近日，湖南省药品监管局再次赋权湖南省药品监管局审评核查湘潭分中心（简称“湘潭分中心”），新增11类医疗器械产品的注册审评工作。至此，湘潭分中心医疗器械审评审批“绿色通道”覆盖产品类别已达23类，标志着其审评服务能力进阶升级、改革红利持续释放，越来越多的湘潭医疗器械产品，搭上家门口的审评审批“快车道”。

这条专属“快车道”由省药品监管局和湘潭市共同打造，是全省首个医疗器械审评核查省级分中心。去年7月，湘潭分中心获得首次审评审批事项赋权，此后按照“成熟一项，赋权一项”的原则逐步扩容。如今，体外诊断试剂、内窥镜、敷料、临床检验器械等23类优势产品，均可实现就近受理、就近审评、就近沟通、就近服务。

赋权扩能的背后，是审批效能的跨越式提升和企业获得感的持续增强。首批通过“绿色通道”审评的两个产品，分别用时25个和28个工作日，较常规周期缩短70%以上。截至目前，湘潭分中心共受理二类医疗器械注册项目161个，其中注册审评审批64个，平均用时40天，较省级审评周期缩短60天；立卷指导97个，在申报前帮助企业完善资料，大幅压缩注册周期。同时，高标准完成省药品监管局交办的87家监督检查任务，受理58家企业共93个产品注册核查、12家企业的生产许可变更现场检查任务，真正实现“湘潭件，湘潭办”。一组组亮眼数据见证众多医疗器械企业在这条高效通道上跑出发展“加速度”。

以湖南亚辉龙为例，公司注册申报产品，通过湘潭分中心立卷审查前置服务通道，仅用时3天完成立卷审查，从提交资料到获取注册证全程仅28个工作日。而按照常规流程，这一过程需要100天左右。“产品早一天上市，企业也能抢占市场先机。”亚辉龙湖南子公司常务副总经理王朝丽感慨，这条“快车道”让企业不再是孤军奋战，而是与审评专家并肩冲刺。

“审评审批提速，对医疗器械行业而言，其重要性远不止于流程时限的缩短。它关乎企业的生存发展，关乎创新成果向临床价值的高效转化，更关乎一个地区产业生态的竞争力。”湘潭分中心相关负责人如是说。

审评审批提速，本质上是对企业综合成本的系统性优化。医疗器械行业素有“时间就是市场，时间就是生命”的特质，审评周期长短直接关系到企业资金链是否稳固、团队能否稳定、市场窗口能否抢占。除了显性的时间成本，往返奔波的人力成本、重复沟通的信息成本、等待审批产生的资金占用成本，都是企业发展中不可忽视的隐性负担。湘潭分中心推行的“家门口”服务，精准破解这些问题，大幅降低企业经营成本。截至目前，湘潭分中心已提供产品注册咨询350余次，指导生产许可前厂房设施布局32次，通过这些前置服务，帮助企业在正式申报前扫清障碍，避免因资料不完善导致的反复补正和周期延长，为企业在激烈的市场竞争中赢得宝贵的先发优势。

审评审批提速，更是企业“决策确定性”的重要保障。医疗器械行业有高投入、长周期、强监管的特点，法规、标准、审评要求的变化随时可能影响产品走向。过去，企业在申报后往往陷入较长等待期，其间标准可能更新、政策可能调整，前期投入面临巨大的不确定性。而“快车道”上的前置服务通道，让企业从申报阶段就能得到专家精准指导，将不确定性消除在萌芽状态。这种确定性，让企业敢于加大研发投入，形成良性的创新循环。

从更深层次来看，审评审批提速正在重塑湘潭医疗器械产业生态。当审评审批成为“快车道”，企业的创新成果能够快速转化为产品，产品能够快速进入市场，市场回报能够快速反哺研发，一个“创新—转化—回报—再创新”的良性循环便得以形成。这种正向循环，吸引越来越多的医疗器械企业向湘潭集聚，产业集群效应凸显。数据显示，2021到2025年间，湘潭全域医疗器械投产企业从26家迅猛增长至170余家；二、三类医疗器械注册证从30余个增长到1213个，产业规模呈几何级攀升。

今年，省政府办公厅印发《关于支持湘潭市医疗器械产业高质量发展的若干措施》。这份被业内称为“黄金十条”的省级专项政策，围绕技术创新、审评审批、市场拓展、要素保障等方面提出十条支持产业发展举措。其中，审评审批方面明确提出，要打造无可比拟的“湖南速度”。随着政策愿景走向实践，企业在研发阶段即可与审评专家深度对接，彻底打通创新成果转化“最后一公里”；省外注册证迁入流程优化，将吸引更多优质行业资源跨区域集聚湘潭；审评审批“快车道”将越拓越宽、越跑越畅，推动产业集群向高攀升。

来 源丨湘潭日报·新湘潭客户端

编 辑丨云柏凝