三类医疗器械许可证，是本文主要内容。资质有两种办理方法，代办和自行办理。
一、三类医疗器械许可证办事依据
1、国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》;
2、国家食品药品监督管理局总令第8号《医疗器械经营监督管理办法》;
3、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告第25号;
4、关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知(食药监械监〔2014〕143号);
5、医疗器械分类目录;
6、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局2014年58号公告);
7、国家食品药品监管总局《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、需办理《医疗器械经营许可证》的情形
新开办专营或兼营第三类医疗器械的经营企业;持有老版《医疗器械经营企业许可证》正副本的企业变更或到期换发证。
三、三类医疗器械许可证应具备的条件
企业法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
(1)第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学)大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
(2)从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
(3)从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
(4)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
(5)企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所：
①经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区〈不含可租赁区〉以及其他不适合经营的场所。
②兼营医疗器械的〈如药品与医疗器械〉应设置医疗器械专区或专柜〈货架〉，并有明显标识。
③经营场所应当整洁、卫生。
批发企业经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米(含验配类批发企业);经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不小于100平方米。零售企业专营医疗器械的经营场所建筑面积应不小于50平方米，可设置与经营范围相适应的库房。专营验配类企业不小于30平方米。药品零售企业兼营医疗器械的应设置医疗器械专区，并有明显标识。
企业可以不单独设立医疗器械库房的情形：
①单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;
②连锁零售经营医疗器械的;
③全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;
④专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;
⑤省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
(三)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(四)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
(五)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
四、申请人需提交的三类医疗器械许可证申请材料
1、《医疗器械经营许可申请书》(此表由网上申报后打印，签字按手印盖章后扫描上传);
2、营业执照和组织机构代码证复印件;(非法人企业还需提供法人企业营业执照和组织机构代码证复印件)(原件扫描上传);
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(经营体外诊断试剂的需提供质量管理人员主管检验师资格证书或检验学相关专业大学以上学历证明复印件及个人简历和体外诊断试剂验收和售后服务工作人员的检验学相关专业中专以上学历证明或者检验师初级以上专业技术职称证明复印件);(原件扫描上传)。
4、《经营设施设备目录》;(word、excel、pdf文档上传或A4纸打印后扫描上传)
5、组织机构与部门设置说明;(word、excel、pdf文档上传或A4纸打印后扫描上传)
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、(自有房屋)房屋产权证明文件或者租赁协议(非自有房屋)复印件(原件扫描上传)(word、excel、pdf文档上传或A4纸打印后扫描上传)
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(word、excel、pdf文档上传或A4纸打印后扫描上传)
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;(word、excel、pdf文档上传或A4纸打印后扫描上传)
9、《授权委托书》和被授权委托办理人的身份证复印件;(A4纸打印，签字按手印盖章后扫描上传);
10、其它证明材料(A4纸打印，签字按手印盖章后扫描上传)
①所提交申报资料真实性的《自我保证声明》;
②企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形的承诺书。
