各有关单位：

　　为帮助医疗器械企业深入理解注册评审有关最新政策法规，熟悉和掌握注册申报有关审评技术要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，推动医疗器械行业高质量发展。中国健康传媒集团在国家药监局医疗器械技术审评中心的大力支持下，定于2023年4月24日- 26日举办医疗器械相关主题培训班，现将有关事宜通知如下：

主办单位

　　中国健康传媒集团

支持单位

　　国家药监局医疗器械技术审评中心

　　国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心

　　江苏省药品监督管理局

　培训对象

　　1.企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员。

　　2.医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。

授课内容

　　1.器械长三角分中心服务区域产业创新发展情况简介

　　国家局医疗器械审评检查长三角分中心

　　2.医疗器械注册技术审评流程和医疗器械技术审评规范管理介绍；

　　质量管理部

　　3.医疗器械注册电子申报、智能分配及立卷审查工作介绍；

　　项目管理部

　　4.有源医疗器械注册申报资料要求介绍；

　　审评二部

　　5.第二版医疗器械网络安全指导原则解读；

　　审评一部

　　6.新版GB9706系列标准审评要求介绍；

　　审评一部

　　7.无源植入性医疗器械安全性有效性评价中的风险受益考量；

　　审评三部

　　8.体外诊断试剂变更注册的管理以及案例；

　　审评六部

　　9.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则解读；

　　临床与生物统计一部

　　10.体外诊断试剂临床试验注册资料常见问题解析。

　　临床与生物统计二部

培训时间及形式

　　培训时间：2023年4月24日-26日，1天报到，2天培训。

　　培训地点：江苏省南京市

　　培训形式：线下授课。学员报名时，按缴费先后顺序生成座位号，报到时，座位号将发到您的手机上。上课时请对号入座。

报名办法

需要住宿学员请发送邮件至会务组邮箱：txjk@health-china.com。内容请包括（姓名，性别，联系方式，需要的房间数量，入住及离开时间），会务组将按照酒店协议价帮忙协助预定。

　　注：请报名时仔细阅读报名系统内的报名流程。

　　相关事项

　　（一）培训费：3500元/人（含：培训费、教材资料费、场地费、培训期间午餐费等，交通与住宿费自理）。

　　请于开班前完成缴费并在报名系统内提交缴费凭证，通过官方审核后，再次进入报名系统，准确填写相关信息确保成功提交。

　　（二）支付方式：

　　1.线上支付（报名时系统会出现收费二维码，可用微信/支付宝扫码支付）；

　　2.转账汇款（分公对公转账和个人手机银行转账）。

　注：支付时请务必注明“2023南京器械培训+学员姓名”。

　　转账汇款信息：

　　户  名：天享（北京）健康科技发展有限公司

　　账  号：9558850200001377667

　　开户行：中国股份有限公司北京远洋风景支行

　　（三）有关发票：

　　需要开具发票的学员请注意：开票项目仅为“培训费”；普票为电子版，培训结束七个工作日后陆续发送到学员填写的邮箱内，请提供在公共网站申请的邮箱地址，否则税控发票系统可能与企业的内部邮箱发生冲突或被屏蔽，导致无法收到电子发票；专票为纸质版，请一定根据所在企业的财务要求，将“单位名称”“纳税人识别号”“单位地址及电话”及“开户行及账号”四项内容准确填写且缺一不可，培训结束七个工作日后陆续开具并邮寄；发票开出不做更换。

　　（四）结业证书：

　　培训结束后由中国健康传媒集团颁发电子结业证书（请于培训结束七个工作日后使用报名时的手机号码再次进入报名系统进行“证书申领”）。

　会务组联系方式

　　王老师 010-83025974 13601306694

　　刘老师 010-83025957 18500725585

　　董老师 010-83025998 13552614214

　　赵老师 010-83025857 13601235857

　　邮  箱：txjk@health-china.com

　　遇个体问题或特殊情况请将问题描述清楚，同时尽量提供相关凭证，发至邮箱，方便工作人员核查解决。

　　中国健康传媒集团

　　2023年3月31日

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(责任编辑：常靖婕)