注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6

      其中：

      ×1为注册审批部门所在地的简称：

     境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为 “国”字；

      境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

      ×2为注册形式：

      “准”字适用于境内医疗器械；

      “进”字适用于进口医疗器械;

      “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

××××3为首次注册年份；

      ×4为产品管理类别;

      ××5为产品分类编码；

      ××××6首次注册流水号。

水银血压表

无菌医用脱脂棉

医用脱脂纱布

脱脂棉纱布

避孕套

避孕帽

电动轮椅

手动轮椅

血糖分析仪

自测用血糖监测系统（血糖试纸）

人绒毛膜促性腺激素检测试剂（妊娠诊断试纸）

促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸）

      虽然免于经营备案，经营主体仍需要按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立质量管理体系并保证有效运行，从合法渠道购入医疗器械产品，并建立进货查验记录制度。

      不在上述免于经营备案名单的第二类医疗器械，经营主体在经营前，仍须办理备案手续；经营第三类医疗器械需要办理《医疗器械经营许可证》。

我们一起来看看

还有哪些东西是

超市、小卖部不能随意卖的！

      早在2020年，国家药监局就发文提醒，称不存在所谓的“械字号面膜”，所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”  “保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。因此，不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称，“医用面膜”的说法并不存在。同样，“妆字号面膜”也不能宣称“医学护肤品”。化妆品不得宣称具有医疗作用，一些面膜类化妆品，将产品宣称为“医学护肤品”“药妆”产品等，属于明示或者暗示产品具有医疗作用，均是违法宣称行为。除了“械字号面膜”外，美瞳、医美面霜、类人胶原蛋白这三类产品，同样也属于医疗器械。它们的另一个名字是角膜接触镜、液体敷料、可溶性胶原。“取得医疗器械经营备案凭证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械；取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。”

      彩色隐形眼镜为增强着色软性亲水接触镜简称，产品采用光学原理矫正屈光不正，因其直接覆盖于角膜表面，与眼组织紧密接触，直接关乎人眼安全，具有较高风险，自2012年起按第三类医疗器械进行管理。

      彩色隐形眼镜在上市前，通过安全性、有效性的评价，获得《医疗器械注册证》后，方可生产、销售和使用，其生产需要取得《医疗器械生产许可证》，经营需要取得《医疗器械经营许可证》。严禁以旅拍组合等方式无证销售或销售无证装饰性彩色隐形眼镜及护理液。

      按照《食品药品监管总局办公厅关于小型医用吸氧器监管有关问题的通知》（食药监办法〔2013〕63号）文件规定“对于不含医用氧的小型医用吸氧器，继续按照第二类医疗器械进行审批。对于小型医用吸氧器中灌装医用氧气的，纳入药品监管”。

      根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》的规定，从事药品零售活动应取得《药品经营许可证》；从事第二类医疗器械经营的，经营企业需向迪庆州市场监督管理局备案。