包括电极、单腔管、外管、手柄和拉线等，电 极是导管产品的核心部件，其价格在200-1,000元之间，主要的供应厂商包括GE、西门子。

(2)生产设备:包括压握机、拉伸机、高频焊接机等，主要供应厂商包括BLOCKWIS、广东正夫、大族激光、威尔等。

(3)辅助软件:心脏三维标测将心电学和三维解剖信息结合，可揭示心律失常机制和靶点，指导导管规避心脏重要结构，目前临床上应用的心脏电生理标测系统主要包括CARTO系统、 EnSite系统两种。

表17. 两种心脏电生理标测系统比较

产业链中游

在医疗器械政策鼓励及科研人员努力下，国产电生理介入器械厂商技术水平不断提升，国产电生理介入器械产品数量逐年增多

行业中游环节的主要参与者是电生理介入器械生产商，从事电生理介入器械的研发、生产及销售等一系列业务活动。从产品类型来看，电生理介入器械产品类型丰富，主要产品包括心脏射频消融仪、标测导管、消融导管及其他配套耗材。根据NMPA2020年2月最新数据，掌握心脏射频消融仪核心技术，并有注册产品的企业有微创电生理、锦江电子等本土企业及强生、日本来富恩株式会社等跨国企业。拥有标测导管、消融导管等耗材及配件注册产品的企业有微创电生理、乐普医疗、美中双和等。从技术水平来看，本土企业在电生理介入领域的起步较晚，整体的水平滞后于强生、美敦力、波士顿科学等跨国企业。近10年以来，在医疗器械 政策支持及科研人员努力下，本土企业开始布局电生理介入领域，逐渐涌现出微创电生理、乐普医疗、美中双和等极具创新力的电生理介入器械生 产商，未来将全面推动中国电生理技术发展，引领中国电生理介入治疗向着绿色、安全、高效的方向发展，并逐渐与国际先进技术水平接轨。

中国电生理市场由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家有一定差距，导致高端产品仍以外资品牌为主。2020年中国电生理市场前三名分别为强生、雅培和美敦力，其中强生市场份额占据58.8%。未来随着脉冲电场消融设备陆续上市，会对传统的射频消融设备产生替代，心脏电生理行业有望重新洗牌。

图48. 2020年中国心脏电生理器械市场竞争格局

产业链下游

现阶段中国的心律失常患者超过2,000万，电生理介入治疗需求逐步释放是促进中国电 生理介入器械行业发展的重要因素

产业链下游是电生理介入器械的应用场所与终端患者。

应用场所:各级医院既是电生理介入器械的终端应用场所，也是电生理介入治疗的服务场所。在中国从事电生理介入治疗的医院包括首都医科大 学附属北京安贞医院、阜外华中心血管病医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院及中国人民解放军总医院等多家三级甲等医院。

终端患者:根据国家心血管疾病中心数据，现阶段中国约有2.9亿心血管疾病患者。中国心律失常患者超过7,000万，其中窦性心律不齐、窦性心 动过快、室性过早搏动及窦性心动过缓分别占比26%、21%、15%及14%，合计占比达89%。心律失常疾病患者数量庞大，电生理介入治疗需求多。心律不齐疾病不易察觉，在中国治疗率较低。未来随着绿色电生理介入治疗技术发展成熟并逐渐推广，电生理介入治疗终端市场有望持续快速增长，电生理介入器械行业发展前景较好。

图49. 心律失常各类疾病占比

2.2.2.4 消融治疗的标测类产品

二维标测系统

二维标测系统使用传统的X射线辅助定位，在X射线影像的指引下，通过电极导管于心内膜的逐点标测进行，对简单的室上速消融便捷有效，但针对复杂病例（如复杂性室上速、房速、房扑、房颤、室性心动过速和室性早搏）的成功率较低。逐点标测的标测密度低，标测耗时长。胸透无法显示大部分心脏结构，缺乏三维空间分辨率，导管定位困难，仅通过X线指导的二维视图不能准确确定心脏三维解刨结构且心电信号与解刨结构分离。成像依赖X射线透视，辐射对患者和医生都有所伤害。缺乏标测，消融点相关信息的记录、分析、回放能力，不利于医生分析、跟踪心动过速及追踪消融效果。目前三维标测系统已成为主流，二维消融系统虽然相关技术成熟，临床应用广泛，但因其安全性及准确性等原因已逐渐被淘汰。

图50. 二维标测系统示意图

三维标测系统

三维标测技术可分为电定位，磁定位和电磁融合技术

电定位

系统产生低能电流传输到所有导管的电极上，每个电极以特定的频率发出正弦波电信号。导管进入腔室后，6个贴片收集到导 管发出的电流，并实时测量每个贴片处的电流强度，使用电流强度数据计算当前位置的电流比率(current-ratio:6块贴片收 集到的导管电流强度的平均值，对应电极的位置)。导管移动时，系统会重新计算电流比率，不断更新导管位置信息。每个比率与位置一一对应。

图51. 电定位成像原理示意图

电定位的缺点是电信号成像有变形 ，导管各个电极发信号，在心脏里，血液、肌肉、骨骼、心腔里空的位置、皮肤的阻抗不同，传播速度不同，以及呼吸造成的不稳定和不准确性，导致变形。

磁定位

类似GPS定位，发射磁场的GPS卫星就像定位板中的线圈，车内的GPS跟踪装置就像导管内的传感器，跟踪装置实时测量磁场强度，从 而确定车辆与每颗卫星之间的距离，确定车辆的空间位置。

图52. 磁定位原理示意图

磁定位的核心组件有：定位板、电极贴片、导管。定位板中的三个磁场发生器产生磁场。距离磁场发生器越近，磁场就越强。电极贴片放在病人背部，背部贴片和定位板的相对位置作为初始位置参考，提供准确的固定参考点，构建包含患者身体的虚拟坐标系统。导管带有传感器，当插入患者心脏，进入映射区域或磁场中时，导管顶端的传感器测量磁场强度，从而确定导管顶端与每个发生器线圈之间的距离。确定传感器顶端在患者心脏内移动时的空间位置。

图53. 核心组件示意图

电磁融合

在心腔内移动带有传感器的导管，计算电流比率，不断存储位置信息，(精确度到1mm)。将每个电流比率与各自的磁场位置结合，产生一个基于电流校准的磁场，称为可视化矩阵，实现任何诊断导管的精确可视化，且能够不受生物体的影响。

图54. 不同定位技术的示意图

目前三维标测系统已进入技术已进入电磁融合时代。技术难度大，目前国产在构图方面和 进口还有差距。国产系统简单的心率失常(室上速、室早)能做，但 房颤(异位电位点较多，难度大，医生不放心)不能做。国产设备主要是赠送给医院、机器流动跟台的形式。方向指示性更直观，导管进心脏三维图以后，有方向指示(朝红色标记方向弯曲)，同时有不同的体位辅助判断。强生具备更多模块，如ICE心脏内超声模块、visitag消融压力标识模块，满足多样化的手术需求。

表18. 不同企业三维标测设备比较

标测导管

普通标测类导管目前基本可以实现国产替代，国产高密度标测导管目前仍处于研发阶段。对于简单的房颤，国产目前解决方案时环状标测导管。高密度导管是指电极数量在20个以上，导管的电极数量越多，标测越准确，速度也就越快。高密度导管可用于多异位起搏点的标测，房颤、房扑以及频率低的室早，房早。

表19. 不同类型的标测导管比较

ICE导管

ICE(intracardiac echocardiography)心脏内超声技术:将超声导管置于心腔内，用头端的超声探头发射并接收高频超声信号，近距离实时精 准获取心脏解剖结构，可同步显示心脏血流动力学，实时动态评估局部心肌和整体心脏功能。在心脏介入治疗和电生理检查中，医生通过超声图像“直视”心脏结构，结合三维解剖标测系统构建心脏模型。新型相控阵超声导管频率可调，置于右心室可观察整个心脏结构，一般采用经右心途径置入。

使用ICE的手术主要为电生理、左心耳闭合、间隔缺损等，电生理手术约占27%。用于电生理的ICE市场规模1.8亿美元(2020年全球电生理市场规模69亿美元，比例约为2.6%)目前产品已上市的公司有强生、波士顿科学等，需要配合超声机使用，手术时公司派出工程师看图操作机器。

优点为避免照射线(如无ICE，房间隔穿刺时看导管位置需要照射线)，顺应新兴绿色电生理无射线理念。同时避开周围组织损伤如食道。ICE导管大约3万元，价格贵且非必须，病人接受度不高，在电生理手术中使用比例预计不超2-3%。

图55. ICE成像

2.2.2.5 消融治疗的治疗类产品

射频消融

射频消融用导管顶端的电极在心肌组织内产生阻力性电热效应 ，使心肌细胞干燥坏死，治疗快速性心律失常。用电极导管头端紧紧贴靠该处，在局部释放射频电流(100 kHz~1.5MHz)，在很小范围内(约3~4mm直径及深度)产生热效应，使局部组织内水分蒸发，直接摧毁关键病灶。此方法适用于阵发性和持续性房颤，除环绕肺静脉外还需要在心房的其他部位进行连续线性消融；房扑、房速。特点是“逐点式”消融手术时间较长，对术者的操作水平要求较高，需要操作50-100例才能掌握这一技术和缩短手术时间。

