近年来，我国医疗水平飞速发展，这很大程度上得益于医疗器械的不断发展，更新换代。医疗器械对医院的临床诊断、临床治疗、科研、教学等方面起着至关重要的作用，医疗设备管理部门唯有对设备做好定期保养、巡检、维修及管理等工作，才能保证医疗器械安全、高效地正常运行，保证临床的高质量服务。医疗设备管理部门如何顺应发展趋势，保障临床科室的医疗设备安装高效实用，如何缩短维修时间、降低维修成本、提高服务效率是目前亟待解决的问题。

医学工程是集医学、信息技术、生物学科技、数字学技术、机械学等多学科相交叉的综合学科。这也就要求临床工程人员掌握必要的专业知识，了解设备的基本原理，有着过硬的维修能力。但医疗器械种类众多，大部分医疗设备集成化、数字化、精密度较高，且大部分医疗设备带有相应的控制程序，部分设备厂家还对自身医疗设备进行技术封锁，不对外公开电路图甚至对设备进行加密，这也就形成了医疗设备管理部门维修水平高的工程师较少，即使有也可能只是精通于某类医疗设备或某个产品厂家的设备。此外，医疗设备管理部门临床工程师除了要处理日常的维修故障外，还需处理各种上级部门以及科室内相关文件，对接新购设备的安装、培训、验收等事宜，报废设备的处置等事宜，但医院严控行政人员的招聘比例，院内临床工程师人员有限，从而很难兼顾做好医疗设备的日常巡检、维护、保养等事宜。由于医院医疗器械维护的需要，且设备管理部门又缺乏有经验的临床工程师，进而在过去十多年的时间内，医疗器械维保外包如雨后春笋，迅速地发展起来，出现了各类维保公司。医院借助社会化外包服务，以此来补足内部医工人员的技术缺陷，提升医疗服务质量。

1.1医疗器械维保外包的概念

根据《医疗器械监督管理条例》定义，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械维保外包，是指医疗器械使用单位(特别是医院）通过引进社会上的医疗器械维保公司，帮助或协助其对医疗器械进行管理、维修、保养、巡检、计量、验收等器械全生命周期的工作。

1.2医疗器械维保外包的分类

根据医疗器械维保外包的范围，可分为部分器械部分维保外包、部分器械全部维保外包、全院设备部分维保外包、全院设备全部维保外包等四大类。部分器械部分维保外包是指医疗机构的部分医疗器械委托给器械维保公司维护，如影像科的MRI只是购买了人工服务维保，不包含配件的更换。其他三类维保外包也可由此得出，就不赘述。

根据医疗器械维保外包对象不同，可分为器械原厂维保外包、第三方维保公司维保外包、混合模式维保外包等三大类。器械原厂维保外包是指购买了器械原厂的维保，第三方维保公司维保外包是指购买了非器械原厂其他第三方公司的维保，混合模式维保外包是指院内医疗器械有部分购买了器械原厂的维保，有部分购买了非器械原厂其他第三方公司的维保。

根据了解，目前国内医院医疗器械的管理、维修、保养等工作主要还是依靠院内自有的临床工程师完成。但因医疗设备种类众多，采用技术及原理大相径庭，院内临床工程师唯有借助设备厂家或第三方维保公司来完成设备的维护保养。如大部分大型医疗设备因受设备厂家的技术封锁、院内临床工程师技术能力有限、设备的原配件采购单一等因素影响，各医院大型医疗设备或者引进设备原厂维保，或者引进第三方维保，有少部分医院为节约大型设备的维护成本，未引进维保，但当设备出现故障时，还是请院外的专业维修工程师进行维修。

受院内自有临床工程师人员不足、设备管理能力不够专业，临床工程师维修能力有限，设备配件周期长等因素影响，大部分医院出现医疗设备管理不够规范，设备维护未能在周期内完成，设备故障不能及时处理等问题。为了提高医院医疗器械的管理水平及维修效率，降低医疗设备的维护成本，保证临床工作的正常进行，提高医院的医疗器械使用效率，近年来，越来越多医院引进了各式各样的维保公司，尤其是新建医院，由设备维保公司协助医院完成医疗器械的维护、管理等工作。

