医疗器械怎么进入医院锦医一院顺利通过医疗器械临床试验机构／专业科室现场检查
为有效推动医疗器械临床试验活动的规范化研究与严谨实施，切实强化医疗器械临床试验环节的监督管理效能，确保患者安全、提升医疗质量，5月28日-5月29日，辽宁省药品监督管理局医疗器械监督管理处组织专家组一行，对锦州医科大学附属第一医院医疗器械临床试验机构开展实地监督检查工作。我院党委副书记、院长郜玉忠，副院长姜立朋，医疗器械临床试验机构办公室主任高宇，伦理委员会主任王庆军及各备案专业主要研究者（PI）十余人参加了首次会议。
会上，院长郜玉忠首先向专家组致以热烈的欢迎，对医院的历史沿革、发展状况以及此次接受检查的医疗器械临床试验机构的基本情况进行了详尽的介绍，并强调了医院对这次检查工作的重视程度。他指出，当前医院正全力以赴推进“高水平研究型大学附属医院”战略目标，将医疗器械临床试验工作视为重中之重，配置了一支高素质、专业化、责任心强的专职管理团队，始终坚持以受试者的生命安全为核心，以试验质量为根本，严谨细致地开展每一项相关工作。他深信，通过此次专家组的检查与指导，不仅能够促使医院在临床试验机构及伦理审查等方面查漏补缺、精益求精，不断提升医疗服务质量和水平，更能推动医院在临床研究领域实现更深层次的发展和提升，为患者提供更加优质、安全的医疗服务和诊疗环境。
高宇、王庆军及医疗器械临床试验专业研究者分别介绍了机构、伦理和专业科室医疗器械临床试验运行情况。
检查环节，专家组依次查阅了临床试验机构和伦理委员会体系、人员资质、培训等文件，现场检查机构、伦理场地设施；同时，查阅了各专业科室的制度、标准操作规程和人员资质、人员培训等资料，现场访查了医学检验科专业、消化内科（一病区）专业、肿瘤（乳腺、头颈肿瘤内科）科专业、普外（乳腺外科）科和重症医学（二病区）专业的受试者接待室、资料室，以及医疗器械柜、急救车等硬件设施设备，确保医院具有开展医疗器械临床试验的条件，并与相关专业的研究人员进行了面对面的交流访谈，深入了解医院在开展医疗器械临床试验方面的实际开展情况。
我院党委书记姜华茂，副院长姜立朋出席了末次会议，对省局专家组对医院的医疗器械临床试验工作进行全面细致的审查与指导表示了诚挚的感谢。姜华茂表示，专家组的到来不仅是对我院医疗器械临床试验工作的一次全面检验，也是对临床试验工作规范性和安全性的严格把关，更是对我们工作的鼓励与鞭策。医院始终坚守初心，秉持救死扶伤、以人为本的责任使命，不断追求卓越、突破创新，持续提升医疗技术水平和服务质量。临床试验作为医院科研工作的重要组成部分，对于提升整体科研水平、推动医疗技术创新、强化学科建设具有举足轻重的战略意义。认真对待专家组提出的建设性意见，将其转化为进一步提升医疗器械临床试验质量管控、优化试验流程、强化伦理审查等方面的强大动力。医院将以此次现场检查为新的起点，进一步加大临床试验机构建设的投入力度，积极推动临床试验平台向更高标准、更严要求的方向发展。
专家组组长对我院在迎检过程中所做的准备和展现出的专业素养，我院临床试验机构、伦理委员会以及专业科室的临床试验工作予以肯定，并对今后的医疗器械临床试验工作提出了宝贵的指导建议，为我院提升临床试验质量和效率，持续改进和提升自身的临床试验体系和能力，推动医院整体科研水平和医疗服务质量再上新台阶提供了有力保障。
经过专家组深入细致的检查和评估，我院医疗器械临床试验机构在本次年度日常监督检查中的表现得到了充分认可，最终意见为“通过”。这一结果不仅体现了我院在医疗器械临床试验质量管理上的高水平，也意味着我院在推动医疗器械研发与创新方面具备了良好的研究条件和监管机制。今后，医院将继续深入推进临床试验体系和制度建设，加强质量体系建设、人员培训和临床试验全过程管理，确保科学、规范、高效开展各项临床试验，充分保障受试者权益和生命安全，使临床试验真正服务于患者，造福于社会。
供稿 | 临床试验机构办公室
党委宣传统战部
锦州医科大学附属第一医院
附一新闻 /专科特色 /就医指南 /科普知识