图56. 射频消融示意图

冷冻消融

冷冻消融通过冷冻能源造成低温引起靶点心肌细胞坏死，液化制 冷剂通过系统内置毛细管到达球囊内胆中，解除压缩并 气化膨胀，使球囊大幅度降温而产生冷冻消融效应。高 压下的液化制冷剂被储存于常温下与外界隔绝的钢瓶中。此方法可用于阵发性房颤的环肺静脉隔离。其特点是易于医生操作，一次性对所有靶点治疗，缩短手术时间 提高手术成功率，降低并发症风险，减少患者痛苦。

图57. 冷冻消融示意图

激光消融

内窥镜激光消融系统（Heartlight ®, CardioFocus, Inc., Marlborough, MA, USA) 是唯一一款利用激光技术进行 PVAI AF 管理的商用设备。该设备目前处于第三代，由一个导管轴（12 French）和一个可膨胀的顺应球囊（最大可扩张直径 37 毫米）和一个灵活的非创伤性远端尖端组成。导管内有一根光纤，其远端带有一个称为病变发生器的定制激光能量反射器，可提供 980 nm 激光能量，所有这些都安装在可膨胀球囊内的轴中。此方法同样适用于房颤治疗及肺静脉隔离。目前远大医疗已与CardioFocus签署协议，将HearLight X3引入国内。

图58. HeartLight X3激光消融系统组件

脉冲消融

脉冲消融理论基础源于电穿孔,在外加电场的作用下,利用脉冲发 生器发放微秒、纳秒级电脉冲使细胞膜产生不定的电位 刺激导致跨膜电位的形成，局部克服磷脂双层的介电强 度，在脂质双层中形成亲水性纳米级孔隙，使细胞膜通 透性发生改变，超过阈值能量水平导致细胞膜永久通透, 破坏细胞内环境稳态,导致细胞凋亡(不可逆电穿孔IRE)。适用于阵发性房颤的环肺静脉隔离。其特点是对食管、隔神经等周围组织造成损伤小，保持组织基质 的完整性，并且不依赖贴靠就可实现消融。

图59. 脉冲消融示意图

压力消融导管

压力消融导管为国产的缺口，目前没有国产产品上市，但房颤治疗十分依赖压力消融导管。其原理是在导管头部加上极微型的三维压力感应传感器以判断是否接触到病灶和接触的深浅。导管与组织之间接触力(Contact Force，CF)的大小直接影响着导管消融的效果。在控制能量输出和消融时间的前提下，CF是决定组织温度和损伤范围的重要因素。较高CF(30~40 g)下较低功率(30 W)与高功率(50W)但低CF(10g)造成的组织损伤程度相似。过高CF可能造成POP的发生和血栓形成。良好的导管组织贴靠条件下，消融能量可以有效地传递到心肌组织，流散到血液循环中的能量较少，可通过应用可控弯导管及合适的指引鞘管帮助实现。

图60. 强生压力消融导管示意图

2.2.2.6 消融治疗赛道的主要企业

中国电生理市场由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家有一定差距，导致高端产品仍以外资品牌为主。2020年中国电生理市场前三名分别为强生、雅培和美敦力，其中强生市场份额占据58.8%。未来随着脉冲电场消融设备陆续上市，会对传统的射频消融设备产生替代，心脏电生理行业有望重新洗牌。

图61. 2020年中国心脏电生理器械市场竞争格局

外资企业

强生Biosense Webster

强生是心律失常诊断和治疗领域的全球领导企业，该业务主要由旗下品牌Biosense Webster开展，与临床医生合作开发创新技术，提高全球心律失常患者的护理质量。其研究和开发使电生理学家能够获得心脏电活动的三维、实时、彩色编码视图，从而使诊断和治疗更加精确。在过去20年里强生在电生理学领域引领了创新技术的进步，奠定了其在行业内的垄断地位。

发明了全球首个实时三维心脏标测导航技术、全球首个电生理导管、冷盐水灌注消融导管、压力感应消融导管，通过其创新能力确立了在电生理行业中的领先地位。2009年引入CARTO 3系统，通过先进的磁电融合导管定位(ACL)技术、快速解剖映射(FAM)和CONNECTION of CHOICE患者接口单元，提高了3D映射技术的准确性、速度和效率。2009年FDA批准了其消融导管成为第一种用于治疗房颤的产品，即NAVISTAR THERMOCOOL导管；2014年2月THERMOCOOL SMARTTOUCH压力感应消融导管获批上市，是美国FDA批准的第一个采用直接接触力技术的消融导管。

图62. 强生的创新历史

雅培

2017年1月，雅培出价250亿美元，完成对圣犹达(St.Jude.Medical)的收购。圣犹达在房颤、心力衰竭、结构性心脏和慢性 疼痛等领域的强势地位和雅培在冠状动脉介入治疗和二尖瓣疾病方面的领先优势形成互补，合并后雅培覆盖了规模大( 300 亿 美元)、增速高的心血管市场的几乎全部细分领域，成为心血管设备市场中市占率前2的企业。

圣犹达主要经营的心血管医疗器械:

心动过速植入式心脏复律除颤器 (ICD) 系统；

房颤产品:电生理学 (EP) 导引器和导管、先进的心脏映射、导航和记录系统以及消融系统；

心动过缓起搏器系统；

血管产品:血管闭合产品，压力测量导丝、光学相干断层扫描 (OCT) 成像产品、血管塞、心力衰竭监测装置和其他血管配件;

结构性心脏产品:心脏瓣膜置换修复产品、结构性心脏缺损装置;

神经调节产品:脊髓刺激和射频消融治疗慢性疼痛和深部脑刺激治疗运动障碍;

心室辅助装置和经皮心脏泵。

2016年圣犹达毛利率约70%，净利率16%，净利润8.8亿美元。收购价格250亿美元，对应市盈率28倍。

美敦力

美敦力(Medtronic)主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。

全球近100万患者接受了美敦力冷冻消融设备的治疗。2013年12月美敦力冷冻球囊在中国上市，冷冻球囊导管消融治疗房颤作为一项新技术引入中国，成为治疗房颤的创新性技术。

冷冻球囊的优点是操作简单。在贴靠满意的情况下能迅速有效地隔离肺静脉，而且采用冷冻能量在消融过程中产生血栓的风险较 低。冷冻球囊的使用不涉及很多电生理知识，有心脏介入经验的医生通过20-30例的临床学习摸索就可熟练开展。

表20. 美敦力冷冻球囊产品

心诺普

心诺普医疗始建于2005年美国明尼苏达州，专注于心脏电生理领域， 2007年在北京成立生产和研发中心，目前已拥有诊断、治疗心律失常疾病的十余条产品线，销售覆盖全国31省，近800家医院，同时多类产品获得美国、欧盟、日本的注册证书，出口多个国家和地区。2007年心诺普医疗在中国建立了自己的生产和研发中心，10多年来，心诺普已完成标测、消融导管以及介入工具类产品中，十余个产品线的上市，主要为中国、欧洲、美国市场提供心脏电生理产品及心外科产品。2021年3月新诺普医疗(北京)获得E轮6000万美元(近4亿元)融资，用于布局电生理全产品线。近期美国研发中心以互联网和大数据为基础，利用最前沿的电子、算法和材料技术推进冷冻消融系统和三维标测系统项目，预计在2022年启动中国和国际的临床应用。

2019年公司营收1.1亿元，市占率2.4%。房间隔穿刺针、穿刺鞘等市场份额高。室上速手术中使用公司产品的有9272例，手术量占比9%。

产品包括标测导管、消融导管、房间隔穿刺针、穿刺鞘和心脏稳定器。微孔盐水灌注消融导管AquaSense采用55孔设计，是国产品牌中冷盐水灌注孔数最多的消融导管。

表21. 心诺普产品管线

Farapulse

Farapulse是首家实现脉冲场消融PFA技术上市的公司。2021年一季度，FARAPULSE PFA系统获得了欧盟CE认证。而在3月份，其还在美国启动了关键的IDE试验，即ADVENT试验。所有的试验机构均已确定，迄今已有100多名患者入组了这项前瞻性随机对照试验。2021年NMPA进入创新医疗器械特别审查程序，目前在临床试验中。

Adagio Medical

Adagio Medical, Inc.是一家总部位于加州拉古纳岗的私人控股公司，致力于开发创新的冷冻消融技术，通过产生持续的线状透壁性病灶来治疗心律失常，包括阵发性和持续性房颤、心房扑动和室性心动过速。Adagio Medical, Inc.是Fjord Ventures旗下投资组合公司。2020年其超低温智能持续性病灶消融系统(iCLAS)已获得CE认证标志，该系统可用于阵发性(PAF)和持续性(PsAF)心房颤动和心房扑动的心内膜治疗。

Actus Medical

Acutus Medical作为心脏电生理领域新秀，其在今年9月份宣布了利用其AcQMap系统及以及专有Acutus消融导管进行非热脉冲场消融（PFA）的预临床实验结果。Acutus的研究人员采用了一种新型的工作流程，该流程涉及对整个心脏解剖结构进行超声成像以及电活动的非接触式标测，然后在兴趣区利用新型PFA导管在目标位置制造4至8个连续的消融灶，然后利用非接触式标测来评估和确认消融线（成功的传导阻滞）的有效性。在10天的恢复期后，心脏内再标测证实了消融线的持久性，表明通过PFA可以不可逆地治疗消融区域，并且消融区域界限清楚，贯穿整个组织厚度，非心脏组织及消融区域内和附近的血管都未受影响。

Acutus Medical融合其超声非接触标测及PFA消融系统将会提升整体化解决方案的竞争力，但其PFA尚未开始人体临床研究，预计上市时间仍需时日，与百多力的全球合作协议于2020年5月签署，相信借助百多力成熟的商业网络将会缩短其上市时间。

Kardium Inc.

