1.国家卫生健康委、国家发展改革委等8部门印发《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》，涉及重症救治所需医疗器械的配置与升级。其中提出着力加强重症医学专科能力建设。

2. 国家药监局发布新修订《体外诊断试剂分类目录》(以下简称《分类目录》）。《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分组成。对于产品注册，《分类目录》自2025年1月1日起实施；对于产品备案，《分类目录》自2024年7月1日起实施。

1.国家药监局公告了2024年4月份批准注册的292个医疗器械产品。其中，境内第三类医疗器械产品224个、进口第三类医疗器械产品37个、进口第二类医疗器械产品30个、港澳台地区医疗器械产品1个。

2. 国家药监局公布2024年4月份进口第一类医疗器械产品备案信息，共237条。其中，状态为“变更”的有199条，“有效”的有28条，“无效”的有10条。

3. 国家药监局发布了截至今年4月30日的各省（自治区、直辖市）医疗器械许可备案相关信息，全国各省（自治区、直辖市）有效期内境内医疗器械产品注册证共114645个、备案证162213个；医疗器械生产企业许可证共19696个、备案证24225个；医疗器械经营企业许可证共459840个、备案证1395084个；医疗器械网络销售备案288384家；医疗器械网络交易服务第三方平台备案870家。

4.广东省药监局发布的《关于医疗器械抽查检验信息的通告（2024年第3期，总第88期）》显示，标示为南昌市康洁医用卫生用品有限公司等企业生产的一次性使用无菌阴道扩张器等6批次产品不符合规定，其中4批次不合格原因为“环氧乙烷残留量”。

5.山东省市场监管局曝光一批虚假违法广告典型案例，其中包括济南市市中区市场监管局查处山东恒瑞康大药房连锁有限公司发布违法广告案。涉事药店在未取得医疗器械广告审查批文的情况下发布医疗器械广告，且发布的广告中含有淫秽和虚假等内容。同时还存在销售标签不合格食品以及销售未依法注册医疗器械的行为。该药店被责令改正违法行为，在相应范围内消除影响，并被处以25.29万元罚款。

国家药监局批准了美敦力公司“一次性使用多极肾动脉射频消融导管”和“肾动脉射频消融仪”创新产品注册申请。一次性使用多极肾动脉射频消融导管由电极阵列、导管、导管手柄、导管连接电缆和矫直工具组成，肾动脉射频消融仪由发生器、遥控器、电源线和DVI-D电缆组成。上述产品配套使用，射频消融仪可将射频能量经过导管电极传递至肾动脉血管内膜，利用电流热效应使肾动脉血管周围交感神经失活，阻断交感神经的兴奋传导，达到降低患者血压的目的。该产品通过物理方式阻断交感神经兴奋传导来降低血压，与传统药物治疗方式相比，可有效避免患者依从性、药物半衰期等因素影响，为难治性高血压患者提供了新的辅助治疗方式。

1. 今年5月以来，国家药监局网站发布了5则企业主动召回信息，包括爱德华兹生命科学有限责任公司对干式主动脉瓣膜主动召回（三级召回）；美国施乐辉有限公司对股骨头主动召回（二级召回）；辛迪思有限公司对创伤外科手术器械包主动召回（三级召回）；法国索菲萨对颅内压探头主动召回（一级召回）；箭牌国际公司对主动脉内球囊反搏导管、主动脉内球囊反搏导管及附件主动召回（一级召回）；美敦力导航股份有限公司对脑外科手术导航系统、脊柱外科手术导航系统、耳鼻喉科手术导航系统主动召回（一级召回）。其中，法国索菲萨公司召回的产品在中国销售4393件，箭牌国际公司召回的产品在中国销售16537个，美敦力导航股份有限公司召回的产品在中国销售202套。

2. 普华和顺集团公司发布公告称，正在考虑分拆其非全资附属公司四川睿健医疗在全国中小企业股份转让系统独立挂牌（不发行新股），及其后在北京证券交易所上市事项。四川睿健医疗为一间医疗器械公司，主要从事研发、制造及销售血液净化医疗器械。

3.蓝帆医疗股份有限公司宣布，公司心脑血管业务主体、控股子公司北京蓝帆柏盛医疗科技股份有限公司（以下简称蓝帆柏盛）拟引入A2轮战略投资者北京大兴临空经济区发展基金（有限合伙）进行增资扩股。本次增资扩股完成后，蓝帆柏盛的投后估值为50亿元。目前，该公司在售产品涵盖冠脉植介入、瓣膜置换及修复系统等系列。

1.《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》提出，要扩大联盟范围，形成全国联盟集中采购。在国家组织药品和高值医用耗材集中带量采购的基础上，加强区域协同，将条件具备的省级联盟采购提升为全国性联盟采购。其中还重点提到了国家组织开展新批次高值医用耗材集采和人工关节接续采购；重点指导江西、安徽、广东、浙江、福建、河南、河北等7省分别牵头体外诊断试剂、超声刀、结扎夹、冠脉切割球囊、血管介入等医用耗材全国联采工作。

2. 天津市政府新闻办召开“推动京津冀协同发展走深走实”系列新闻发布会。发布会介绍，将持续深化京津冀医药产品协同管理。不断扩大京津冀“3+N”医药联盟采购规模和量级，将血液透析类医用耗材、体外检测试剂类医用耗材等更多适宜产品纳入集采范围；做好国家组织集采、京津冀“3+N”联盟集采结果在天津市落地执行，年内实现药品、耗材、体外诊断试剂集采品种覆盖到1000个。

3.国家组织人工关节集中带量采购协议期满接续采购在天津开标，共有6000多家医院参加，填报需求量58万套，中选产品价格相比首轮集采平均下降6%左右。本次接续采购共有54家企业的167个产品中选，患者使用人工关节的材质结构将更加优化。接续采购中选结果将于6月份在全国落地实施，与上一轮集采平稳有序衔接。

4.河北省医用药品器械集中采购中心先后发布《关于做好京津冀3+N联盟28种集中带量采购医用耗材中选结果落地实施准备工作的通知》《关于做好冠脉血管内超声诊断导管及骨科创伤类医用耗材集中带量采购中选结果落地实施准备工作的通知》，中选结果于5月在河北落地执行。