一提到医疗器械，人们脑海里第一时间往往想到的是医院里各种高大上的精密仪器和设备。
其实，在日常生活中，我们都接触到或使用过不少医疗器械产品。
比如：一次性医用口罩、体温计、血压仪、血糖仪、血糖试纸、隐形眼镜、义齿（烤瓷牙）、医用纱布、绷带、创可贴、医用棉签、退热贴等……
它们与每个人的生活息息相关，安全使用它们，我们的生活才能健康美好。
新修订的《医疗器械监督管理条例》（ 以下称《条例》）自2021年6月1日起施行。该《条例》的修订是为了严格落实“四个最严”要求，适应近年来医疗器械产业快速发展新形势，以法规的形式巩固医疗器械审评审批制度改革和“放管服”改革成果，从制度层面进一步促进医疗器械技术创新，鼓励产业创新发展，加大对违法违规行为处罚力度，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求。
根据新修订的《条例》，我国对医疗器械按照风险程度划分为三类，并实行分类管理。
● 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
● 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
● 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
诸如医院里各种高大上的精密仪器和设备，多属于第三类（高风险）医疗器械，而我们日常使用或者接触到的多属于第一类（低风险）和少数第二类医疗器械。
类别不同，管理也不一样。
医疗器械生产经营需要的资质
生产准入
经营准入
第一类
医疗器械
(低风险
产品)
企业资质：
①营业执照;
②一类生产备案凭证。
（市级办理）
产品资质：
一类产品备案凭证
（市级办理）
企业资质：
营业执照。
第二类
医疗器械
（中风险
产品）
企业资质：
①营业执照;
②生产许可证。
（省级许可）
产品资质：
产品注册证
（省级许可）
企业资质：
①营业执照;
②第二类经营备案凭证。
（市级办理）
第三类
医疗器械
（高风险
产品）
企业资质：
①营业执照;
②生产许可证。
（省级许可）
产品资质：
产品注册证
（国家级许可）
企业资质：
①营业执照;
②经营许可证。
（市级许可）
如今，网络购物发达便捷，可以网购医疗器械吗？
市市场监督管理局有关负责人表示，网购医疗器械产品存在很大风险隐患，消费者需谨慎选择。消费者在网购医疗器械产品时，应选择有备案资质的医疗器械网络交易第三方平台，并注意查看其主页面显著位置是否有医疗器械生产经营许可证件或备案凭证，产品页面是否有该产品的医疗器械注册证或备案凭证。
需要提醒的是，网购的医疗器械可以由消费者个人自行使用，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明，应是医疗机构使用的医疗器械不能销售给个人。消费者切勿从微信朋友圈等渠道购买医疗器械产品。
如果购买到不合格的医疗器械，消费者该如何维护自身的权益呢？
首先要注意保存好购买时的交易凭证和记录，以便发生纠纷时，凭交易凭证保护自己的权益。其次，如果您使用了该医疗器械并造成损害的事实及后果，还应保存好相关的证据，如就医的病历、发票、伤残报告等。
消费者还可以拨打全国12315热线电话进行投诉举报，或者向当地市场监督管理部门投诉举报。
违法行为如何处罚呢？
新修订的《条例》加大了对违法行为的惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为最高可处以货值金额30倍的罚款，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。
新《条例》增加了“处罚到人”的规定，对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。
在此，市市场监督管理局提醒医疗器械生产经营企业要敬法守法，千万不可以身试法。
医疗器械安全涉及面广，与群众切身利益密切相关，需要全社会的共同参与。
为了有效提升公众对医疗器械安全的认知水平，推进医疗器械科学监管，在2021年全国医疗器械安全宣传周（7月19日至23日）期间，湛江市市场监督管理局围绕“安全用械 创新发展”的宣传周主题，举行“安全用械科普知识”有奖问答活动。
市民可通过“湛江日报”微信公众号和“湛江市场监管”微信公众号进入小程序答题。
主题：安全用械 创新发展
时间：2021年7月20日至27日
主办单位：湛江市市场监督管理局
【参与规则】
1、用户每次随机得到一组题目进行答题，每次十道题，每道题十分。题型为单选题，答题时间不限。
2、本次活动分别设置特等奖和参与奖。用户答题成绩80分及以上即可参与抽奖，一个微信号每天有2次抽奖机会。
3、每个用户活动期间答题次数不限。
安全用械小知识
1、最新修订的《医疗器械监督管理条例》于（B）实施。
A、2021年5月1日
B、2021年6月1日
C、2021年7月1日
2、医疗器械监督管理遵循风险管理、（C）、科学监管、社会共治的原则。
A、过程管理
B、特殊管理
C、全程管控
3、《医疗器械监督管理条例》第一次修订的时间是（B）？
A、2013年2月
B、2014年2月
C、2015年6月
4、《医疗器械监督管理条例》第二次修订的时间是（C）？
A、2015年5月
B、2016年5月
C、2017年5月
5、《医疗器械监督管理条例》第三次修订的时间是（C）？
A、2020年5月
B、2020年7月
C、2020年12月
6、《医疗器械监督管理条例》自颁布至今经过(B)次修订。
A、2
B、3
C、4
7、医疗器械按照风险风险程度分为（B）类进行管理？
A、二
B、三
C、四
8、医疗器械是依据（C）进行分类管理的？
A、形态大小
B、复杂程度