Kardium开发出一种用于治疗房颤的先进系统：Globe Mapping and Ablation System（Globe测绘和消融系统）。Globe系统结合了标测和消融导管。由具有122个电极阵列的精密导管和软件组成。这些软件具有快速肺静脉隔离，高清晰度测绘心电位以及在左心房中任意位置消融的能力。2018年5月，在使用Globe多电极阵列导管消融系统的首次人体研究中，超过99％的患者实现了完全肺静脉隔离（PVI）。除了提供快速的消融肺静脉电隔离(PVI)，Globe系统还能够在消融过程中实时监测肺静脉前庭的电位。迄今为止，Globe是唯一一个连续记录和显示心房电位的产品。2020年6月，Globe系统获得CE标志批准，在欧洲启动了Globe Mapping和Ablation System，并成功部署了新的Globe Positioning System（GPS）3D映射和导航模块。

AtriAN medical-

AtriAN Medical 是一家位于戈尔韦的爱尔兰医疗器械公司。他们目前正致力于为房颤的长期和非热处理铺平道路。AtriAN 系统包括设计用于心包空间内的导管和用于提供低能量脉冲电场的发生器，通过导管将其直接输送到心外膜神经元组织中。2022 年 1 月 17 日，其首次人体研究的临床数据已在今年著名的纽约市年度 AF 研讨会上公布。

Affera Inc.

Affera Inc是位于美国波士顿的一家医疗技术公司，致力于提供创新的解决方案来应对快速增长的心律失常市场。Affera正在开发的脉冲电场消融及传统射频能量消融的集成解决方案，以有效地为心律失常患者提供持久的治疗，系统包括Sphere-9™导管的可扩展格状尖端以及集成的Prism-1™标测系统并配合HexaGEN™消融系统，能够快速创建详细的标测图并使用PFA/RF两种能量进行消融，该系统旨在优化各种心律失常的手术效率和功效，已被用于治疗130多名患者。

国内企业

惠泰医疗

惠泰医疗专注于心脏电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，形成以冠脉通路和心脏电生理医疗器械为主导，外周血管和神 经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。惠泰医疗是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准 入并进入临床应用的国产厂家，填补了心脏电生理领域国产品牌的空白，同时于2011年成为中国首家获得电生理电极导管和可控射频消融电极导管 两类产品欧盟CE认证的国产厂家。主动脉介入产品胸主动脉支架 (TAA)目前处于临床后随访阶段。

2020年电生理业务占总营收33%，为1.59亿元，2018-2021Q1-3年电生理收板块入增速22.9%、45.0%、-8.1%、54%，高于行业增速。

产品包括标测导管类、射频消融导管、房间隔穿刺针、导引鞘、标测系统，2019年标测导管类占70%，消融17%、其他13%。

出厂终端扣率:标测产品终端价格是出厂价的2.5倍， 消融产品终端价是出厂价的3.6倍，消融产品溢价更高。平均而言，终端价是出厂价的3倍(扣率33%)。

十极冠状静脉窦标测导管市占率高:惠泰以标测导管为特色， 尤其十极冠状静脉窦导丝拥有较高的市场份额(35%)，10 台手术中3.5台使用惠泰的10极。

惠泰医疗产品管线丰富且压力导管产品已进入绿色通道，预计2023年上市。其压力导管在TriguyTM射频消融导管的基础上开发，具有优异的操控性与安全性，光纤压力感应技术属于国内首创，具有高度精确性和稳定性。

惠泰医疗射频消融导管于2016年获得NMPA三类证适用于心脏电生理标测、刺激和记录；当与射频仪配合使用时，可用于开展心内消融术，用于治疗心动过速。

表22. 惠泰医疗产品管线

微创电生理

微创电生理是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域的企业，在心脏电生理领域实现完整布局。产品覆盖全国31个省、自治区和直辖市的600

余家终端医院，并出口至法国、意大利、西班牙等21个国家和地区。

2017-2019年营收增速在30%以上，2020年增速略有下滑，为20.3%，实现营收1.41亿元。

2017-2019年毛利率在64-73%，逐年稳步上升。研发费用和销售费用均较高，接近30%。

收入拆分:消融导管占比47%、标测导管36%、通路类产品12%，设备5%。

三维手术系列产品上市以来国内累计手术量超2万台，其中房颤不足500例。目前年手术量预计超1万台，90%以上为室上速。

图63. 2020电生理营业收入构成

2020年微创导管总销量5.2万根，惠泰约10万根是微创的2倍。标测导管:消融导管≈3:1，产品结构上看，微创主要是整套耗材一起销售，惠泰更多是卖标测导管。三维消融导管销量上升，二维消融导管需求下降。

图64. 电生理各类导管销量

Columbus三维心脏电生理标测系统于 2016 年获NMPA批准上市，经迭代后已经突破磁电融合技术，是国产首个基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统。三维系统经过不断的技术迭代，目前已具备多个功能模块，应对不同适应症。

图65. 微创电生理产品发展路径

微创电生理产品主要分为：标测类设备和导管、消融类设备和导管、附件产品。

截至2021年6月30日，微创电生理有5 项创新产品进入绿色通道，其中包括 Columbus®三维心脏电生理标测系统(已获批)、 FireMagic冷盐水灌注射频消融导管(已获批) 、Flashpoint肾动脉射频消融导(在研) 、FireMagic压力感知磁定位灌注射频消 融导管(在研IceMagic心脏冷冻消融系统(在研)。

微创电生理的三维心脏电生理标测系统于2016年获得NMPA三类证，可进行电生理标测和定位的系统,与冷盐水灌注射频消融导管和体表参考电极联合使用, 通过采集和分析心脏电生理活动，可实时显示人体心脏三维图形。射频消融导管于2016年获得NMPA三类证，可与射频消融仪一起使用，适用于治疗有明确临床症状发作及心电资料证实的心律失常。包括：1）房室折返性心动过速，2）房室结折返性心动过速。

表23. 微创电生理产品管线

锦江电子

锦江电子成立于1991年，位于成都市武侯区，占地面积达2.3万平方米，致力于电生理领域产品的研发、生产和销售，产品主要包括心脏三维标测系统、多道生理记录仪、心脏电生理刺激仪、心脏射频消融仪、冷盐水灌注泵、一次性使用固定弯/可调弯心脏电生理标测导管、一次性使用可调弯心脏射频消融导管、神经射频治疗仪。公司销售网络遍布全国各省份，累计用户数突破1千家。2013年心脏三维标测系统获批上市；2015年多道生理记录系统和心脏射频消融仪获得CE认证; 2018年与深圳信立泰药业股份有限公司成功签约；2020年电生理标测导管和心脏射频消融导管获得NMPA批准上市。年营收接近5000万。

锦江电子有较齐全的设备产品线，其中射频仪和多道仪常常打包进行销售，国内市场份额高:

表24. 锦江电子产品管线

睿刀医疗

睿刀医疗是一家肿瘤治疗设备研发商，专注于不可逆电穿孔领域，主要产品为复合陡脉冲治疗设备，该治疗设备通过对患者的实体肿瘤部位施加高强度，脉宽为微秒级、正负极性复合脉冲，使肿瘤细胞发生不可逆电穿孔而消融。2021年4月其前列腺癌IRE治疗设备获三类NMPA证。

德诺电生理

德诺电生理（原诺茂医疗）是德诺医疗旗下致力于房颤电生理及卒中预防等介入医疗器械研发、制造、销售和技术支持的创新型医疗企业，主营产品为心脏房颤治疗等电生理器械和左心耳封堵器等卒中预防介入医疗器械。

公司拥有专业化的研发团队，其核心产品CardioPulse房颤脉冲消融产品已经完成设计开发，SeaLA左心耳封堵器获批进入国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审批中心的创新医疗器械特别审批程序，目前已经顺利完成NMPA注册临床试验入组。

睿笛生物

睿笛生物成立于2014年，是一家专注于新型能量——高功率脉冲电场的平台技术型公司，公司目前已建立起全球领先的脉冲电场消融技术平台，基于该技术平台，公司布局了覆盖肿瘤、心血管等全球领先的创新医疗器械产品线，并取得重大里程碑成果。

