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医疗工程是现代医疗发展的特色，医疗器械、医疗设备在疾病的诊断、治疗上具有重要的地位，很多医院也以拥有高端医疗设备作为实力的体现。高速发展的背后，对医疗工程人员以及第三方服务也提出了更高要求。

立足我国医疗器械发展现状，浙江大学医学院附属第一医院冯靖祎教授承担了“十三五”国家重点研发计划项目“基于医疗‘互联网+’的国产创新医疗设备应用示范”，提出“医工联体”概念，搭建基于“互联网+”的创新售后服务平台。

通过在基层试点的实践应用，取得了一定的成果，具有可推广价值。

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医疗器械发展现状

我国医疗器械行业起步较晚，但发展迅速。近年来，基本保持着20%左右的年增长率，远高于全球市场5%左右的增长率。国产医疗器械企业与国外企业的技术差距不断缩小，性价比高的优势逐步显现。

目前，外国品牌依然占据我国高端医疗器械市场的主导地位，但其核心部件的维修常常需要寄往海外，大大增加了维修的时间成本、经济成本及医疗器械运行成本。

与之相对，国内企业在未打开市场时没有余力发展售后服务业务，同时缺乏技术垄断能力，但具有天然的低售后服务总体成本及保障响应速度快的优势。

近些年，一些国外第三方服务企业开始进入中国市场，本土第三方服务企业数量也逐渐增多。部分医疗机构的医疗设备维修管理等售后服务内容正逐渐托管给第三方服务企业，但托管服务尚待成熟。

对于大型综合教学型医疗机构，院内医学工程部门主导的医疗器械售后服务仍占市场主流，且逐渐向精细化、规范化及标准化发展。

随着我国医疗卫生事业的蓬勃发展，大量医疗器械进入临床，医疗机构医疗设备的管理服务压力剧增，医疗机构内医疗器械维护管理情况并不乐观。

（1）维修维护工作开展情况

2014年，国家卫生和计划生育委员会医院管理研究所和中华医学会发布的《中国临床工程发展研究报告（白皮书）》显示，有36.5%的医院对全院医疗设备开展预防性维护的比例低于10%，68.1%的医院比例低于50%，仅有24.4%的医疗机构开展了较为广泛（比例大于70%）的预防性维护。

（2）临床医学工程师继续教育需求情况

以2018年对浙江省内各层级医疗机构的医疗器械售后服务情况的问卷调查为例，超过一半的临床医学工程师希望得到原厂维修培训、质控维护管理培训和维修资源信息。

（3）对服务提供者的满意度

在2018年对浙江省内各层级医疗机构的医疗器械售后服务情况的问卷调查中发现，各级医疗机构对设备原厂服务不满意的首要原因是原厂维修价格昂贵，其次是原厂维修响应速度慢以及先付费再维修的模式让医疗机构难以接受，另外原厂维修流程冗长和维修联系人经常变更也是导致医疗机构对原厂维修服务不满意的重要原因。

（4）不同类型服务模式对比情况

2017~2018年，通过走访调研发现，多数基层医疗机构仍然未专门设置医学工程部门，缺乏专业的临床医学工程技术人员，缺乏医疗器械的全生命周期管理，无法完成预防性维护和维修，医疗设备总体较陈旧，医疗设备运行效率不佳，厂家售后服务不及时、回访率低。

“医工联体”概念

2013年，区域医疗联合体（简称“医联体”）作为一个新名词成为中国医疗领域的热点话题。“医联体”的特点在于形成了资源共享、分工协作的管理模式，对区域医疗服务能力的提升和区域医疗机构管理效率的提高起到了极大的促进作用。

随着政府对医疗卫生事业投入增加，各类医疗器械不断被引进基层医疗机构，传统的医疗器械管理模式已无法满足实际需要，尤其是在医疗器械的日常维修维护和质控检测等方面，需要一支高质量的医工队伍来完成医用设备的操作培训、维护保养、质量控制检测等工作。

因此， 借鉴“医联体”形式，提出“医工联体”概念，并将其定义为以同一区域各医疗机构临床医学工程师为基础，将该区域内的医学工程资源整合在一起组建成“医学工程联合体”。

医疗器械创新售后服务模式是基于“互联网+”，依托省级医疗中心技术与人才资源，围绕医疗器械使用全过程的 培训、维护管理和质量控制三个方面的新型售后服务体系。

在体系构建过程中，首次以示范区域“医联体”或“医共体”内不同层级医学工程部门为基础，形成以省级医疗机构医学工程部门为中心向基层医疗机构辐射的医疗器械区域应用示范服务网络。

