（来源：北京药监）
《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（下册）
第五篇
延续及分类界定
Q
1.产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？
A
如果非文字性变更，不可以在延续注册过程中合并办理，建议先变更后延续。
Q
2.延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？
A
2018年8月1日之前取得医疗器械注册证的产品，由于医疗器械（不含体外诊断试剂）注册证编号中的分类编码采用2002版分类目录编码，所以延续注册后注册证编号中分类编码两位数字会发生变化。
Q
3.医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？
A
可以。需要提供新旧标准对比表等相关佐证材料。
Q
4.现在医疗器械延续注册是否可以走全程网办？盖章有何注意事项？
A
现在北京市药品监督管理局医疗器械首次、延续、变更等相关事项均可以走全程网办。可以使用电子公章，除有特殊要求的文件外，大部分材料仅在文件首页盖章即可。
Q
5.医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？
A
“产品概述”中建议阐述：工作原理、适用范围、结构组成、原注册证号及有效期。“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：
（1）本次延续注册过程中该产品无变化；
（2）若本次注册证有效期内产品变更情况，应明确变更时间和变更事项；
（3）若本次医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，为符合新的医疗器械强制性标准所做变更情况；
（4）若本次延续注册为注册管理类别有调整的产品，应注明管理类别调整文件,并明确调整前管理类别和调整后管理类别；
（5）应明示产品分类编码。若本次延续注册为分类编码有调整的产品，应注明分类编码调整文件,并明确调整前分类编码和调整后分类编码；
（6）若原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，应说明事项的完成情况；
（7）总结陈述本次延续注册产品安全有效性，是否符合延续注册要求。
Q
6.体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？
A
根据中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）对体外诊断试剂国家标准品、参考品的管理，国家标准品、参考品的批号是由“品种编号（6位数字）+批次（6位数字）”组成，在中检院官方网站对外公布，可查询。国家标准品、参考品的更新包括“换批”与“换代”两种情况，其区别在于：“换批”是为了保证国家标准品、参考品供应量而制备的新批次，国家标准品、参考品的设置、量值和性能接受标准均未发生变化，品种编号不变，仅批号发生变化；“换代”则表明国家标准品、参考品整体发生变化，其设置、量值或者性能接受标准均可能发生改变，品种编号和批号均发生变化。若产品属于“换批”的情况，可以认为是无需进行变更注册的情况。
Q
7.对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？
A
“产品概述”中建议阐述：
（1）产品预期用途；
（2）主要组成成分；
（3）检测原理。
“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：
（1）变更内容；
（2）变更对产品安全有效性影响的技术分析概述；
（3）变更符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》中第十三条的相关规定。
Q
8.分类界定网上申请材料填写有误如何修改？
A
目前网上无法直接修改提交，需要企业与业务科室沟通，确认撤回后，再重新上传产品信息及附件进行提交。
Q
9.已申请过医疗器械分类界定的产品，可以再次申请同一产品的分类界定吗？
A
已申请过医疗器械分类界定的产品且有明确分类结论的，不能再次申请同一产品的分类界定。
Q
10.北京局受理的医疗器械分类界定产品都需要上报国家局吗？
A
若北京局按照文件要求属于能够自行判定类别的，则不需要上报国家局标准管理中心，北京局自行答复申请人即可。
Q
11.《医疗器械分类目录》实行动态调整制度，哪里能查到最新的产品分类信息？
A
中国食品药品检定研究院官网首页→数据查询→医疗器械分类目录查询，网址为：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGk.do。
Q
12.目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？
A
截止2022年底，已正式发布的指导原则有《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》。已发布征求意见稿的指导原则有《灸疗类产品分类界定指导原则》《射频美容类产品分类界定指导原则》《血液成分分离分装类设备分类界定指导原则》《医用辅助决策软件分类界定指导原则》《运动康复训练类产品分类界定指导原则》。
Q
13.若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？
A
不可以，但可以作为近似产品填写相关信息，在分类界定时可进行参考。
Q
14.申报医疗器械分类界定的企业能否在未给出界定结果回复前撤回？
A
企业可以自行在申请平台上进行撤回，但需要相应部门确认后撤回才生效。建议企业考虑周全后再进行分类界定材料的申报和提交。
Q
15.什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？
A
新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械是指未在我国境内上市的全新产品；或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或其他分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械。
Q
16.申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？
A
医疗器械产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》以及各分类子目录对应的命名指导原则；体外诊断试剂产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。
Q
17.如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？
A
药械组合产品的属性界定与医疗器械分类界定流程不同。申请药械组合产品属性界定的申请人通过中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）网站（网址：https://www.nifdc.org.cn）进入“医疗器械标准与分类管理”二级网站，点击进入“药械组合产品属性界定信息系统”，并按要求上传相关申请材料。
Q
18.分类界定申请表常见问题有哪些？
A
（1）表中“受理编号”处导出空白或有误。应线上提交申请后下载打印；
（2）“预期用途”“作用原理或机理”等描述不清晰；
（3）“企主主张”不明确；
（4）“真实性自我申明”处缺少法定代表人签字，未加盖公章，未写明日期；
（5）缺少营业执照复印件，或《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件。
Q
19.分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？
A
（1）照片单一，未能全面展示产品外观；
（2）软件界面未提供界面截图。
Q
20.“授权委托书”和“自我保证声明”有模板吗？纸质版材料邮寄地址是哪？纸质材料有何注意事项？
A
供稿 | 北京市医疗器械审评检查中心
