一、医疗器械临床试验机构

机构主任：代杰文

机构副主任：孙挺

二、医疗器械临床试验机构办公室

机构办公室主任：孙挺

机构办公室秘书：王萍

机构办公室成员：李小龙、邓丽芬、黄婉珊

机构办公室主要职责是监管、服务、协调和培训，提供资料受理、立项审核、协议/经费审核、试验器械管理、数据管理、报告审核、资料保管、质量控制、审核签章等服务。

三、机构办联系方式

联系人：办公室秘书

电话：15625419918

邮箱：fskqGCP@126.com

地址：广东省佛山市禅城区河滨路9号

佛山市口医院于2023年成立临床试验机构，2024年1月完成医疗器械临床试验机构备案（械临机构备202400012）。机构主任为代杰文院长，机构副主任为孙挺副院长。医疗器械临床试验机构备案专业有三个：

口腔正畸专业：专业负责人/PI卢钰，主任医师

口腔种植专业：专业负责人/PI陈振宇，副主任医师

牙体牙髓病专业：专业负责人/PI王伟萍，副主任医师

机构设有办公室/档案室、受试者接待室，各临床试验专业设有临床试验专用受试者接待室、档案室、试验用品储藏设备。各专业的研究人员均已通过GCP培训并获得合格证书。

机构办公室主要职责是监管、服务、协调和培训，提供资料受理、立项审核、协议/经费审核、试验用品管理、数据管理、报告审核、资料保管、质量控制、审核签章等服务。

机构将遵照《医疗器械临床试验质量管理规范》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等文件要求，以质量控制为核心，以受试者保护为准绳，依托医院丰富的医疗资源和科研实力，充分发挥学科优势，积极开展口腔临床试验，助力临床研究与临床转化。我们将继续加强机构建设，保证临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，维护受试者权益和安全；以严谨的科学态度、标准化的操作规程和严格的监管制度，推动机构发展，为我国的临床研究事业贡献一份力量。