C、风险程度
9、第（C）类医疗器械的经营需许可？
A、一
B、二
C、三
10、第（B）类医疗器械的经营需备案？
A、一
B、二
C、三
11、第（A）类医疗器械生产是备案的。
A、一
B、二
C、三
12、第（C）类医疗器械生产是需注册的。
A、二
B、三
C、二和三
13、下列关于医疗器械使用目的描述正确的是（D）。
A、疾病的诊断、预防
B、生命的维持
C、妊娠控制
D、以上全是
14、下列哪个不是医疗器械的注册证号（C）？
A、黑械注准20182540032
B、国械注准20153402306
C、国药准字Z20020147
15、第一类医疗器械生产由（B）人民政府负责药品监督管理的部门进行备案。
A、省级
B、设区的市
C、县级以上
16、第二类医疗器械生产是由（A）人民政府负责药品监督管理的部门进行许可。
A、省级
B、设区的市
C、县级以上
17、下列产品按医疗器械管理的是（B）？
A、民用口罩
B、医用口罩
C、KN90口罩
18、第二类医疗器械注册是由（B）药品监督管理部门许可。
A、国务院
B、省级
C、设区的市
19、第三类医疗器械注册是由（A）药品监督管理部门许可。
A、国务院
B、省级
C、设区的市
20、2002年版分类目录6866是代表（A）产品类别？
A、医用高分子材料及制品
B、口腔科手术器械
C、医用卫生材料及敷料
21、2002年版分类目录6815是代表（C）产品类别？
A、中医器械
B、口腔科材料
C、注射穿刺器械
22、电子体温计是第（B）类的医疗器械。
A、一
B、二
C、三
23、无菌医用口罩标示EO是指（C）灭菌。
A、高温
B、紫外线
C、环氧乙烷灭菌剂
24、烤瓷牙是按第( B )类医疗器械管理。
A、一
B、二
C、三
25、医疗器械注册证应当在有效期届满（B）前向原注册部门提出延续注册的申请。
A、3个月
B、6个月
C、1年
26、下列哪种产品是第三类医疗器械（C）？
A、医用口罩
B、血压计
C、血管支架
27、下列不属于医疗器械经营需具备的条件是（C）？
A、与经营规模和经营范围相适应的经营场所
B、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
C、与经营规模和经营范围相适应的注册资金
28、医用防护服是第（B）类医疗器械产品？
A、一
B、二
C、三
29、《医疗器械监督管理条例》首次颁布实施时间是（A）？
A、2000年1月
B、2001年1月
C、2000年7月
30、新修订的《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，下列情形中（D）可以处罚到具体岗位的人员。
A、生产、经营未取得医疗器械注册证第二类、第三类医疗器械
B、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动
C、未经许可从事第三类医疗器械经营活动
D、以上全是
31、下列不属于医疗器械的是（A）？
A、健身器材
B、烤瓷牙
C、避孕套
D、体温计
32、常见的注射器、输液器是第（C）类医疗器械？
A、一
B、二
C、三
33、医疗器械投诉举报电话是（C）？
A、12306
B、12121
C、12345
34、下列哪些是医疗器械标识需列明的（E）？
A、产品名称
B、批号
C、有效期
D、企业名称
E、以上全是
35、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，货值金额1万元以上的，可处货值金额（C）罚款。
A、5倍以上10倍以下
B、10倍以上20倍以下
C、15倍以上30倍以下
36、生产、经营未经备案的第一类医疗器械，情节严重的，可对违法单位的法定代表人等人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入（C）下罚款。
A、50%以下
B、3倍以下
C、30%以上2倍以下
37、2021年全国医疗器械宣传主题是（A）？
A、安全用械 创新发展
B、安全用妆 创新发展
C、安全使用 保证健康
38、下列哪些属大型医疗器械（D）?
A、高压氧舱
B、CT机
C、体外冲击波碎石机
D、以上全是
39、2021年全国医疗器械宣传周时间是（B）
A、7月1日至6日
B、7月19日至23日
C、8月1日至6日
40、以下哪些属于医疗器械不良事件严重伤害（D） ?
A、导致威胁生命的疾病或伤害
B、对肌体功能的永久性损伤
C、对肌体结构的永久性破坏
D、以上全是
41、计划生育技术服务机构属于医疗器械使用单位。（A）
A、对
B、错
42、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备等，包括所需要的计算机软件。（A）
A、对
B、错
43、医疗器械不能进入家庭使用。（B）
A、对
B、错
44、医疗器械广告可以用专家、医生、患者的名义和形象作证明。（B）
A、对
B、错
45、第一类医疗器械经营无需办理许可证或备案凭证。（A）
A、对
B、错
46、医疗器械可以在网上销售。（A）
A、对
B、错
47、药店不能经营医疗器械。（B）
A、对
B、错
48、新修订的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日施行。（A）
A、对
B、错
49、单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。（A）
A、对
B、错
50、医疗器械生产许可证有效期为5年。（A）
A、对
B、错
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文字：张蔓莉
通讯员：蓝贤军 陈燕玲
编辑：黎佳倩
审核：龙艳玲