睿笛生物凭借全球领先的下一代脉冲电场消融技术平台及硬件软件协同开发能力，连续获得十多项国家自然科学基金及国家重大科技专项资助，成功入选国家级高新技术企业，并建立了由企业牵头的脉冲电场医学应用省级重点实验室。公司研发交付的纳秒脉冲肿瘤消融系统于2020年获批国家药监局创新医疗器械绿色审评通道。睿笛生物目前已经申请专利近百件，PCT专利面向欧美国际市场，启动产品CE认证。

艾科脉

艾科脉成立于2020年11月，深耕于心脏电生理领域的平台型技术创新。公司的核心团队来自强生、GE、Acutus Medical、雅培等跨国企业，具备丰富的心脏电生理医疗器械研发、注册和商业化经验。目前，公司组建由美国知名电生理技术专家领衔的研发团队，并得到海外归国科学家、知名临床专家和创投机构的鼎力支持。现今，其研发中心设立于苏州和美国。

目前，艾科脉旗下自主研发针对房颤（全称为“心房颤动”）的脉冲电场消融技术（PFA），已率先开发主机及消融导管，同时进一步布局三维标测导航系统及新型配套工具。公司未来计划拓展至肿瘤消融治疗领域，致力于为市场提供针对房颤和肿瘤疾病的脉冲消融医疗设备和相关耗材的一体化解决方案。

洲瓴医疗

洲瓴医疗（InterHill MED）是一家以研发为驱动的创新型医疗设备企业，致力于为中国及全球患者提供高品质的医疗器械，治疗神经系统、心脑系统及其他危及生命的重大疾病。公司自2021年正式运营以来，通过自主研发及合作开发，建立了一条从临床前到临床阶段的丰富产品管线，构建了完整的电生理设备系统解决方案。公司技术团队以美国和德国归国研发人员为核心，在医疗设备领域有几十年的开发、研究经验，技术水平在国内处于绝对领先地位。洲瓴医疗将以“生命无界，同瓴五洲”为愿景，专注于同类首款和同类最优医疗设备的技术研发、临床转化、规模生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。其研发心脏脉冲电场消融PFA设备产品即将进入临床研究。

赛诺微

赛诺微成立于2015年，专注于微创外科手术和肿瘤介入治疗领域，已构建外科视觉、外科能量、肿瘤消融三大平台，面向全球提供微创外科治疗整体解决方案，产品主要包括电子腹腔内窥镜、3D电子胸腹腔镜、气腹机、超声软组织切割止血设备、超声高频外科集成手术设备、电动腔镜直线型切割吻合器、陡脉冲治疗仪、微波消融仪、射频消融仪等。多款产品已获NMPA、CE、FDA认证，产品及服务进入欧美亚非的60多个国家和地区。

鹰泰利安康医疗

天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司是2014年创立的高科技创新医疗企业，公司坚持自主研发、自主创新，始终聚焦高端医疗设备，具有多项独立知识产权及专利所有权，成功研发并转化用于实体恶性肿瘤消融的“陡脉冲治疗仪”（纳米刀），填补了国内同类技术的空白。

公司核心产品“陡脉冲治疗仪”（纳米刀）于2021年7月正式获得NMPA批准上市，该产品是我国首款国产产业化、可应用于临床肝脏实体恶性肿瘤消融的医疗器械。

2.2.3 康复替代

2.2.3.1 仿生手的介绍

人的动作意图由大脑发出，经由脊髓传递到外周神经，支配肌肉运动。这一过程中，肌肉内还伴随可观测的肌电信号。以往，国外肌电仿生手产品主要靠感应手臂两侧屈肌和伸肌肌电信号，映射至机械臂完成动作，对大脑行动想法的呈现和执行依然有限。目前新型的仿生手不仅采集残肢的肌电信号，同时采集脑电信号，再利用经过深度学习的神经网络算法还原大脑中的动作意图，实现动作的精确预测与执行。

图66. 智能仿生手

近年来，国家高度重视残疾人康复服务需求。2016年10月，国务院发布《关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》提出，推动“医工结合”，支持人工智能、脑机接口、虚拟现实等新技术在康复辅助器具产品中的集成应用，支持外骨骼机器人、照护和康复机器人、仿生假肢、虚拟现实康复训练设备等产品研发。为截肢者提供反馈自然的假肢是现阶段我国康复事业发展的迫切需求。

目前，我国上肢功能性假肢行业市场需求从低端的机械型假肢向肌电型假肢过渡，高端产品市场需求较大。数据显示，2017年，我国上肢功能性假肢产量为2.46万件，同比增长7.7%。预计2023年，我国上肢功能性假肢需求量将达5.10万件。

目前虽然已有不少成熟的假肢手产品，但有调查显示，成年假肢用户对假肢的拒绝率达45%，其中近端截肢者、高龄截肢者对于假肢手的排斥率较高。除了存在磨损等舒适度问题之外，假肢手拒绝率高的主要原因还在于其感知能力低、假体与感知需求之间存在差异等。假肢手能够辅助截肢者完成一定的基本动作，但缺乏可靠的感觉反馈是产品面临的较大挑战，在很大程度上阻碍了其实用性和功能体现。真正实现假肢手的感知反馈不仅需要解决诸多技术问题，还需要解决大脑、神经方面的科学问题。

我国假肢市场中，Ottobock和Ossur两大国外品牌占据较高市场份额，国内上肢功能性假肢大型企业数量较少，仅有科生等少数几家规模稍大的企业。在核心技术方面，国外品牌假肢产品覆盖面全、假肢类型多、控制与反馈效果好；国产假肢具有成本优势，但使用效果与国外品牌相比仍有差距，竞争力有待提高。

随着科技的发展，不少先进技术逐渐应用于假肢研发。目前，市面上已经出现多款仿生假肢，与真实肢体一般无二，但假肢较高的拒绝率和较低的普及率仍然是很严峻的现实问题。为假肢用户提供易于使用、感觉反馈可靠的假肢，需要工程师、医生从工程技术、神经科学等多方面联合考虑。

2.2.3.2仿生手赛道的主要企业

Ottobock

奥托博克健康康复集团(Ottobock)成立于1919年，总部位于德国下萨克森州杜德城，其在康复领域拥有不可撼动的地位，产品覆盖面非常广泛，包括假肢（上肢、下肢），矫形器，轮椅等。奥托博克起初是为了帮助一战后受伤回来的战士，在后来一百多年的发展中逐渐成为了假肢产业中的龙头企业。在1949年，创始人奥托博克的女婿Max Näder研发了首款具有制动装置和高度的站立稳定性的假肢“木星膝盖”，这款假肢为奥托博克带来了商业性的突破。1955年，Max Näder向美国出口了第一批500个木星膝盖。随后Max Näder将肌电假肢引入市场，残肢的每一次收缩都会产生肌肉运动电流，这些电流在电极的帮助下被用作人工手的控制信号，使人们意识到肌电控制假肢更为有效。1997年推出了世界首款微处理器控制的假肢膝关节C-Leg。自1988年汉城残奥会开始至2014年索契冬季残奥会及2016年里约残奥会，奥托博克一直作为历届残奥会假肢、矫形器和轮椅维修服务供应商，为残疾运动员提供专业服务。

图67. Ottobock上肢假肢系列产品

奥托博克生产的BeBionic假肢手被称为世界上最先进的假肢手。其采用轻量级材料制作精确的骨骼结构，整个假手拥有337个机械部件，通过读取断臂上的肌肉运动来活动，在手指肚还配备了气泡，不仅能够实现灵活自如地进行诸如骑车、抓取等日常活动，还像人手一样拥有柔软的指尖。在高端假肢手领域，奥托博克目前处于行业领跑者的地位。在国内假肢手行业目前高端靠进口的现状下，其在国内高端假肢手领域也占有相当大的市场份额。

Ossur

奥索（Ossur）是一家全球性的假肢矫形器材公司，于1971年成立，总部位于冰岛，自2009年公司在纳斯达克证券交易所上市后，通过一系列战略性收购迅速扩张，是目前假肢矫形领域唯一的全球上市公司。该公司致力于提供假肢和矫形器的产品与服务，以及仿生学技术在这一领域的应用。其主要产品有：智能手、进口假肢、大腿假肢、小腿假肢和接受腔等。奥索是世界上第一个开发假肢专用硅胶内衬套技术的公司，还推出了世界上第一个采用仿生技术的全仿生腿SYMBIONIC，拥有ISO9001质量管理体系认证和ISO13485医疗器械质量管理体系认证。经过几十年的发展,奥索公司已拥有几百项假肢专利，是高精尖假肢技术发展的领跑者。

图68. Ossur上肢型假肢系列产品

浙江强脑科技

浙江脑强科技成立于2018年，注册资本一亿元人民币。其创始人韩璧丞在2017年入选《麻省理工科技评论》35名35岁以下科技创新者。当他还在哈佛就读期间，就组建团队成立了BrainCo，主要基于脑机接口技术进行创新研究。

这款智能假手操作精准、实现度及活动维度很多。除了可以握手、抓杯子等日常操作，还可以让残疾患者实现写毛笔字、弹钢琴等复杂的操作。此外，相较其他假手高达40万人民币以上的价格，这款智能假手上市后的预计定价在2-3万人民币，仅为其他同类产品的5%。

