各药品零售企业：
新《药品管理法》已于2019年12月1日正式实施，随着新药法实施，药品经营质量管理规范认证现场检查程序取消，为了进一步提升各单位药械质量管理水平，切实落实企业质量管理第一责任人职责，规范药械经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规章，以及国家、省、市局相关文件精神，结合目前我区药品零售企业实际情况，现就药品、医疗器械经营质量管理有关要求重申如下：
一、加强进货渠道管理
药品零售企业必须从合法渠道采购药品。购进药品时应确定供货单位、购入药品以及销售人员的合法性，留存相关资质证明材料，以及进货发票、随货同行单，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应，做到票流、物流、资金流、信息流“四流”一致。严禁将在其他医保定点单位盗刷医保卡所获取的药品，或以“代售”“换药”“送货上门”等形式，从不具备合法资格的个人或单位采购的药品在药店内销售。违反者依据《药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”
二、加强药品销售管理
1、禁止销售麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及国家法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品。
2、严格执行省局《转发国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（苏食药监安〔2005〕484号）要求，对“注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、除蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素等”，必须严格凭执业医师处方销售。销售上述药品时，应严格按照规定，由执业药师对处方进行审核、签字后方可调配、销售，审核后的处方留存备查。
3、规范处方药销售登记管理。各单位在销售上述1、2条款规定以外的处方药时，应尽量索取处方，凭处方销售。顾客不能提供处方的，应严格执行（苏食药监安〔2005〕484号）文件精神，在执业药师的指导下，认真做好处方药销售登记，详细填写《处方药登记销售记录表》。执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并暂停销售处方药。
4、加强国家有专门管理要求药品的管理。必须凭处方销售复方地芬诺酯片、复方甘草片、“瘦肉精”类药品，杜绝此类药物流入非法渠道；不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过2个最小包装。应当设置专柜由专人管理、专册登记，销售时必须查验购买者的身份证并及时登记麻黄碱复方制剂销售情况表，内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、联系电话等。对一次超量购买或多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地监管部门和公安部门报告。对违反规定将含麻复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片等销售到非法渠道并被用于制作毒品的，不论数量多少，一律按情节严重处理，吊销《药品经营许可证》，对涉嫌构成犯罪的，将及时移交公安机关处理。
5、必须严格执行药品分类管理规定，不得开架销售处方药。处方药和非处方药应分类摆放，并贴有专有标识；不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等任何方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。
6、禁止发布处方药广告。未经审批或备案的非处方药广告不得在店堂内外张贴或悬挂。
7、销售药品时必须开具销售凭证。销售凭证必须载明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容，同时留存备份。
8、使用远程诊疗系统的单位，必须实时审核处方，不得事后补方。
三、加强药品储存管理
1、按药品储存条件分类陈列，确保常温区、阴凉区、冷藏区在规定温湿度范围内。
2、定期养护陈列储存的药品，重点检查拆零药品、易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。对有质量疑问的药品及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
3、加强效期管理，防止过期药品售出、使用。
四、加强中药饮片管理
从合法的中药饮片生产企业或批发企业采购中药饮片，索取留存相关资质证明、合法 票据（包括销售清单、随货同行单等）、产品合格证和按《中国药典》或《中药饮片炮制规范》全检合格的每批次检验报告书等。中药饮片的储存、保管、养护、装斗、复核等必须符合规定。对易虫蛀、霉变、走油的中药饮片必须按规定分类储存，加强养护。未配备中药师的单位，不得擅自扩大中药饮片经营范围。
五、加强冷藏药品管理
有冷藏药品经营范围的单位，必须配备与经营品种相适应的专用冷藏设备，并对其温度进行监测和记录。对专用冷藏设备、温（湿）度计等进行必要的校准或验证，确保满足冷藏药品储存要求。冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查，签字确认到货时的温度，并留存冷链交接单。对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收。
六、强化连锁企业“八个统一”管理
连锁总部加强对门店管理，做到“统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一配送采购、统一网络管理、统一服务承诺”，特别强化“统一财务管理”“统一配送采购”，门店不得擅自购进药品。
七、加强医疗器械经营管理
从事第二、三类医疗器械经营的单位应分别取得《第二类医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械经营企业许可证》。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的注册证及合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第三类医疗器械经营的，应当建立销售记录制度。不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
八、加强非药品管理
经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。不得将非药品以药品名义向消费者推销。不经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、非法添加药品、宣传功能主治的非药品类产品。
九、加强药械风险监测
进一步加强药品不良反应（ADR）和医疗器械不良事件（MDR）监测工作。及时收集、分析、上报不良反应信息，切实提高报告信息的准确性、完整性和及时性。一般报告30日内，新的、严重报告15日内报告率达到100%。高度重视报告质量，新的、严重ADR报告比例大于30%。
十、加强诚信体系建设
各单位要进一步增强诚信意识、法制观念，不断提升企业诚信自律。对照《南通市药品零售企业药品安全信用等级评价标准》（附件1）进行自我评定，及时整改存在问题。我局将根据药店经营质量管理情况、执法办案等信息确定诚信等级，并公示于店堂显著位置。同时将评定结果与日常监管频次挂钩，加大失信企业监管频次和查处力度。
各单位要建立企业是经营质量的第一责任人的意识，组织全体员工认真学习新《药品管理法》（附件2）、《医疗器械监督管理条例》（附件3）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（附件4）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（附件5）等相关法律法规，依法诚信经营。我局将结合视频监管加大现场检查力度，对违反药械质量管理法律法规要求的，将依法严肃查处。
附件1：南通市药品零售企业药品安全信用等级评价标准
附件2：中华人民共和国药品管理法（2019年版）
附件3：医疗器械监督管理条例（2017年版）
附件4：药品经营质量管理规范现场检查指导原则
附件5：医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
南通市通州区市场监督管理局
2021年3月23日
附件1南通市药品零售企业药品安全信用等级评价标准.doc
附件2中华人民共和国药品管理法2019年版.doc
附件3医疗器械监督管理条例2017年修正本.doc
附件4药品经营质量管理规范现场检查指导原则修订稿零售部分.doc
附件5医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则.doc
