首次会议

7月2日-3日，根据国家药品监督管理局2024年第一批医疗器械临床试验监督抽查工作安排，医疗器械技术评审检查长三角分中心派出沈炜烔、张慧、何琼三位专家组成检查组对江西省儿童医院开展的临床试验进行现场检查。江西省药品监督管理局委派四级调研员康明陪同检查，省儿童医院副院长傅睿、副院长陈丽萍出席会议。

傅睿就医院概况、机构建设管理和医疗器械类项目开展情况进行汇报。陈丽萍介绍了医院药械伦理委员会工作开展情况。医学检验科负责人对科室基本情况及此次现场检查项目进行详细汇报。

现场检查

检查组通过听取汇报、实地查看、现场提问等形式，详尽了解项目试验方案设计、试验流程、入选标准、试验使用试剂及设备、试验报告等，并对项目执行全过程、科室试验试剂管理、生物样本管理、实验室相关文件、原始记录、医院HIS和LIS系统原始数据溯源等进行现场检查。

末次会议

会上，检查组对医院医学检验科工作情况以及项目完成整体情况给予充分肯定，同时针对此次项目检查中发现的问题进行反馈，并提出意见及建议。

傅睿代表医院对检查组此次现场检查给予的技术指导表示感谢。他表示，医院将以此为契机，认真梳理、积极整改，以检促建、提速提质提效，助力医院医疗器械临床试验项目高效推进。

医院药物临床试验机构办公室、药械伦理委员会、医学检验科研究团队人员参加此次监督检查。

                                                                                                                来源：药物临床试验机构办公室