傲意科技

傲意科技采用无创的肌电传感器收集生物信号。由于通过外在的皮肤搜集信号，生物信号已经是微伏级的微弱信号，信号采集难度很大，傲意科技开发了神经接口和生物传感器阵列技术实现高精度肌电信号采集。

对于正常人说，从大脑发出指令到做出动作的时间快到不可捉摸，这也就要求仿生手在设计上必须做到低时延。

目前傲意科技的仿生手全开到全闭只需0.8秒，同时这样一只手机械手单指静态负重5KG，整手负重20KG，保证残疾人在使用过程中的稳健耐用。

图69. 傲意科技产品样机

2.2.4.1电生理相关康复设备

FES功能性电刺激结合康复外骨骼：

目前康复外骨骼主要以压力和关节角度作为判断患者运动意图的输入变量，并辅助伺服电机等动力结构辅助患者完成动作。但压力传感器无法有效感知重度肌无力患者的肌力，因此结合脑电、肌电信号，并辅以运动想象疗法，用AI判断患者意图，并实现患者运动意图的外骨骼机器人成为了一种新的探索方向。与此同时，对于中枢神经受损，外周神经、肌肉骨骼未受损的患者，其司令部“大脑“并未收到损伤，通过FES功能性电刺激实现肌力的平滑输出，也在临床上被认为是更有效重塑神经环路的一种新技术。

由脊髓损伤和脑损伤造成的肢体截瘫、偏瘫等，一直是康复领域的难点，FES功能性电刺激是目前临床上的解决方案之一。自60年代美国医生Liberson首先利用电刺激腓神经成功矫正了偏瘫患者的足下垂步态后，FES在运动和感觉功能恢复方面获得了成功应用。但FES在早期遇到诸多困难，比如其刺激信号与人体原生的电信号有本质区别，FES刺激的是肌纤维本身、FES只能施加同步刺激等问题，造成FES在运动康复领域无法获得理想的效果，往往会造成患者不平滑的肌力输出和肌肉疲劳。随着生物传感器、大规模集成电路、人工智能算法的应用，使用FES重现患者的运动意图的治疗方案变为可能。

FES生理学作用原理是利用神经细胞的电兴奋性，通过刺激支配肌肉的神经使肌肉收缩，因此，它要求所刺激的肌肉必须有完整的神经支配。低频电流作用于神经细胞膜，能在神经元上产生动作电位，而能诱发动作电位产生的最小电流被称为阈电位。由电刺激所产生的动作电位与自然生理状态所产生的动作电位是一样的，具有“全或无”的特征。适当宽度和强度的刺激脉冲输出足够的电荷刺激神经元就能产生一个动作电位。当电刺激的脉冲波宽增加或电流强度增大时，刺激将从电极附着处向远处扩散，进而引起更多肌纤维的收缩，这就是刺激的空间总和。

FES正是利用神经细胞对电刺激的这种反应来传递外加的人工控制信号。通过外部电流的作用，神经细胞能产生一个与自然激发所引起的动作电位完全一样的神经冲动，使其支配的肌肉纤维产生收缩，从而获得运动效果。FES主要侧重于肢体功能的重建，多用于上运动神经元引起的肢体功能障碍。当电刺激作用于周围神经时，兴奋经神经传至肌肉，引起肌肉收缩，诱发肌肉的功能。同时，电刺激的信号及肌肉功能收缩信号可沿传入神经传入脊髓及大脑，在脊髓节段和脊髓以上水平，促进功能重建，代替或矫正肢体和器官已丧失的功能，建立再学习过程。

天津大学神经工程团队的基于脑控功能性电刺激康复理念的“神工一号”人工神经康复机器人技术是“863 计划”、国家重点研发计划和国家杰出青年科学基金重点支持项目，在复合想象动作信息解析与处理、皮层-肌肉活动同步耦合优化、中风后抑郁脑电非线性特征提取与筛查等关键技术上取得了重大突破，是适用于全肢体中风康复的“纯意念控制”人工神经机器人系统。

图70. “神工一号”人工神经康复机器人

“神工”系列人工神经康复机器人融合了运动想象疗法和物理训练疗法，在中风患者体外仿生构筑了一条完整的人工神经通路，它通过模拟中枢神经通路、解码患者的运动意念信息，进而驱动多级神经肌肉电刺激技术模拟周边神经通路、刺激患者瘫痪肢体产生对应动作，从而完成了主动康复训练对皮层、肌肉活动的同步整合与协同。借助“神工”系列不仅能够完成康复训练的相应动作，还能加快中风患者的康复进程。

图71. “神工”系列康复训练流程

2.2.4.2电生理相关康复设备赛道的主要企业

Cyberdyne

Cyberdyne 由日本筑波大学教授三阶吉行于2004年6月成立，是一家旨在开发外骨骼机器人的公司，于 2014年3月在东京证券交易所创业板上市，是日本首家生产医用及社会福利事业用机器人的上市公司。

Cyberdyne开发的 HAL (Hybrid Assistive Limb)可以让残疾人和老年人的日常行动更加便捷安全，在大脑打算移动肢体时，人体神经系统和肌肉会发出微弱电信号，外骨骼上的传感器会持续监测电信号，并作出相应动作。公司 2013年接收到诊所使用的EC 认证，后通过美国 FDA 认证。HAL 产品在日本已售出 400 多套，在欧洲也售出了约50套，价格大约 在 15 万美元。其中，HAL 3 仅提供腿部功能，而 HAL 5 能够提供手臂、 腿和躯干等全方位外骨骼功能。

傲意科技

公司产品仍在研发过程中，并最终加入FES模块。

图72. NeuCir-Max设备

睿瀚医疗

睿瀚医疗主要从事康复机器人的研发、生产和销售，公司自主研发了针对脑卒中等手部运动功能障碍患者的手部康复机器人系统，通过脑电波控制和机器人技术，实现患者的神经康复，已经自主研发了“睿瀚I、 II 、III型”三大类手部康复机器人产品。

图73. 睿瀚医疗康复机器人

2016年12月至今公司在北京清华长庚医院进行临床应用试验，有效率80%以上，并在2017年初与国内多家医疗机构建立合作关系，包括乐于护理、成都前锋医院、柚伴科技社区养老。

公司于2022年2月被乐普医疗收购。

2.3 脑机接口

2.3.1 脑机接口的定义与分类

脑机接口(Brain-computer interface, BCI)是指在人或动物大脑与外部设备之间创建的直接连接实现脑与设备的信息交换，其工作流程包括脑电信号的采集和获取、信号处理、信号的输出和执行，最终再将信号反馈给大脑。

脑机接口最早在20世纪末提出，目的是帮助残疾人重新行走或支配上肢，技术发展至今已更能应用于正常人的生活和生产。2020年8月，埃隆·马斯克旗下Neuralink公司的发布会再次把脑机接口技术引上风口浪尖。

传统或狭义的 BCI 是指利用中枢神经系统产生的信号，在不依赖外周神经或肌肉的条件下，把用户或被试的感知觉、表象、认知和思维等直接转化为动作，在大脑(含人与动物脑)与外部设备之间建立直接的交流和控制通道，其目的主要是为疾病患者、残障人士和健康个体提供可选的与外部世界通信和控制的方式，以改善或进一步提高他们的生活质量。这类 BCI 系统主要由大脑向外部设备输出通信或控制指令(输出式 BCI)，并把结果通过神经反馈给用户或被试形成闭环以调节其脑活动信号，从而提升脑机交互的性能。

除此而外，还有另一类 BCI，主要由外部设备或机器绕过外周神经或肌肉系统直接向大脑输入电、磁、声和光的刺激等或神经反馈(输入式 BCI)，以 调控中枢神经活动。广义上讲深部脑刺激(Deep brain stimulation，DBS)、经颅磁刺激(Transcranial Magnetic Stimulation，TMS)、经颅直流/交流电刺激(Transcranial direct/ alternating current stimulation，tDCS/tACS)和经颅超声刺激(Transcranial ultrasound stimulation，TUS)等均属于脑机接口范畴。

在脑机接口中，采集中枢神经信号以监测大脑活动的方法有多种，如脑电 (Electroencephalogram, EEG)、功能近红外光谱(functional near-infrared spectroscopy，fNIRS)和功能磁共振成像(functional magnetic resonance imaging， fMRI)等，原则上均可作为脑机接口的输入信号。在这些监测大脑活动的方法 中，脑电因无创、时间分辨率高、设备价格低廉等优点成为脑机接口研究采用 最多的信号，也是最早作为脑机接口的输入信号。

根据脑机接口的信息采集方式，主要可分为侵入式、部分侵入式和非侵入式。

侵入式：侵入式脑机接口通常直接植入大脑的灰质，因此可获得质量较高的神经信号。其缺点是容易引发免疫反应和愈伤组织，进而导致神经信号质量的衰退。侵入式脑机接口的采集电极主要有刚性和柔性电极。刚性电极是侵入式电极的代表，其技术较成熟，稳定性好、电极密度高、耐体液腐蚀，密歇根电极和犹他电极是最具代表性的两种刚性电极。由于刚性电极硬度远高于脑组织，难以随大脑运动，容易形成愈伤组织从而减弱信号，因此柔性电极将成为未来发展的趋势。柔性电极的弹性模量和剪切模量与脑组织类似，可以适应大脑的弯曲拓扑结构，柔性材料应具备良好的生物相容性、柔韧性和微加工工艺兼容性。

