为破解医疗器械经营企业“法规政策理解难、材料准备时间长、反复修改效率低、系统操作难度大”等难题，双鸭山市市场监管局以“证前指导标准化、审批流程精简化、服务效能最大化”为目标，打出“事前辅导+时限压缩+现场帮办”组合拳，实现医疗器械经营审批“一件事一次办”，从“管理型”向“服务型”的深刻转变。
证前指导“前置一步”，让企业少走弯路。服务关口前移，标准化工具精准赋能。集中梳理企业申报中出现的政策理解偏差、系统操作卡点、材料内容错误等高频问题，精心编制10份医疗器械经营许可（备案）全流程办事指南，以直观的“流程图+材料清单”形式，将申办环节层层拆解，“拉满”政策透明度；制作1份网站申办流程图示，关键步骤一目了然，实现系统操作“可视化导航”，大幅度降低错误提交概率；此外，还提供9类申办材料样本，企业可一键下载，直接套用，避免因内容问题“反复跑”，材料准备时间显著减少。
审批时限“压缩一半”，让服务提速增效。审批流程再造，精简化环节质效双升。在材料提交方面，大力削减证明和繁琐手续，明确“前环节已收，后环节免交”，申报材料数量由原来的21项锐减至10项，减轻企业负担。在现场检查环节，实施许可备案“合并检查”，对同时申请许可和备案的医疗器械企业，将原本独立的2次现场检查整合为1次高效完成，审批时限由20个工作日缩减至1个工作日，提速效果显著。今年以来，已办理医疗器械经营许可（备案）申请367项，同比增长20.72%，有效激发市场活力。
便民服务“升温一度”，让群众暖心安心。聚焦企业难点堵点，最大化服务企业发展。通过采取电话咨询、快递邮寄、视频连线和现场帮办等暖心举措，为企业提供“一对一”专属护航，直击申办过程中的“急难愁盼”，从“多次修改”到“一次通过”，政务服务按下“快进键”，跑出“加速度”，铺就一条经营审批服务“暖心路”。截至目前，已助力46家企业高效完成医疗器械许可（备案）申请，申报材料一次性通过率达100%，大幅度节省企业材料准备时间，以“服务升温”增强获得感，让企业办证省心又舒心。
作者：医疗器械科 于文慧
校稿：张馨丹
编辑：戴青松
审核：李云霞
