武汉药品医疗器械检验所。

武汉药品医疗器械检验所工作人员正在进行药品检验前处理。

11月4日，武汉药品医疗器械检验所（以下简称“武汉药检所”）面向公众开放。参观这个获批建设的“国家药品监督管理局药物制剂质量研究与控制重点实验室”，公众纷纷点赞:“这样的技术实力，让我们感到用药安全有保障！”

在药品监管体系现代建设中，作为基础设施的实验室是药品监管重要的技术支撑。近几年来，武汉全面加强药品医疗器械实验室建设，补齐体系短板，提升监管能力，夯实药品安全监管的根基，全面保障市民用药用械安全。今年“全国安全宣传月”，向公众交出建设“答卷”。

武汉市市场监管局相关负责人称，药品监管专业性、技术性强，要有科学、完备、强有力的技术支撑作为基础。通过积极建设，我们初步解决了实验室基础设施短缺、监测体系薄弱等问题，加强了药品监管能力建设，促进了药品监管事业的发展，满足人民群众对药品安全的迫切需要。

■ 年均检测约14000批次，为药品监管提供精准、快速的技术支撑

武汉药品医疗器械检验所成立于1952年，是新中国成立以来最早设立的药品检验机构之一。2013年6月，武汉药检所整体搬迁至武汉国家生物产业基地，总建筑面积约1.8万平方米，拥有现代化大型精密检验设备700余台套，仪器设备总值近亿元。

武汉药检所负责人介绍，检验质量是实验室的“生命线”。早在2008年，药检所在湖北省率先通过CNAS国家认可委员会的实验室认可，对检验全流程实施严格规范管理。为提升质量，我们积极参加各种国际、国内检验检测能力验证活动，所有验证均取得满意结果。

据了解，目前，武汉药检所检验检测机构资质认定检验范围涵盖药品、食品/保健食品、洁净区（室）环境、医疗器械、药包材、化妆品6个领域，共1396个参数（产品）。能按照中国药典、美国药典、英国药典、欧洲药典等各国药典、国家标准、进口药品注册标准等收载的分析方法开展检验。

数据显示，每年，武汉药检所实验室检品总数基本稳定在14000批左右，涉及药品、食品、医疗器械和化妆品监督检验，是武汉药品监管重要的技术支撑。此外，还为企业提供技术服务等各类委托检验约1000批次。武汉药检所负责人说：“通过实验室检验检测，我们协助药品监管部门指导并加强对药品质量的宏观控制，督促企业严格按药品标准生产、经营合格药品，督促医疗机构使用合格药品。”

■ 全力建设国家级重点实验室，应对药品监管新挑战

近年来，药品安全突发事件时有发生，对药品监管带来新的挑战。作为重要技术支撑，检验机构要快速、准确做出技术判断。“在无现成检验标准，且样品成分不明情况下，武汉药检所依据自身技术优势，在药品打假、非法添加、非标检验标准制定等方面开展应急检验。”武汉药检所负责人介绍，近5年，先后开展减肥药非法添加西药、中成药及保健食品中非法添加壮阳药物、中药非法染色、阿胶龟甲胶鹿甲胶打假等专项应急检验近1000个批次。

2021年5月27日，武汉药检所作为5个副省级药品检验所之一，获得“国家药品监督管理局药物制剂质量研究与控制重点实验室”正式授牌，这标志着武汉市市场监管局、武汉药检所全力打造的科技创新平台进入全面建设新阶段。

武汉药检所负责人介绍，新批建设的“国家药品监督管理局药物制剂质量研究与控制重点实验室”与华中科技大学同济医学院、湖北一半天制药有限公司联手建设，拥有高水平科研团队（其中，工程院院士1人，国家千人计划专家1人，国家药典委员会委员2人）。目前，已开展300多个品种的进口药品注册检验及标准复核、标准提高、一致性评价等研究，重大新药创制专项和自然基金项目达10项，在药品质量控制、药物安全评价等研究领域处于国内领先地位。

未来五年，该实验室将在建立吸入制剂、含抗氧化剂注射剂、抗体药物等三类高风险药物质量研究与控制平台上，为药品监管部门提供有效的风险预警信息，为制定监管政策提供技术依据。

■ 用好科研平台，服务生物医药产业，服务药械监管能力提升

武汉药检所位于光谷生物城。在一片荒土上，光谷生物城建成“国内一流、世界知名”的生物产业集群，汇聚了9家世界500强企业、37家上市公司、生物企业共2400多家，拥有专业技术人才6万多名。

药检所一方面组织这些药品生产企业开展企业自检能力比对，从源头把关药品质量，另一方面联合企业科研攻关，提升产品的市场竞争力。

据介绍，武汉药检所与人福医药集团合作，完成了湖北省重大科技专项“米非司酮系列药品关键技术开发”课题。实现了米非司酮合成总收率由40%提高至62%以上、原材料消耗减少30%、成本降低22%、排污下降30%。这一课题获湖北省科学进步三等奖。

通过联合科研，人福医药集团米非司酮系列药品生产工艺和质量控制水平实现较大提高，成本大幅度降低，产品疗效有所提升，副作用显著减小，提高了产品的市场竞争力，进一步满足人民群众对于低价用好药的需要。

近年来，药检所与武汉启瑞药业联合新药研发，成功申报1项国家专利。与一半天药业合作，开展新型药物注射液研发顺利通过科技部十三五重大专项新药创制项目评审。

武汉市市场监管局相关负责人称，当前，生物医药产业突飞猛进，现代医药新技术、新方法、新商业模式日新月异，对传统监管模式和监管能力形成挑战。以监测网络和实验室平台为基础开展科学研究，既引领科学监管、主动作为，又促进医药产业高质量发展，对加快推进药品监管体系和监管能力现代化，意义重大。

（文：陈丽）

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