部分侵入式：鉴于侵入式脑机接口的安全隐患，除了深脑信号的采集，研究者对侵入式脑机接口的使用慢慢趋于谨慎。现在主要使用8X8或16X6的平面电极阵列覆盖大脑皮层表面的方法来进行脑皮层信号采集，也叫做脑皮层电流描记法（ECoG），即部分侵入式脑机接口。部分侵入式脑机接口一般植入到颅腔内，但位于灰质外。起空间分辨率优于非侵入式，但不如侵入式脑机接口，且引发免疫反应的几率较小。

非侵入式：非侵入式接口不进入大脑，通过附着在头皮上的穿戴设备测量大脑的电活动或代谢活动，无需手术，安全无创。如使用脑电帽。但由于颅骨对神经信号的衰减作用和对神经元发出的电磁波的分散和模糊效应，是的信号分辨率不高。

根据脑机接口采用的范式、感觉刺激和信号种类，可分为单一范式/单一感觉刺激/单一脑信号的脑机接口和混合脑机接口。

脑机接口系统中仅采用一种范式的脑机接口为单一范式的脑机接口，该类脑机接口主要有P300-BCI、SSVEP-BCI 和 MI-BCI。

除了采用单一范式的脑机接口外，还有采用单一脑信号采集方式的脑机接 口系统，如 EEG-BCI、fNIRS-BCI、fMRI-BCI、ECoG-BCI、Spikes-BCI 等。

从采用单一感觉刺激的方式分类，有基于视觉、听觉或触觉等的 BCI。

图74. 脑机接口分类示意图

目前脑机接口的发展阶段还处于实验室展示的水平，离真正的商业化还有很长的距离。自20世纪70年代第一次提出脑机接口的概念以来，许多国家实验室通过不断的研究和探索，研发了多种脑机接口的实现方式，也在不断拓展脑机接口技术的应用领域。目前，各国实验室对脑机接口的研究主要集中在临床医学上对残障人士的康复训练，如交流和运动恢复等。随着对技术的进一步研究，还将广泛应用于教育、军事娱乐、智能家居等领域。未来，脑机接口将成为一种全新的控制和通信方式。人们不仅可以借助脑机接口技术完成身体方面的康复，还可以提高认知能力、记忆力和专注力等能力。同时，非侵入式脑机接口也将从简单的运动区域分析发展至更多脑区的运动区域分析。

2.3.2 脑机接口的应用场景

医疗健康领域是脑机接口技术最初且最主要的应用领域，也是目前离商业化最近的应用领域。随着技术的发展，应用领域不断拓宽，未来将逐步应用于游戏娱乐、学习教育、智能家居和军事领域。

医疗健康

医疗健康领域是脑机接口最初和最主要的应用领域，也是目前离商业化最近的应用领域。脑机接口在医疗领域的应用主要集中在“监测”、“改善/恢复”、“替代”和“增强”四大功效上。这些主要是以输出为主的狭义BCI的功效。除此之外以输入为主的BCI具有神经调控的功效。

图75. 脑机接口实时监测生理状态

“改善/恢复”方向主要是指可以针对多动症、中风、癫痫等疾病做对应的恢 复训练。例如，对于感觉运动皮层相关部位受损的中风病人，脑机接口可以从 受损的皮层区采集信号，然后刺激失能肌肉或控制矫形器，改善手臂运动。癫 痫病人的大脑会出现某个区域的神经元异常放电，通过脑机接口技术检测到神 经元异常放电后，可以对大脑进行相应的电刺激，从而抑制癫痫发作。此外， 运动想象脑机接口可用于孤独症儿童的康复训练，提升他们对感觉运动皮层激 活程度的自我控制能力，从而改善孤独症的症状。这一方向已得到广泛应用， 医院和不少创业公司在研发这方面的设备。上海大学杨帮华教授团队研究想象脑机接口解码技术、虚拟现实技术、BCI结合VR技术在医疗康复领域应用，包括脑卒中患者康复训练系统。

图76. “神工一号”康复机器人

图77. BCI促进中枢神经系统重塑的途径

“替代”方向主要针对因为损伤或疾病而丧失某种功能的患者。例如，丧失 说话能力的人通过脑机接口输出文字，或通过语音合成器发声。脊髓侧索硬化 症患者、重症肌无力患者、以及因事故导致高位截瘫的患者等重度运动障碍患 者群体，可通过脑机接口系统将自己脑中所想的信息传达出来。2019年美国明尼苏达大学成功开发出第一款由大脑控制的机器人手臂，具有连续跟踪计算机光标的能力；加州大学通过ECoG电极矩阵采集大脑颅内脑电，结合深度学习和最新语音合成技术，将神经信号转化成自然的合成语音。

图78. ALS患者通过BCI系统进行字符输入

“增强”方向主要是指将芯片植入大脑，以增强记忆、推动人脑和计算设备 的直接连接等。例如 Elon Musk 的脑机接口公司 Neuralink 正在做这方面的研究。在2017年11月举行的美国神经系统科学学会（SfN）年会上，南加利福尼亚大学生物医药工程副教授宋东首次公开了他的团队最新的科研成果：他们发现，通过在20名患有癫痫的病人脑中植入脑电极设备，就能将他们的记忆有效提升15%至25%。

图79. 视频脑电图仪Neuralink使猴子通过脑机接口玩视频游戏

游戏娱乐

脑机接口在游戏娱乐领域的应用主要是为游戏玩家提供有别于传统游戏控制之外的新的操作唯独，通过意念并结合VR来控制游戏，获得身临其境的沉浸式游戏体验。

案例：Valve公司收集玩家在玩游戏是的经验和情绪的实时数据；Brainattach公司同步玩家的情绪和心理来提高玩家的游戏表现；Teslasuit公司刺激身体不同部位来感受游戏的乐趣；Neurable公司通过思想就能够在VR中移动物体。

图80. MI-BCI游戏

学习教育

案例：强脑科技（BrainCo）于2019年展示了多款基于脑机接口技术的教育领域产品，包括：赋思手环、智能接受和冥想头环等。

图81. 强脑科技专注力提升系统

智能家居

脑机接口在智能家居领域的应用集中在“补充”方面，通过结合物联网，脑机接口可相当于“遥控器”，人们通过意念控制灯的开关、窗帘的开关等，甚至进一步控制家庭机器人的运作。

案例：基于P300范式的脑机接口设计的智能家居控制系统，可以对家庭中的电器、灯光、安放等设备直接控制。华南理工大学李远清教授团队建立了脑机接口研发平台和多个脑机接口系统，包括脑控轮椅，脑控护理床，脑控电视，脑控电灯等。

图82. 脑机接口控制智能家居实验系统

军事领域

脑机接口在军事领域的应用集中在“替代”和“增强”上，通过控制各类无人机和机器人，替代士兵执行各类危险任务，减少人员伤亡。

案例：2013年3月，英国研究人员开发出第一种用于控制飞船模拟器的“脑机接口”装置，戴在头上后通过人脑意念便可控制飞船模拟飞行。未来在军事上，利用脑控设备，仅仅利用飞行员的意识，就可以在战斗机飞行模拟器中操纵战斗机。

图83. 脑机接口提高作战人员的认知能力

2.3.3 脑机接口的市场规模与产业链

近年来，在我国，随着“中国脑计划”政策的宣布和推广，我国掀起了一 股研究脑、利用脑、增强脑的脑科学研究的热潮。

(1)政策环境

在政策层面，脑科学和类脑科学已被列为国家战略科技力量。脑机接口技术越来越受到国家层面的关注与支持。脑机融合智能技术是中国脑计划中的一个重要的研究和产业化方向，是保障中国脑计划顺利实施并实现预定目标的关键技术保障。北京、上海、杭州等城市也推出相应鼓励措施和扶持政策，支持脑机接口企业在当地生根发芽。

(2)社会环境

我国神经系统疾病人群数目庞大。例如脑性瘫痪发病率为 1.84%，老年脑病患者占老年人口总数的 10%。对这类数量庞大人群的治疗和改善是医学界迫切需求，而脑机接口技术正在这一领域发挥不可替代的作用。脑机接口系统在医疗诊断、医疗康复领域有显著的应用价值，其在脑疾病诊断、残疾人康复辅助、义肢控制、中风康复、视神经修复等方面已有应用案例。

随着信息技术的发展和人民生活水平的提升，在当今生活中，信息智能化、 机器自动化、人机融合化的趋势越来越明显。脑机接口技术在现代智能生活和 教育娱乐的应用需求与日剧增。以教育为例，教育产业目前是我国最重要、规 模最大的产业之一。根据德勤的数据显示，2015 年，我国教育行业市场规模为 1.6 亿元，在 2020 年上升至 2.9 万亿元。其5%左右的市场是属于教育辅助、 习惯培养、个性养成等领域。脑机智能系统在教育学习方面的产业规模约占教 育总产业规模的 1%达到约 290 亿元的市场规模。

