近年来，医疗器械唯一标识UDI实施工作如火如荼，国家药监局在2021最新修订《医疗器械监督管理条例》中明确指出“国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯”。

目前天津、上海、海南、北京、福建等城市已率先开展医疗器械唯一标识系统全域试点工作，其中天津、上海、福建因工作成绩突出，在2021年3月份受到国家药监局通报表扬。

本文主要向大家讲述UDI实施的大致流程、如有问题也可以在评论区留言或私信，会尽快为大家解答。

医疗器械企业实施医疗器械唯一标识（UDI）流程：

一、企业实施自检、组建UDI团队

确定了企业UDI总协调领导后，应按照以下框架调整部门负责工作，搭建合适团队：

1、负责法规注册的人员-追踪UDI相关法规最新进展，及时调整企业策略。

2、负责IT信息相关的人员-建立数据库，保障数据安全有序。

3、研发人员-进行相关内容研发，推动企业创新自立。

4、负责生产方面的人员

5、负责质量控制的人员-及时进行质量情况反馈，促进企业查漏补缺。

6、销售人员

7、负责把控供应链及物流的人员

8、进行营运管理的人员

组建团队的主要目的是，企业实施UDI不是某一员工和部门所能落实的，需要各个部门相互配合协作、共同解决问题。

二、企业选择发码机构

通过药监局认证的机构有三家、分别是“中国物品编码中心（GS1），中关村工信二维码技术研究院（MA），阿里健康科技（中国）有限公司（AHM）”。价格和编码规则都有所不同、企业要自行了解选择合适自己的机构。

三、UDI申报

完成发码机构选择后，根据各发码机构不同，实施流程也有所区别。最通常的流程是在发码平台完成注册缴费、得到DI编码，企业根据编码规则进行编码和校检后登陆药监局平台填写产品信息、将DI编码上报至药监局平台，药监局数据库会审核所有DI数据并公布申报情况。

四、标签设计打印与张贴

审核通过后，企业开始设计二维码标签、标签设计原则为:

（1）如使用RFID，则必须同时附带一维条码或二维码标签；

（2）标签不能仅有码图，需要同时附有中文标识说明；

（3）标签印刷质量符合ISO15415标准的C级以上；

（4）UDI编码与码图扫码内容必须一致、正确；

（5）符合 AIDC 与 HRI 原则。

张贴要求：

医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者RFID电子标签等形式。数据载体应当位于标签、外包装或医疗器械本体上。

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