1. 保障医疗器械的可靠使用，减少各类器械意外故障的发生，降低不合理使用造成设备故障而产生的维修、维护和管理成本
2. 组建以各级医疗机构临床医学工程师为基础的“医工联体”，架设OEM、ISO、非营利性技术支持组织与基层医疗机构之间的桥梁，有效改善基层医疗机构维护服务不可及、不到位的情况。
3. 有效整合和激活各级医疗机构、OEM、ISO和非营利性技术支持组织的维修力量，优化医工资源配置和利用，有效提升示范区域各级医疗机构的医疗装备维修维护管理综合能力。
4. 保障医疗器械安全运行，增强医疗器械临床应用的可靠性和耐用性，着重提升医疗机构使用人员对国产医疗器械的认可度，辅助塑造国产医疗器械品牌形象。

（以上内容选编自《医疗器械创新售后服务体系建设与应用示范》，有改动。）

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医疗器械创新售后服务体系建设与应用示范

冯靖祎 浙江大学医学院附属第一医院

本书是国家重点研发计划课题“国产医疗设备应用示范创新售后服务体系研究”的研究成果，提出一种新的面向医疗机构的医疗设备售后服务模式，涵盖培训、维修维护管理、质量控制三个方面的内容。

培训主要指的是对临床医学工程师关于医疗设备产品维修维护、质量控制检测及基本知识等的培训，包括线上培训和线下培训；

维修维护管理主要指的是基于新型多层级售后服务网络的维修申请、维修响应、维护登记等；

质量控制主要指的是医疗设备在院内的全生命周期管理应该关注的要点，重点解决医疗设备质量控制检测规范文件的制定。

目录

第一篇 总论

第一章 概述

第二章 基于“医工联体”的创新售后服务体系

第三章 基于医疗“互联网+”的创新售后服务平台

第二篇 分论

第四章 基于“医工联体”的医疗器械培训体系

第五章 基于“医工联体”的医疗器械维护管理体系

第六章 基于“医工联体”的医疗器械质量控制体系

第七章 示范点建设

第八章 应用示范评价

参考文献

附录

医工好书，延伸阅读

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医疗设备使用安全风险管理

谢松城

浙江医院教授级工程师，临床医学工程资深专家

郑焜

浙江大学医学院附属儿童医院教授级高级工程师

国内多位资深医学工程专家几十年从业经验的结晶，全书覆盖面广，专业度高，既结合法律法规最新要求，又有理论分析和实例共享，严谨、精准地对医疗设备使用安全风险管理的历史沿革、发展现状、风险分析、风险评估、风险控制、作业指导及信息化等各方面进行了全面阐述。

本书有助于了解纷繁复杂的医疗设备使用中存在的安全风险，有助于运用信息化、智能化手段对医疗设备进行防控，进而提升医疗设备使用安全风险管理能力。

目录

第一章 概述

第二章 医疗设备使用安全风险分析

第三章 医疗设备使用安全风险分析实例

第四章 医疗设备使用安全风险评估

第五章 医疗设备使用安全风险控制

第六章 急救及生命支持类医疗设备的安全风险控制与作业指导

第七章 放射设备使用安全风险控制与性能检测作业指导

第八章 医疗设备使用安全风险管理信息化

附录

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医疗设备质量控制及维护

郑万挺 张娟 卢路瑶 曾碧新 黄敏

温州医科大学仁济学院

“以生为本，医工融合，注重实践，促进创新。”

以实用为原则，针对医院常用、具有代表性的医疗仪器，分别介绍了设备结构、原理、质量控制方法及维护保养方法。内容深入浅出、条理分明，涵盖医疗设备种类广，前沿知识容量大。

本书主要作为生物医学工程、医疗器械制造与维护等相关专业的教材，也可供各级医院、医疗单位从事医疗设备质量控制、维护及保养等相关工作的医学工程技术人员学习与参考。

目录

第一章 概论

第二章 医疗检测仪器概述

第三章 医用电生理设备

第四章 呼吸麻醉设备

第五章 新生儿抢救与监护设备

第六章 除颤器与高频电刀

第七章 血液透析净化设备

第八章 物理治疗仪

第九章 临床检验设备

第十章 医用超声诊断设备

第十一章 X线成像设备

第十二章 磁共振成像设备

第十三章 放射性核素成像设备

第十四章 医用电子直线加速器

参考文献

北京筑医台文化有限公司（筑医台图书）

立足医建行业发展现状，联合领域专家，秉承务实、引领、拓新的出版理念，致力于医院建筑设计、现代医院管理、医院后勤建设与发展、医院信息化及智能化、医疗市场分析等专业及社科类图书的策划及出版；组织开展市场调研报告与分析、政府及学术组织课题申报、医疗卫生机构文化品牌重塑等服务，全面系统呈现行业智慧成果，为医疗行业文化发展提供智力支撑。

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