此外，随着国防信息化、国防智能化建设目标的提出，脑机接口技术在脑 控武器、脑控外骨骼、动物侦察兵方面的研究也在展开，能够起到提高武器控 制效率、提升单兵作战能力等作用。

(3)技术环境

近年来，脑机接口研究机构和企业数量也在快速增长。从专利角度看，截 至 2020 年，在全球范围内共检索到脑机接口相关专利两千余件。从专利申请来 源国家看，相关专利申请量排名前 4 位的国家分别是中国、美国、韩国、德国。中国和美国申请人的相关专利申请量分别占该领域全球专利申请总量的 39.4% 和 34.7%。

2019年，全球脑机接口市场规模达12亿美元，预计到2027年市场规模达36亿美元年复合增长率约为14.7%。近年来，脑机接口市场仍主要以医疗为主，同时，受到技术及安全等因素的制约，脑机接口主要以非侵入式接口为主。未来，脑机接口在教育、游戏、智能家居、军事领域的应用占比将逐步提升。

图84. 2019-2027年全球脑机接口市场规模预测

2020年，非侵入式脑机接口占脑机接口市场规模的86%。目前，受到脑机接口技术和伦理、安全等因素的制约，无论是各国科研院所还是企业，研究重点都侧重非侵入式脑机接口，对非侵入式脑机接口的研发投入也远高于侵入式脑机接口;2020年，脑机接口在医疗领域的市场规模占比达62%，主要为脑机接口在医疗器械上的应用。

脑机接口的发展中也存在着很多的难点和挑战，这或许会成为影响今后市场规模增长的潜在风险。

从脑机接口技术的角度来看，医学上神经元数量庞大且复杂，当前对大脑反馈刺激和大脑工作机制的研究十分有限。同时，对脑机接口技术的研究尚处在解决"从脑到机"方向的输出和控制问题，但控制的效率和准确率很低。研究"从机到脑”的问题难度更大，原因是目前神经科学相对于神经编码的具体方式还处于未知状态。此外，在信号采集的过程中，非侵入式接口存在采集信号差的问题，而侵入式接口需面临对脑部损伤的问题，随着接口植入时间延长，穿刺电极被炎症细胞覆盖会导致信号丢失。

脑机接口技术是多学科交叉的研究领域，其涉及的学科包含信息工程、计算机工程、生物工程、运动康复和神经学等多个科学领域。脑机接口的发展需要多个学科发展的共同支撑，然而任何一个学科的落后都会造成短板效应，制约脑机接口技术的发展。

脑机接口在非技术类问题上也存在诸多难点，主要为安全和伦理问题，包括黑客攻击、意念控制、数据窃取，甚至人性问题、伦理问题、审查问题等等。脑机接口的落地势必伴随着一些列相关法律法规的出台，方可规模化应用。

目前，脑机接口的发展阶段还处在实验室展示的水平，离真正的商业化还有很长的距离。走在脑机接口行业前沿的Neuralink公司在2020年8月末展示了用三只小猪实现可实际运作的脑接口芯片自动植入手术设备，但截至目前业务商业化和规模化生产的消息。Neuralink公司计划最快明年实行脑机接口人体试验，从人体试验到商业化还有很长的距离要走。

脑机接口的产业链

由于研发成本过高，我国脑机接口产业链高度不成熟，缺乏专有供应商。脑机接口行业产业链的上游是各种核心部件的供应商，包括BCI芯片与脑电采集设备，脑机接口软件提供商以及数据分析服务商。中游主要包括脑机接口产品的提供商以及各个科研机构。下游包括医疗、游戏、教育、智能家居、军事等应用领域。

上游：基础设施提供商

芯片领域可以视为我国脑机接口产业链中最为薄弱的环节， 受制于德州电气（信号处理芯片TI AD1299）、意法半导体（程序控制单片机STM32）等国外厂商。脑机接口的基础设施提供商由于较早进入脑机接口领域，且自身研发实力较强，所以选择了从电极材料、芯片、软件算法等底层开始全线自研，从而形成壁垒及核心优势。这类公司投资回收周期长至10年以上，并且需要神经科学在内的诸多学科及领域的人才。因此，资本和人才的门槛极高，护城河也极深。在投资方看来，这种具有高技术壁垒，从而可进入更多领域的平台公司，更具有优势和未来的想象空间。这类公司的关键竞争力在于行业号召力和底层自研的技术能力。

表25. 脑机接口主要芯片厂商

中游：产品/APP提供商，二次定制服务商，科研合作机构

产品/APP提供商直接对外售卖产品，是最易产生行业影响力的角色，不过这类公司在产业链中覆盖的环节有限。由于只能基于硬件产品的检测输出结果进行二次开发，这类公司无法决定产品的性能、功能、价格等，在发展的自由度上相对受限。由于投资变现较快（3年左右），这类公司预估是短期内资本关注的重点，同时是数量增长最快的类别。关键竞争力在于开拓需求场景、与合伙伙伴的商务关系维护。特定垂直领域公司为完善其解决方案，可能参与这类公司的竞争。

二次定制服务商与合作伙伴共同进行定制化开发，由合作伙伴提供特定行业的行业知识及相关硬件(安全帽、VR眼镜、机器人等)，脑机接口公司提供相关设备和开发能力。对这类公司而言，特定行业客户的大型采购意向，可被视作证明场景需求和产品能力基本成熟的关键节点。这类公司的关键竞争力同样在于行业拓展和合作体系建设。

目前多数的知名脑机接口公司会选择基础设施提供商，产品/APP提供商以及二次定制服务商三种角色并行发展。首先对关键技术点形成底层自研，在关键基础设施上形成话语权。其次，直接针对重点市场推出产品，以消费级产品/应用或科研级设备实现研发投入变现。最后，部分规模较大的公司还会针对高潜力新场景连接其它行业合作伙伴，一起进行产品定制，抢占新赛道。

科研合作机构主要包括政府、研究机构、医疗机构以及高校。由于脑机接口自身产业链建设不完善，和政府、高校以及销售渠道的合作成为脑机接口行业发展的重要依托。其中最重要的是政策底扶持。目前目前我国已将脑科学列入“十三五”及“十四五”规划。在未来五年会有持续性投入，属重大利好条件。依托政府的扶持连同高校共同研发，完成成果转化。依托医疗机构获取样本数据，降低开发成本，建设标准数据库。

下游：各个应用领域

由于单价过高，市场教育不足，大部分消费级产品仍依托2B2C的形式售卖。国外由于研发及市场教育较早、消费习惯得到培育、产业链完善等原因，脑机接口行业的发展程度远高于我国。一个新兴市场规模的持续快速增长，离不开产品使用场景的拓展和消费者认知的培育。通过挖掘需求、协调合作并最终完成产品落地，目前优秀的脑机接口公司承担着行业想象空间，推动行业长期向好发展的重任。现有场景与产品中，脑机接口不具备创新性的必备作用或绝对的性能优势。性价比低于消费者的可接受程度，暂时无法替代原有技术，需要寻找更能发挥其优势的使用场景并设计相关产品。

目前的应用领域涉及医疗：疾病治疗与修复、游戏：结合VR增强游戏体验、教育：检测学习状态、智能家居：智能控制电器设备的开关、军事：操控无人机及武器设施。其中医疗领域占据了总应用领域的62%，其他领域占据38%

2.3.4 脑机接口赛道的主要企业

国外脑机接口厂商

表26. 国外脑机接口企业概览

Nerralink

Neuralink成立于2016年，由特斯拉和 SpaceX的创始人ElonMusk创立。Neuralink专注于高带宽的侵入式脑机接口技术，旨在将大脑和网络相连通2021年7月29日，Neuralink宣布完成

2.05亿美元C轮融资。在此之前， Neuralink共计获得3.63亿美元的融资 Neuralink的计划是:未来五年内，人类不必使用语言，可直接通过大脑进行交流。且公司有望在2022年进行脑机芯片植入人体试验。

Synchron

Synchron成立于2017年， Synchron的旗舰产品StentrodeM是一种微创脑机接口，可用作治疗瘫痪的运动神经假体。它旨在将与尝试运动相关的想法转换为数字控制，使患者能够进行交流和访问互联网，从而实现他们的独立性并提高他们的生活质量。2021年7月，Synchron获得了 FDA批准，能够进行人体试验。

BrainGate

BrainGate成立于2001年，致力于侵入式脑机接口的研究，是脑机接口领域著名的公司之一。

2018年BrainGate为三名患者在大脑运动皮层植入一到两个“阿司匹林"大小的植入物，每个植入物由大约100个硅微电极组成，每个电极穿透大脑约15毫米，靠近神经元并感受脑电。患者通过BCI接口控制平板电脑完成电子邮件撰写谷歌搜索等。此举意味着对无法沟通的人来说，将改变游戏规则。

NeuroPace

NeuroPace成立于1997年，总部位于美国加州，致力于通过脑部植入式装置发生响应性刺激来治疗癫痫。其产品并于2013年11月被FDA批准上市。2013年，NeuroPace旗下治疗癫痫的神经刺激系统获得FDA的认可，使得该公司完成了7400万美元的融资，该轮融资使得NeuroPace旗下设备进行了快速的商业化。