3.1本院医疗器械情况

本院是一家以神经外科为主的市属公立综合医院，于2017年12月开始试营业，从2017年11月开始，本院采购的医疗设备陆续安装投入使用，截止至2019年底，本院医疗器械总资产共计约2亿元。因本院采购的医疗器械保修期基本为两年，从2019年底开始本院医疗器械陆续过保。作为一家新建医院，引进经验丰富的临床工程师困难，且为降低行政岗位员工在全院员工中的占比，同时，为了提高器械规范化管理及维护能力，降低设备的维护成本，提高医院的医疗器械使用效率，为此，本院设备科经过多次讨论及调研，经上级部门同意，决定将医疗器械维保服务进行外包。

3.2医疗器械维保外包前期准备

确定医疗器械维保外包方案模式后，先了解医疗器械维保外包的方案、模式以及费用等，赴广东省内多家实力较雄厚的医疗器械第三方维保公司调研，如XX、XX等第三方维保公司。此外，拜访了深圳其他医疗器械维保外包的兄弟医院了解情况，如香港大学深圳医院、中山大学第七附属医院、深圳市肿瘤医院、深圳市儿童医院等医院。根据其他医院维保的情况，再结合本院的情况作详细的维保方案。

3.3本院医疗器械维保方式

根据了解其他兄弟医院医疗设备维保费用，如果包含所有大型医疗设备，医疗器械维护每年的维保费用（含驻点人员薪酬、维修配件及提供维修工具等费用）总计约占全院医疗器械总资产的2%〜3%;如果不包含大型医疗设备维保，医疗器械维护每年的维保费用（含人员薪酬、维修配件及维修工具等费用）总计约占全院医疗器械总资产的1%〜2%。实际医疗器械每年的维护总支出需要根据医疗器械的新旧程度、大型设备占比、设备购买维保的范围、维修工程师的维修能力等因素决定。

考虑到本院医疗器械均为近两年内安装的，故障率较低，医院新建初期设备使用率相对较低，且还有部分在保，同时考虑到设备维护的高效性、维护质量的保障性等因素，对本院的大型医疗设备，拟定过保后立即引进设备原厂的部分服务维保，其中包含大型医疗设备的维护劳务费、除个别重要配件外其他配件费、定期的设备保养及临床人员培训费等费用，每年的维保费用约占该设备资产的4%〜10%，具体维保费用需要根据维保包含的服务项目清单决定。对于非大型医疗设备，针对本院情况，引进全院医疗器械第三方维保公司部分维保服务，其维保服务还包含全院全生命周期医疗器械的管理软件，全院医疗设备的管理、定期巡检、二级保养，配置满足工作量的驻点维护人员（不少于三人），免费更换部分低值医疗器械的配件等服务，每年的维保费用低于所管理设备资产的1%，具体维保费用需要根据维保所包含服务项目清单而定。

4.1医疗器械维保外包注意事项

维保外包公司不管从短期效益还是长远考虑出发，最终都是以自身利益最大化为重，这也就要求医院引进维保外包公司时刻保持警惕，在选择时仔细甄别，保证医院的利益不受损害。此外维保外包主要还需要注意以下几点：①医疗器械维保外包最主要的是根据医院及设备实际情况确定外包的模式，只有确定了外包的模式，才能进行接下来的引进工作。②在制作招标文件及合同签订时，应考虑服务需求尽可能全面，需要列出维保服务包含的所有项目清单及内容，保证设备开机率的百分比要求，设备故障的响应时间，设备定期及不定期巡检、设备的周期性保养，零配件的购置更换是否选择原厂配件零件等。③维保外包公司的收益很大程度来源于设备配件的购置，医疗设备管理部门需判断设备损坏原因、是否符合实际、配件报价是否合理、配件来源是否正规、配件质量是否达到相关标准、配件是否可以提供相关检测报告等。

4.2医疗器械维保外包的发展趋势

随着医疗器械越来越趋向于智能化、集成化、复杂化的发展，院内工程师越来越难满足医疗器械的保养、维修等工作，特别是对于一些新建、小型等维护能力欠缺的医疗机构。为此，越来越多的医院引进医疗器械维保公司，借助医疗器械维保公司的设备管理软件、专业团队等，旨在解决医院医疗设备的资产登记、使用管理、检测质控、培训应用、维修保养、报废处理等全流程的管理问题，为医院提供医疗设备的全方位托管及整体维护服务。

根据文献显示，美国的医疗设备维护都是由专业的外包服务公司承包，外包服务公司承担医院所有设备的维护保养，医院可以合理分配人力资源使医学工程人员能够集中精力参与设备管理、采购等工作。我国医疗设备维护也将很大程度借鉴美国的管理经验，院内医疗器械将不同程度的委托给外包公司维护，医疗器械维护外包也将逐渐走向成熟、稳定的发展阶段。