目前，欧盟一共有4家认证的发码机构，分别是GS1、HIBCC、ICCBBA以及IFA GmbH。

GS1的全称是Global Standard 1，由美国统一代码委员会在1973年成立。经过40多年的发展，GS1的业务范围已经遍布全球100多个国家，拥有100多万会员。其中，中国物品编码中心也代表中国加入了GS1。

GS1的编码规则

上图为GS1的UDI标签示例，是美敦力公司的一款心脏瓣膜。

标签的右上角，“条形码”加上“条形码下面的一串字符”就构成了该产品的UDI信息。当然，承载UDI信息的载体除了条形码外，还可以是二维码，或者是射频识别。 一般来说，标签上的UDI信息要满足两个基本要求，一是机器可读，二是人可读。

要满足机器可读，只要使用规范的UDI载体，即可实现机器可读。如要实现“人可读”还要知道“解码”规则。如下图01、11、17、10、21则分别有不同含义。具体规则，可在GS1官网查看。

HIBCC的全称是Health Industry Business Communications Council，即健康行业商务通信委员会。HIBCC是一个由行业赞助和支持的非营利性组织，成立于1983年，旨在使用统一的条形码标签制定数据传输标准。

HIBCC编码规则：一个完整的UDI会由两部分组成，主数据和次要数据。主数据可以理解为UDI的DI部分，即器械识别码，包含标签商信息、商品信息、包装信息和校验码。次要数据相当于UDI的PI部分，即生产识别码，包含批号、生产日期、效期和序列号。

HIBCCB的编码规则相对GS1要难理解一些，主数据与次要数据都有其独特的规则，小编也找到一张图片，仅供大家参考。

ICCBBA全称为International Council for Commonality in Blood Banking Automation，即国际血库自动化委员会，成立于1983年，是一家国际非政府机构。

ICCBBA编码规则：医疗器械的UDI由两部分组成，器械识别码(DI)和生产识别码(PI)。器械识别码包含厂商信息、厂商定义的商品信息、和标准化的产品描述信息。而生产识别码会由捐献唯一识别码、序列号、效期、生产日期以及批号中的一种或多种信息组成。

同样，ICCBBA也是将UDI分为DI和PI，配合二维码或条形码等载体形成唯一标识码。基本可以参照下图：

IFA GmbH成立于1987年，是一家德国制药市场的信息服务提供商，旨在为制造商、分销商和进口商的产品分配唯一识别码，该识别码称为PZN (Pharmazentralnummer)。

同样，IFA也将产品的UDI分为两部分：器械识别码(DI)和生产识别码(PI)。

下图为根据IFA编码规则编制的UDI标签。其中，“12345678”为药品中心编码；UDI-DI即PPN为111234567842，“12345678”为PZN。关于UDI-PI信息，ABC12345为批号，效期为2024年12月31日。UDI的载体为二维码，当然除了二维码外，还可以是条形码或者射频标签。 

通过对比发现，欧盟的4家编码机构，都是由条形码、射频码、二维码等载体结合字符的形式，体现产品的关键信息。

而字符，基本可以理解成DI+PI的组合，另外小编了解到，4家发码机构都经过欧盟认证资质，也是收费的。

另外，6月27日，国家医保局发布《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》，其中就包含医用耗材编码的有关要求，大家也可以作为参考：

医保医用耗材编码分5个部分共20位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。分别是：耗材标识码、分类码、通用名码、产品特征码、生产企业码。

第一部分为1个字母：耗材标识码，用1位大写英文字母“C”表示。

第二部分为6个数字：分类码，根据医用耗材学科、用途、部位、功能划分；

第三部分为3个数字：通用名码，创建全国统一的医保医用耗材通用名码；

第四部分为5个数字：产品特征码，根据耗材材质、规格等特征赋予的代码；

第五部分为5个数字：生产企业码，依据医疗器械注册证或备案凭证为耗材生产企业赋予的唯一代码。

好了，以上就是今天的全部内容，如果你想了解更多医疗器械相关知识，以及行业法规可以点击“阅读原文”，991条热门资讯，864项现行医疗器械法规就在这里哦！

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