NeuroPace于2021年4月在美国纳斯达克上市，发行600万股，发行价为17美元，募资1.02亿元。

中国脑机接口厂商

中国的脑机接口发展由于起步较国外晚，且存在一定的技术壁垒所以目前发展略落后于国外，从业者普遍认为我国与欧美在脑机接口技术领域的差距只在5到10年，具有很高的赶超潜力。脑机接口的技术壁垒主要可分为人才壁垒和核心零部件壁垒。一方面，脑机接口技术是一门交叉学科，需要多方面的人才，包括神经学、人工智能、材料学、生物学等等，但是国内外的高校并没有开设脑机接口相关的专业课，这也导致了脑机接口领域人才的匮乏；另一方面，脑机接口的信号采集涉及到各种材料和零部件，以及芯片算法等软硬件相结合的技术，技术要求极高。目前，脑机接口平台的核心零部件仍依靠进口，其国产化水平在未来有待提升。中国想要在脑机接口领域迎头赶上需要在脑机接口产业发展初期参与其中，加强核心零部件的国产化率。

表27. 中国脑机接口企业概览

BrainCo 浙江强脑科技有限公司

BrainCo创立于2015年，是首家入选哈佛大学创新实验室(HarvardInnovation Lab)的华人团队，是全球领先的非侵入式脑机接口技术解决方案供应商，被NANALYZE评选为世界+大脑机接口公司之一，在教育、医疗、人机交互等领域具有领先优势。BrainCo总部位于美国波士顿的哈佛大学校园旁，在中国北京、深圳、杭州设有办公室。2019年，中国科学院发布了全球人工智能企业Top20榜单，BrainCo作为脑机接口领域代表企业位列其中。

2019年，BrainCo完成了A轮融资，估值4亿美元，投资方包括中国电子、光大控股、德迅资本、鼎晖投资等机构，目前正在筹备B轮融资阶段。

2021年中国国际福祉博览会上，BrainCo新品发布引人关注。此次新品包括 FocusZen正念舒压系统StarKids开星果社交和注意力恢复系统BrainRobotics智能仿生手。在这些产品中智能仿生手是世界上首款实现大规模量产的脑机接口AI假肢。通过采集、处理人体肌肉运动产生的肌电和神经电信号实现了假手的动作控制实现了残障人士手部运动的需求。具有10项活动和6项驱动自由度可实现指间高度协同协作帮助使用者充分执行动作意愿。

博睿康

博睿康是一家自主创新的“脑-机接口”技术为核心，专门从事脑-机接口系统相关设备的研发、生产、销售以及技术服务的高新技术企业。

博睿康科技(常州)股份有限公司成立于2011年11月，核心团队来自脑机智能全球 Top5的清华大学神经工程实验室以及临床神经领域的医疗市场专家，是中国脑机接口领域的领军企业之一。

博睿康是一家以自主创新的脑-机接口"技术为核心，专业从事脑-机接口系统相关设备的研发、生产、销售以及技术服务的高新技术企业。公司依托于清华大学自主创新、国际领先的脑机接口技术，致力于为神经科学创新研究和临床神经疾病诊断、治疗与康复研究提供专业、完整的解决方案。

博睿康搭建以神经信号采集、解析、反馈为核心的脑机接口技术平台，形成无创、微创系列产品与解决方案，研发重点在脑科学研究，精神与心理疾病筛查，各类神经系统疾病的监护、诊疗与康复等领域。

2015年，随着天使轮融资的进入，博睿康加速脑机接口产业化进程。2021年3月19日，博睿康完成了过亿元的B轮融资，此轮融资由红杉资本领投，老股东凯风创投、熔拓资本继续跟投。此轮募集的资金将用于产品开发、产线投资以及销售网络建设等诸多方面。

北京脑陆科技有限公司

脑陆科技是一家专注于脑科学技术、脑机交互、类脑计算研究与产业化，并将脑机接口技术与人工智能技术结合应用落地的前沿科技公司，是"中国脑计划”脑机交互领军企业。其被行业内评为"大健康Al行业细分，脑科学领域最快落地应用公司之一”，专注于脑科学、脑健康筛查、脑电算法、脑电数据开放平台、类脑决策计算等脑科学前沿科技应用。建立脑开放云平台，为安防、金融、医疗、娱乐等各个行业提供脑软硬件设备API接口及数据分析平台，打造脑技术提供方和脑机接口平台。脑陆科技自主研发并建立了基于实时脑电算法解析的脑应用开放云平台--脑智能开放平台，为医疗健康、金融、娱乐、教育等领域提供脑机软硬一体综合解决方案。脑陆科技旗下Open-BrainUp一站式的解决了从设备佩戴、交互任务定义、数据获取与交互等全链条脑机交互应用流程，为脑机接口技术的相关团队或个体提供基础工具，为新一代交互技术-脑机交互时代提供底层工具。

脑陆科技成立于2018年，自成立以来已完成了五轮股权融资。2020年12月，脑陆科技完成近亿元融资，投资方为济南生技医疗产业发展母基金，及多家市场投资机构。2021年2月、4月先后获得前海恒邦舜恒资产的投资。

三、 探针观点

电生理行业作为目前的投资热点，其关注重点主要在 心脏消融手术的高值仪器及耗材。

脑电图机作为脑部疾病诊断的基础，拥有庞大的市场。随着国内多年的发展和政策扶持，国产脑电图机的技术已相对成熟，拥有不弱于进口产品的产品力，但值得关注的是国产产品的三甲医院渗透率低。主要原因是国产脑电图机品牌无法满足医生的科研需求，脑科学的发展尚处于初级阶段，各大医院、院校普遍希望采用更加准确、高端的进口产品。

国内产品方面：博睿康在脑电机领域深耕多年，团队来自高校，自上而下地对脑科学领域产品进行布局，尤其是其国内独有、世界领先的1024导联动态脑电图仪，能较好地满足临床、科研要求。傲意科技的OB1000无线脑电仪，采用64导联和8传感芯片，贴合康复场景，在数据分辨率、时间分辨率、便捷性之间保持了平衡。

肌电图的运用层面主要在体育领域帮助运动员分析如何能够达到更好的运动表现和康复领域作为康复效果评定的手段。企业更多的是将肌电图设备作为电刺激康复类产品的配套，用于诊断刺激部位以及疗效的评价。该领域技术成熟，并非资本市场关注的重点。

心电图仪与脑电图仪类似，作为心脏疾病诊断的基础，其应用场景广泛。国产产品虽起步较国外晚，但经过几十年的发展已突破行业技术壁垒，基本实现国产替代。且目前国产产品由于其高性价比和不亚于进口产品的性能，在全球市场上也占有一席之地。

神经刺激器应用广泛，产品种类繁多，但国外企业如美敦力、雅培等占据了主要的市场份额，国产产品尚未完成替代。国产产品主要集中在深度脑刺激、迷走神经刺激与经颅磁刺激，疾病覆盖尚未完善，占据神经刺激主要市场的脊髓电刺激国内尚无产品上市。国内神经刺激只占据了约全球2%的市场，国内只有少部分地区有医保覆盖。对于脑部深度神经刺激器，面临着伦理问题、材料安全性问题以及临床患者招募难、耗费资金大的问题。目前仅品驰、瑞神安、景昱等公司进展较快，预计资源将进一步向头部企业集中。

心脏电生理消融作为电生理行业目前的热点，其适应症以房颤，室早，室上速为主要手术类型。房颤手术在适应症中费用最高，源于其所使用的高价值产品。且房颤由于其发病与老龄化正相关，在国内市场巨大，目前国产三维标测技术不成熟和压力感应导管的缺失，尚无法进入房颤市场。国内惠泰医疗、微创电生理、睿刀医疗、锦江电子等企业以实现部分关键技术的突破，实现了部分产品的国产替代，随着未来各项关键技术的突破和新产品的上市，国产产品市场占有率将会进一步提升。

标测层面，目前普通标测导管已能够实现国产替代，但在高密度标测导管的领域仍被进口产品垄断。三维标测设备国产产品有一定的市场占有率，但由于其建模精准度和ICE导管等模块和产品力上的缺少和不足，影响了其市场占有率的提高。

消融层面，目前主流的消融能量为射频消融，基本可实现国产替代。此外冷冻消融与脉冲消融等方式也在快速开发中。但在压力感应导管产品的缺失，导致了国内在房颤治疗方面仍以进口产品为主，国产压力导管目前尚在研发中，预计2023年上市。

脑机接口由于马斯克Neuralink公司的发布会，一直拥有很高的热度。随着国家政策的扶持，国内脑机接口技术也进入了快速发展的阶段。但大部分仍停留在非侵入式脑机接口的层面，侵入式脑机接口由于安全性伦理等问题，研发投入远低于非侵入式脑机接口。该赛道企业普遍面临落地难得问题，因为脑机接口技术是多学科交叉的领域，任一学科的落后都会产生制约效应，且目前人类对于大脑复杂的神经元系统和工作机制的认知有限，故脑机接口离实现真正的大规模应用还有很长的路要走。可适当关注以侵入式材料为突破点的企业，如宁矩科技（NeuraMatrix）等。

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